Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток с высокой и низкой нагрузкой APX001

10 июля 2024 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica

3-ЛЕЧЕНИЕ, 3-ПЕРИОД, 6-ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЙ ДОЗЫ, ПО ОЦЕНКЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ОРАЛЬНЫХ ТАБЛЕТОЧНЫХ СОСТАВОВ APX001 С ВЫСОКОЙ И НИЗКОЙ НАГРУЗКОЙ И ВЛИЯНИЯ ПИЩИ НА ПОГЛОЩЕНИЕ APX001 ИЗ ТАБЛЕТКИ С ВЫСОКОЙ НАГРУЗКОЙ У ЗДОРОВЫХ СУБЪЕКТОВ

Исследование для изучения биоэквивалентности (биохимического сходства двух препаратов с одним и тем же активным ингредиентом и желаемым результатом для пациентов) исследуемого препарата под названием APX001 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
  • Минимальная масса тела 50 кг.
  • Гематологический скрининг, клиническая биохимия, коагуляция и анализ мочи соответствуют общему хорошему состоянию здоровья и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) >80 мл/мин на основании расчета клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта.

Критерий исключения:

  • Наличие любого неконтролируемого или активного основного системного заболевания, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, метаболические, урогенитальные, неврологические, иммунологические, психиатрические или неопластические расстройства с метастатическим потенциалом.
  • История или наличие неврологических расстройств, включая аномальные движения или судороги.
  • История или наличие злокачественных новообразований в течение последнего года. В исследование могут быть включены субъекты, прошедшие успешное лечение без рецидива базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Серьезное и/или острое заболевание или хроническая инфекция, по оценке исследователя, включая, помимо прочего, инфекцию верхних дыхательных путей, инфекцию мочевыводящих путей или кожную инфекцию в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Прием любого лекарства или растительного модулятора CYP3A (например, эритромицина, зверобоя) в течение 4 недель (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) или любых других питательных веществ, которые, как известно, модулируют активность CYP3A (например, грейпфрутовый сок, севильский апельсин) в течение за 2 недели до первого приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: APX001 Лечение А
Таблетка для перорального применения с 25%-ной лекарственной нагрузкой (низкая нагрузка) у участников натощак
Лекарство: APX001
Пероральная таблетка с низкой нагрузкой
Другие имена:
  • фосманогепикс
Лекарство: APX001A
Пероральная таблетка с высокой нагрузкой
Другие имена:
  • фосманогепикс
Экспериментальный: APX001A Лечение B
Таблетка для перорального применения с высокой лекарственной нагрузкой у голодающих участников
Лекарство: APX001
Пероральная таблетка с низкой нагрузкой
Другие имена:
  • фосманогепикс
Лекарство: APX001A
Пероральная таблетка с высокой нагрузкой
Другие имена:
  • фосманогепикс
Экспериментальный: APX001A Лечение C
Таблетка для перорального приема с высокой лекарственной нагрузкой для участников, не соблюдающих пост.
Лекарство: APX001
Пероральная таблетка с низкой нагрузкой
Другие имена:
  • фосманогепикс
Лекарство: APX001A
Пероральная таблетка с высокой нагрузкой
Другие имена:
  • фосманогепикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)]
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
Площадь под кривой от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
Процент площади под кривой, экстраполированной до бесконечности (%AUCextra)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
Кажущийся общий клиренс, рассчитанный как доза/AUCinf (CL/F)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 и 312 часов после дозы
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), возникшими при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Исходный уровень до 14-го дня
Количество участников с изменением результатов лабораторных тестов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Исходный уровень до 14-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Исходный уровень до 14-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Исходный уровень до 14-го дня
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Исходный уровень до 14-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Basilea Pharmaceutica

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APX001-108
  • C4791008 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться