APX001高配合錠と低配合錠の生物学的同等性試験
2024年7月10日 更新者：Basilea Pharmaceutica
APX001の高負荷および低負荷経口錠剤製剤の生物学的同等性、および高負荷錠剤からのAPX001の吸収に対する食物の影響を評価する、3治療、3期間、6シーケンス無作為化クロスオーバー単回投与研究健康な被験者で
健康な参加者におけるAPX001と呼ばれる治験薬の生物学的同等性（同じ有効成分と患者にとって望ましい結果を共有する2つの薬の生化学的類似性）について学ぶための研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 である。
- 最低体重50kg。
- -血液学、臨床化学、凝固、および尿検査のスクリーニングは、全体的な健康状態と一致し、Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランスの計算に基づいて、推定糸球体濾過率（eGFR）> 80 mL /分を持っています。
除外基準:
- -制御されていない、または活動的な主要な全身性疾患を有する。
- -異常な動きや発作を含む神経障害の病歴または存在。
- -過去1年間の悪性腫瘍の病歴または存在。 皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんの再発なく治療に成功した被験者は、登録され得る。
- -治験責任医師が判断した重大なおよび/または急性の病気または慢性感染症。これには、上気道感染症、尿路感染症、または皮膚感染症が含まれますが、これらに限定されません 最初の治験薬投与前の30日以内。
- 4週間以内（または5半減期のいずれか長い方）に薬物またはハーブCYP3Aモジュレーター（例：エリスロマイシン;セントジョンズワート）、またはCYP3A活性を調節することが知られている他の栄養素（例：グレープフルーツジュース;セビリアオレンジ）初診の2週間前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：APX001 トリートメントA
絶食参加者に25%の薬物負荷（低負荷）を含む経口錠剤
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低負荷経口錠剤
他の名前：
高負荷経口錠剤
他の名前：
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実験的：APX001A トリートメントB
絶食参加者に対する薬物負荷の高い経口錠剤
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低負荷経口錠剤
他の名前：
高負荷経口錠剤
他の名前：
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実験的：APX001A トリートメントC
絶食していない参加者に薬物負荷の高い経口錠剤を投与する。
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低負荷経口錠剤
他の名前：
高負荷経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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時間ゼロから 24 時間までの曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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無限大に外挿された曲線下面積の割合 (%AUCextra)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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見かけの終末消失速度定数 (λz)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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見かけの総クリアランス、Dose/AUCinf (CL/F) として計算
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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終末期における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48、168、および 312 時間後
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治療に関連した有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：14日目までのベースライン
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14日目までのベースライン
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臨床検査結果がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：14日目までのベースライン
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14日目までのベースライン
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：14日目までのベースライン
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14日目までのベースライン
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心電図（ECG）の異常に臨床的に重要な所見がある参加者の数
時間枠：14日目までのベースライン
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14日目までのベースライン
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身体検査で異常があった参加者数
時間枠：14日目までのベースライン
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14日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marc Engelhardt、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (実際)
2021年5月13日
研究の完了 (実際)
2021年6月23日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APX001-108
- C4791008 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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