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Uno studio sulla bioequivalenza delle compresse APX001 ad alto carico e basso carico

10 luglio 2024 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

STUDIO MONODOSE CROSSOVER RANDOMIZZATO CON 3 TRATTAMENTI, 3 PERIODI E 6 SEQUENZE CHE VALUTA LA BIOEQUIVALENZA DELLE FORMULAZIONI IN COMPRESSE ORALI AD ALTO E BASSO CARICO DI APX001 E L'EFFETTO DEL CIBO SULL'ASSORBIMENTO DI APX001 DALLA COMPRESSA AD ALTO CARICO IN SOGGETTI SANI

Uno studio per conoscere la bioequivalenza (la somiglianza biochimica di due medicinali che condividono lo stesso principio attivo e l'esito desiderato per i pazienti) del medicinale in studio chiamato APX001 nei partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
  • Peso corporeo minimo di 50 kg.
  • Screening ematologico, chimico clinico, coagulazione e analisi delle urine coerenti con una buona salute generale e con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)> 80 ml / min, basata sul calcolo della clearance della creatinina mediante la formula di Cockcroft-Gault.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia sistemica maggiore non controllata o attiva, inclusi, ma non limitati a: disturbi cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, metabolici, urogenitali, neurologici, immunologici, psichiatrici o neoplastici con potenziale metastatico.
  • Storia o presenza di disturbi neurologici inclusi movimenti anomali o convulsioni.
  • Storia o presenza di malignità nell'ultimo anno. Possono essere arruolati soggetti che sono stati trattati con successo senza recidiva di carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice.
  • Malattia significativa e/o acuta o infezione cronica, a giudizio dello sperimentatore, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: infezione delle vie aeree superiori, infezione del tratto urinario o infezione della pelle entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Assunzione di farmaci o modulatori erboristici del CYP3A (ad es. eritromicina; erba di San Giovanni) entro 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga) o qualsiasi altro nutriente noto per modulare l'attività del CYP3A (ad es. succo di pompelmo; arancia di Siviglia) entro 2 settimane prima del primo ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: APX001 Trattamento A
Compressa orale con un carico di farmaco del 25% (basso carico) in partecipanti a digiuno
Droga: APX001
Compressa orale a basso carico
Altri nomi:
  • fosmanogepix
Droga: APX001A
Compressa orale ad alto carico
Altri nomi:
  • fosmanogepix
Sperimentale: APX001A Trattamento B
Compressa orale con un elevato carico di farmaci in partecipanti a digiuno
Droga: APX001
Compressa orale a basso carico
Altri nomi:
  • fosmanogepix
Droga: APX001A
Compressa orale ad alto carico
Altri nomi:
  • fosmanogepix
Sperimentale: APX001A Trattamento C
Compressa orale con un elevato carico di farmaci nei partecipanti non a digiuno.
Droga: APX001
Compressa orale a basso carico
Altri nomi:
  • fosmanogepix
Droga: APX001A
Compressa orale ad alto carico
Altri nomi:
  • fosmanogepix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Percentuale dell'area sotto la curva estrapolata all'infinito (%AUCextra)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λz)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Clearance totale apparente, calcolata come dose/AUCinf (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione alla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
Basale fino al giorno 14
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
Basale fino al giorno 14
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
Basale fino al giorno 14
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nelle anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
Basale fino al giorno 14
Numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
Basale fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX001-108
  • C4791008 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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