Une étude de bioéquivalence des comprimés APX001 à charge élevée et à faible charge
10 juillet 2024 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
UNE ÉTUDE CROISÉE RANDOMISÉE À DOSE UNIQUE À 3 TRAITEMENTS, 3 PÉRIODES ET 6 SÉQUENCES ÉVALUANT LA BIOÉQUIVALENCE DES FORMULATIONS DE COMPRIMÉS ORAUX À CHARGE ÉLEVÉE ET BASSE D'APX001 ET L'EFFET DE LA NOURRITURE SUR L'ABSORPTION D'APX001 À PARTIR DU COMPRIMÉ À CHARGE ÉLEVÉE CHEZ LES SUJETS SAIN
Une étude pour en savoir plus sur la bioéquivalence (la similarité biochimique de deux médicaments qui partagent le même ingrédient actif et le résultat souhaité pour les patients) du médicament à l'étude appelé APX001 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
- Poids corporel minimum de 50 kg.
- Dépistage de l'hématologie, de la chimie clinique, de la coagulation et de l'analyse d'urine compatibles avec une bonne santé globale et ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)> 80 ml / min, basé sur le calcul de la clairance de la créatinine par la formule Cockcroft-Gault.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie systémique majeure non contrôlée ou active, y compris, mais sans s'y limiter : trouble cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, métabolique, urogénital, neurologique, immunologique, psychiatrique ou néoplasique avec potentiel métastatique.
- Antécédents ou présence de troubles neurologiques, y compris mouvements anormaux ou convulsions.
- Antécédents ou présence de malignité au cours de la dernière année. Les sujets qui ont été traités avec succès sans récidive de carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome in situ du col de l'utérus peuvent être inscrits.
- Maladie grave et/ou aiguë ou infection chronique, selon le jugement de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter : infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires ou infection cutanée dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Prendre un médicament ou un modulateur du CYP3A à base de plantes (p. 2 semaines avant la première admission.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: APX001 Traitement A
Comprimé oral avec une charge médicamenteuse de 25 % (faible charge) chez les participants à jeun
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Comprimé oral à faible charge
Autres noms:
Comprimé oral à charge élevée
Autres noms:
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Expérimental: APX001A Traitement B
Comprimé oral à forte charge médicamenteuse chez les participants à jeun
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Comprimé oral à faible charge
Autres noms:
Comprimé oral à charge élevée
Autres noms:
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Expérimental: APX001A Traitement C
Comprimé oral à forte charge médicamenteuse chez les participants qui ne sont pas à jeun.
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Comprimé oral à faible charge
Autres noms:
Comprimé oral à charge élevée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)]
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Aire sous la courbe du temps zéro à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Pourcentage d'aire sous la courbe extrapolée à l'infini (%AUCextra)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Constante de taux d'élimination terminale apparente (λz)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Clairance totale apparente, calculée en tant que dose/ASCinf (CL/F)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Volume apparent de distribution en phase terminale (Vz/F)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 et 312 heures après dose
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement en cours de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
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Ligne de base jusqu'au jour 14
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Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
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Ligne de base jusqu'au jour 14
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
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Ligne de base jusqu'au jour 14
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
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Ligne de base jusqu'au jour 14
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Nombre de participants présentant des anomalies aux examens physiques
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
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Ligne de base jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APX001-108
- C4791008 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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