Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet APX001 s vysokou a nízkou zátěží

10. července 2024 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

3-LÉČEBNÁ, 3-PERIOVNÍ, 6-SEKVENČNÍ NÁHODNÁ CROSSOVER JEDNODÁVKOVÁ STUDIE, KTERÁ HODNOCUJE BIOEKVIVALENCI PERORÁLNÍCH TABLETY S VYSOKOU ZÁTĚŽÍ A NÍZKOU ZÁTĚŽÍ APX001 A VLIV JÍDLA NA GHAD THE GHADX0ASPORTION VE ZDRAVÝCH PŘEDMĚTECH

Studie, která má zjistit bioekvivalenci (biochemická podobnost dvou léků, které sdílejí stejnou účinnou látku a požadovaný výsledek pro pacienty) studijního léku s názvem APX001 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  • Minimální tělesná hmotnost 50 kg.
  • Screening hematologie, klinické chemie, koagulace a analýzy moči v souladu s celkovým dobrým zdravotním stavem a s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) > 80 ml/min, na základě výpočtu clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce.

Kritéria vyloučení:

  • Mít jakékoli nekontrolované nebo aktivní hlavní systémové onemocnění, včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, metabolické, urogenitální, neurologické, imunologické, psychiatrické nebo neoplastické poruchy s metastatickým potenciálem.
  • Anamnéza nebo přítomnost neurologických poruch včetně abnormálních pohybů nebo záchvatů.
  • Historie nebo přítomnost malignity během posledního roku. Mohou být zařazeni jedinci, kteří byli úspěšně léčeni bez recidivy bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Významné a/nebo akutní onemocnění nebo chronická infekce, podle posouzení zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na: infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest nebo infekce kůže během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Užívání jakéhokoli léku nebo rostlinného modulátoru CYP3A (např. erythromycin; třezalka tečkovaná) během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) nebo jakýchkoli jiných živin, o kterých je známo, že modulují aktivitu CYP3A (např. grapefruitový džus, pomerančovník sevillský) 2 týdny před prvním přijetím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba APX001 A
Perorální tableta s 25% lékovou zátěží (nízká zátěž) u účastníků nalačno
Lék: APX001
Nízkonákladová perorální tableta
Ostatní jména:
  • fosmanogepix
Lék: APX001A
Orální tableta s vysokou zátěží
Ostatní jména:
  • fosmanogepix
Experimentální: Léčba APX001A B
Perorální tableta s vysokou drogovou zátěží u účastníků nalačno
Lék: APX001
Nízkonákladová perorální tableta
Ostatní jména:
  • fosmanogepix
Lék: APX001A
Orální tableta s vysokou zátěží
Ostatní jména:
  • fosmanogepix
Experimentální: Léčba APX001A C
Perorální tableta s vysokou drogovou zátěží u účastníků, kteří nejsou nalačno.
Lék: APX001
Nízkonákladová perorální tableta
Ostatní jména:
  • fosmanogepix
Lék: APX001A
Orální tableta s vysokou zátěží
Ostatní jména:
  • fosmanogepix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Procento plochy pod křivkou extrapolované do nekonečna (%AUCextra)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Konstantní rychlost eliminace zdánlivého terminálu (λz)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Zdánlivá celková clearance, vypočtená jako dávka/AUCinf (CL/F)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce v terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 a 312 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 14. dne
Výchozí stav do 14. dne
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do 14. dne
Výchozí stav do 14. dne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 14. dne
Výchozí stav do 14. dne
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v abnormalitách elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 14. dne
Výchozí stav do 14. dne
Počet účastníků s abnormalitami při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Výchozí stav do 14. dne
Výchozí stav do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APX001-108
  • C4791008 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňové infekce

Klinické studie na APX001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit