Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af APX001 tabletter med høj belastning og lav belastning

10. juli 2024 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

EN 3-BEHANDLING, 3-PERIODER, 6-SEKVENS RANDOMISERET CROSSOVER ENKEL-DOS UNDERSØGELSE, DER EVALUERER BIOEKVIVALENSEN AF HØJBELASTNING OG LAVBELASTNING ORALE TABLETFORMULERINGER AF APX001 OG EFFEKTET AF APSORP-FOD1. ABLET I SUNDE FAG

En undersøgelse for at lære om bioækvivalensen (den biokemiske lighed mellem to lægemidler, der deler den samme aktive ingrediens og det ønskede resultat for patienterne) af undersøgelsesmedicinen kaldet APX001 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
  • Minimum kropsvægt på 50 kg.
  • Screening af hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse i overensstemmelse med et generelt godt helbred og med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >80 ml/min, baseret på kreatininclearance-beregning med Cockcroft-Gault-formlen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har enhver ukontrolleret eller aktiv større systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolisk, urogenital, neurologisk, immunologisk, psykiatrisk eller neoplastisk lidelse med metastatisk potentiale.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af neurologiske lidelser, herunder unormale bevægelser eller anfald.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for det seneste år. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med succes uden tilbagevenden af ​​basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, kan tilmeldes.
  • Signifikant og/eller akut sygdom eller kronisk infektion, som vurderet af investigator, herunder, men ikke begrænset til: øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion eller hudinfektion inden for 30 dage før den første administration af studielægemidlet.
  • Indtagelse af et hvilket som helst lægemiddel eller urte-CYP3A-modulator (f.eks. erythromycin; perikon) inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) eller andre næringsstoffer, der vides at modulere CYP3A-aktivitet (f.eks. grapefrugtjuice; Sevilla-appelsin) inden for 2 uger før første indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: APX001 Behandling A
Oral tablet med en 25% lægemiddelbelastning (low-load) hos fastende deltagere
Medicin: APX001
Oral tablet med lav belastning
Andre navne:
  • fosmanogepix
Medicin: APX001A
Højbelastede oral tablet
Andre navne:
  • fosmanogepix
Eksperimentel: APX001A Behandling B
Oral tablet med høj medicinmængde hos fastende deltagere
Medicin: APX001
Oral tablet med lav belastning
Andre navne:
  • fosmanogepix
Medicin: APX001A
Højbelastede oral tablet
Andre navne:
  • fosmanogepix
Eksperimentel: APX001A Behandling C
Oral tablet med høj lægemiddelbelastning hos deltagere, der ikke faster.
Medicin: APX001
Oral tablet med lav belastning
Andre navne:
  • fosmanogepix
Medicin: APX001A
Højbelastede oral tablet
Andre navne:
  • fosmanogepix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Procentdel af areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (%AUCextra)
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Tilsyneladende total clearance, beregnet som dosis/AUCinf (CL/F)
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 og 312 timer efter dosis
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
Baseline til og med dag 14
Antal deltagere med ændring fra baseline i resultater for laboratorietest
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
Baseline til og med dag 14
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
Baseline til og med dag 14
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
Baseline til og med dag 14
Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
Baseline til og med dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APX001-108
  • C4791008 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasive svampeinfektioner

Kliniske forsøg med APX001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner