Um estudo de bioequivalência de comprimidos APX001 de alta e baixa carga
10 de julho de 2024 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
UM ESTUDO CROSSOVER RANDOMIZADO DE DOSE ÚNICA DE 3 TRATAMENTOS, 3 PERÍODOS E 6 SEQUÊNCIAS AVALIANDO A BIOEQUIVALÊNCIA DE FORMULAÇÕES DE COMPRIMIDOS Orais DE ALTA CARGA E BAIXA CARGA DE APX001 E O EFEITO DOS ALIMENTOS NA ABSORÇÃO DE APX001 DO COMPRIMIDO DE ALTA CARGA EM ASSUNTOS SAUDÁVEIS
Um estudo para aprender sobre a bioequivalência (a semelhança bioquímica de dois medicamentos que compartilham o mesmo ingrediente ativo e o resultado desejado para os pacientes) do medicamento do estudo chamado APX001 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
- Peso corporal mínimo de 50 kg.
- Rastreamento de hematologia, química clínica, coagulação e análise de urina consistentes com boa saúde geral e com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 80 mL/min, com base no cálculo da depuração de creatinina pela fórmula de Cockcroft-Gault.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer doença sistêmica importante não controlada ou ativa, incluindo, mas não se limitando a: doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, urogenital, neurológica, imunológica, psiquiátrica ou neoplásica com potencial metastático.
- Histórico ou presença de distúrbios neurológicos, incluindo movimentos anormais ou convulsões.
- História ou presença de malignidade no último ano. Indivíduos que foram tratados com sucesso sem recorrência de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero podem ser inscritos.
- Doença significativa e/ou aguda ou infecção crônica, conforme julgado pelo investigador, incluindo, mas não limitado a: infecção das vias aéreas superiores, infecção do trato urinário ou infecção da pele dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Tomar qualquer medicamento ou modulador de CYP3A à base de plantas (por exemplo, eritromicina; Erva de São João) dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) ou qualquer outro nutriente conhecido por modular a atividade do CYP3A (por exemplo, suco de toranja; laranja de Sevilha) dentro 2 semanas antes da primeira internação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: APX001 Tratamento A
Comprimido oral com carga de medicamento de 25% (carga baixa) em participantes em jejum
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Comprimido oral de baixa carga
Outros nomes:
Comprimido oral de alta carga
Outros nomes:
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Experimental: APX001A Tratamento B
Comprimido oral com alta carga de medicamento em participantes em jejum
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Comprimido oral de baixa carga
Outros nomes:
Comprimido oral de alta carga
Outros nomes:
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Experimental: APX001A Tratamento C
Comprimido oral com alta carga de medicamento em participantes que não estão em jejum.
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Comprimido oral de baixa carga
Outros nomes:
Comprimido oral de alta carga
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero até 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Porcentagem da Área Sob a Curva Extrapolada para o Infinito (%AUCextra)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Constante de taxa de eliminação terminal aparente (λz)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Depuração Total Aparente, Calculada como Dose/AUCinf (CL/F)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Volume Aparente de Distribuição na Fase Terminal (Vz/F)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 e 312 horas após a dose
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergentes (EAs)
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Linha de base até o dia 14
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Número de participantes com alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Linha de base até o dia 14
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Linha de base até o dia 14
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Número de participantes com achados clinicamente significativos em anormalidades de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Linha de base até o dia 14
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Número de participantes com anormalidades nos exames físicos
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Linha de base até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APX001-108
- C4791008 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .