Badanie biorównoważności tabletek APX001 o dużym i niskim obciążeniu
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica
BADANIE SKŁADAJĄCE SIĘ Z 3-TERAPII, 3-OKRESOWE, 6-SEKWENCYJNE, RANDOMIZOWANE, KRZYŻOWE Z JEDNĄ DAWKĄ, OCENIAJĄCE BIORÓWNOWAŻNOŚĆ APX001 W TABLETKACH DOUSTNYCH O DUŻYM I NISKIM OBCIĄŻENIU ORAZ WPŁYW POKARMU NA WCHŁANIANIE APX001 Z TABLETKI DUŻEJ OBCIĄŻENIA U ZDROWYCH PODMIOTÓW
Badanie mające na celu poznanie biorównoważności (podobieństwa biochemicznego dwóch leków, które mają tę samą substancję czynną i pożądany efekt u pacjentów) badanego leku o nazwie APX001 u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
- Minimalna masa ciała 50 kg.
- Przesiewowe badania hematologiczne, biochemiczne, krzepnięcia i analizy moczu zgodne z ogólnym dobrym stanem zdrowia i szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 80 ml/min, w oparciu o obliczenie klirensu kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie jakiejkolwiek niekontrolowanej lub czynnej poważnej choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi: zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, moczowo-płciowe, neurologiczne, immunologiczne, psychiatryczne lub nowotworowe z możliwością przerzutów.
- Historia lub obecność zaburzeń neurologicznych, w tym nieprawidłowych ruchów lub drgawek.
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku. Pacjentki, które zostały pomyślnie wyleczone bez nawrotu raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, mogą zostać włączone.
- Poważna i/lub ostra choroba lub przewlekła infekcja, w ocenie badacza, w tym między innymi: infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych lub infekcja skóry w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leku lub ziołowego modulatora CYP3A (np. erytromycyny; dziurawca zwyczajnego) w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub jakichkolwiek innych składników odżywczych, o których wiadomo, że modulują aktywność CYP3A (np. soku grejpfrutowego; pomarańczy sewilskiej) w ciągu 2 tygodnie przed pierwszym przyjęciem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie APX001 A
Tabletka doustna z 25% zawartością leku (niskie obciążenie) u uczestników na czczo
|
Tabletka doustna o niskim obciążeniu
Inne nazwy:
Tabletka doustna o dużym obciążeniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie APX001A B
Tabletka doustna o dużej zawartości leku u uczestników na czczo
|
Tabletka doustna o niskim obciążeniu
Inne nazwy:
Tabletka doustna o dużym obciążeniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie APX001A C
Tabletka doustna zawierająca dużą ilość leku u uczestników, którzy nie są na czczo.
|
Tabletka doustna o niskim obciążeniu
Inne nazwy:
Tabletka doustna o dużym obciążeniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
|
Procent powierzchni pod krzywą ekstrapolowany do nieskończoności (%AUCextra)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji zacisków (λz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
|
Pozorny klirens całkowity, obliczony jako dawka/AUCinf (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 i 312 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
|
Linia bazowa do dnia 14
|
|
Liczba uczestników ze zmianą wyników badań laboratoryjnych w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
|
Linia bazowa do dnia 14
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
|
Linia bazowa do dnia 14
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
|
Linia bazowa do dnia 14
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
|
Linia bazowa do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APX001-108
- C4791008 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .