Bioekvivalenssitutkimus APX001-korkea- ja matalakuormitetuista tableteista
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
3-HOITOJEN, 3-JAKSEN, 6-SEKVENSSIN SATUNNAISTUTKIMUS CROSSOVER-YKSI ANNOSTUSTUTKIMUKSESTA, JOKA ARVIOI APX001:N JA FSOOX0AP:N FSOX001:N JA FSOOX0AP:N KORKEA- JA MATALAKUORMITUSTEN ORAALISEN TABLETTIFORMAALIEN BIOEKvivalenssia -LATAA TABLETTI TERVEILLÄ AINEISSA
Tutkimus, jonka tarkoituksena on saada selville APX001-nimisen tutkimuslääkkeen bioekvivalenssi (kahden lääkkeen biokemiallinen samankaltaisuus, joilla on sama vaikuttava aine ja potilaille toivottu tulos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Pharmaceuticals Research Associates, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Vähimmäispaino 50 kg.
- Seulonta hematologiaa, kliinistä kemiaa, hyytymistä ja virtsan analyysiä, jotka vastaavat yleistä hyvää terveyttä ja joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >80 ml/min perustuu kreatiniinipuhdistumalaskelmaan Cockcroft-Gault-kaavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on mikä tahansa hallitsematon tai aktiivinen vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, urogenitaal-, neurologinen, immunologinen, psykiatrinen tai neoplastinen häiriö, joka voi aiheuttaa etäpesäkkeitä.
- Aiempi tai esiintynyt neurologisia häiriöitä, mukaan lukien epänormaalit liikkeet tai kohtaukset.
- Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana. Koehenkilöt, jotka on hoidettu onnistuneesti ilman ihon tyvisolukarsinooman tai kohdunkaulan in situ -syövän uusiutumista, voidaan ottaa mukaan.
- Merkittävä ja/tai akuutti sairaus tai krooninen infektio tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ylempien hengitysteiden infektio, virtsatieinfektio tai ihotulehdus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Minkä tahansa lääkkeen tai yrttiperäisen CYP3A-modulaattorin (esim. erytromysiinin; mäkikuisman) ottaminen 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä tai minkä tahansa muun ravintoaineen, jonka tiedetään moduloivan CYP3A:n aktiivisuutta (esim. greippimehu; Sevillan appelsiini) sisällä 2 viikkoa ennen ensimmäistä pääsyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: APX001-hoito A
Suun kautta otettava tabletti, jossa on 25 % lääkekuormitus (alhainen kuormitus) paastonneilla osallistujilla
|
Vähäkuormitteinen oraalinen tabletti
Muut nimet:
Suurikuormitus suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APX001A hoito B
Suun kautta otettava tabletti, jossa on suuri huumekuorma paastonneilla osallistujilla
|
Vähäkuormitteinen oraalinen tabletti
Muut nimet:
Suurikuormitus suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APX001A hoito C
Suun kautta otettava tabletti, jossa on suuri huumekuorma osallistujille, jotka eivät ole paastonneet.
|
Vähäkuormitteinen oraalinen tabletti
Muut nimet:
Suurikuormitus suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla olevan alueen prosenttiosuus ekstrapoloituna äärettömään (%AUCextra)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma, laskettuna annoksena/AUCinf (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen jakelumäärä päätevaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 168 ja 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Lähtötilanne päivään 14 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotestien tulokset muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Lähtötilanne päivään 14 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Lähtötilanne päivään 14 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Lähtötilanne päivään 14 asti
|
|
Fyysisissä tutkimuksissa poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APX001-108
- C4791008 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .