자손 헤모글로빈과 산모의 혈액 손실에 대한 제왕절개 중 탯줄 클램핑에 대한 시간 창이 미치는 영향
2023년 5월 30일 업데이트: Peking University
제왕절개 중 탯줄 고정 시간이 자손 헤모글로빈과 산모 실혈의 건강 결과에 미치는 영향
이것은 자손 헤모글로빈의 건강 결과, 산모의 실혈, 어린이의 성장 및 발달에 대한 제왕절개 중 탯줄 고정을 위한 시간 창의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험입니다.
중국 류양시와 후안타이현에서 실시할 예정이며, 대상 표본 규모는 360명(각 현장당 180명)이다.
적격한 모든 임산부는 4개 그룹(개입 그룹 3개와 통제 그룹 1개) 중 하나에 무작위로 배정되며, 이들의 아기는 18개월까지 추적됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
세계보건기구(WHO)와 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)는 제왕절개가 아닌 자연 분만 연구에 근거하여 분만 방식에 관계없이 출생 후 탯줄 고정을 연기할 것을 권고했습니다.
제왕절개에서는 탯줄을 조이는 최적의 기간이 결정되지 않았으며 관련 안전성 데이터도 제한적입니다.
이 무작위 연구에서 조사관은 제왕절개 중 탯줄을 조이는 기간이 모자 건강 결과에 미치는 영향을 평가하고 최적의 조임 시기를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 제왕절개 예정인 360명의 임산부를 등록하고 무작위로 4개 그룹으로 할당할 계획입니다. 탯줄은 15초 이내에(즉시) 고정되거나 분만 후 각각 30초, 60초 및 90초 동안 지연됩니다.
아기는 생후 3, 6, 12, 18개월에 추적 관찰됩니다.
제왕절개 전후 산모의 헤모글로빈, 신생아의 헤모글로빈, 6, 12, 18개월의 소아의 헤모글로빈을 측정합니다.
각 후속 방문에서 어린이의 키와 체중을 측정하고 발달을 평가하며 수유, 수면 및 약물에 대한 정보를 포함하는 설문 조사를 실시합니다.
주요 결과는 신생아 헤모글로빈과 모체 헤모글로빈의 변화입니다.
2차 결과에는 신생아 빈혈 및 황달 발생률, 아프가 점수, 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 발생률, 태반 체중, 제왕절개 후 산모 헤모글로빈, 추정 산모 실혈 및 산모 혈액 발생률이 포함됩니다. 주입.
또한, 소아 헤모글로빈, 빈혈, 성장 및 발달은 탐색적 2차 결과로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Liuyang, Hunan, 중국, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Zibo, Shandong, 중국, 256499
- Women and Children's Health Care Hospital of Huantai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 류양시, 환타이현 및 그 주변 지역 주민
- 싱글톤 임신
- 선택적 제왕절개 또는 분만 시작 후 제왕절개를 하지만 자궁경부가 3cm 미만인 경우
- 만삭 임신(임신 37주 이상), 자궁 내 초음파 검사에서 태아 체중이 ≥2500g으로 추정된 경우
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 다음 위험 요인이 있는 임산부: 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥110mmHg), 자간전증, 자간전증을 동반한 만성 고혈압, 중증 미세혈관병증을 동반한 당뇨병, 전치 태반, 태반 착상, 태반 조기 박리, 자궁 내 고통, 산전 감염, 심한 빈혈(헤모글로빈 <7g/dL), 응고 장애, 혈전증
- 제대혈 보유 계획
- Rh 음성 임산부
- 제왕절개의 어려움 또는 비정상적인 심장 모니터링, 태아 고통, 기형, 빈혈 및 자궁 내 성장 제한과 같은 불리한 임신 결과로 이어질 수 있는 태아 기형의 산전 진단
- 산부인과 의사가 판단한 중재에 적합하지 않은 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지연 30초 그룹
코드 클램핑은 배송 후 30초 후에 지연됩니다.
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무기 설명에 명시된 것과 동일합니다.
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실험적: 지연 60초 그룹
코드 클램핑은 배송 후 60초 후에 지연됩니다.
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무기 설명에 명시된 것과 동일합니다.
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실험적: 딜레이 90년대 그룹
코드 클램핑은 배송 후 90초 후에 지연됩니다.
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무기 설명에 명시된 것과 동일합니다.
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간섭 없음: 대조군
코드 클램핑은 연구 기관의 표준 관행에 따라 배송 후 즉시(15초 이내) 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 헤모글로빈
기간: 생후 72시간 이내
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발뒤꿈치에 피
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생후 72시간 이내
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모체 헤모글로빈의 변화
기간: 제왕절개 전 72시간 이내, 제왕절개 후 72시간 이내
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제왕절개 전후 모성 헤모글로빈 수치의 차이
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제왕절개 전 72시간 이내, 제왕절개 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 빈혈 발생률
기간: 생후 72시간 이내
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헤모글로빈 <145g/L로 정의
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생후 72시간 이내
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신생아 황달 발병률
기간: 퇴원 전, 보통 출생 후 1주일 이내
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신생아 황달 발병률
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퇴원 전, 보통 출생 후 1주일 이내
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아프가 점수
기간: 생후 1분, 5분, 10분
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신생아의 활동, 맥박, 찌푸린 얼굴, 외모 및 호흡에 대한 지표.
범위는 0에서 10까지이며 높을수록 좋습니다.
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생후 1분, 5분, 10분
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신생아 중환자실 입원율
기간: 퇴원 전, 보통 출생 후 1주일 이내
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신생아 중환자실 입원율
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퇴원 전, 보통 출생 후 1주일 이내
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태반 무게
기간: 태어날 때
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그램 단위
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태어날 때
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제왕절개 후 산모의 헤모글로빈
기간: 제왕절개 후 72시간 이내
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정맥혈에서
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제왕절개 후 72시간 이내
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예상 산모 실혈
기간: 제왕절개 중
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부피법과 면적법에 따라
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제왕절개 중
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산모의 수혈 발생률
기간: 배송 시
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산모의 수혈 발생률
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배송 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어린이 헤모글로빈
기간: 생후 6, 12, 18개월
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손끝 피에
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생후 6, 12, 18개월
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어린이 빈혈
기간: 생후 6, 12, 18개월
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헤모글로빈 <110g/L로 정의
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생후 6, 12, 18개월
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아이들의 길이
기간: 생후 3, 6, 12, 18개월
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Z 점수에서
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생후 3, 6, 12, 18개월
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아이들의 무게
기간: 생후 3, 6, 12, 18개월
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Z 점수에서
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생후 3, 6, 12, 18개월
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덴버 발달 선별검사 결과
기간: 생후 3, 6, 12, 18개월
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비정상적인 비율
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생후 3, 6, 12, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jianmeng Liu, Peking University
- 연구 책임자: Hongtian Li, Peking University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 8일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NSFC.82173528
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구자의 요청에 따라 공유할 예정이며, 본 논문에서 보고될 주요 변수는 모두 공유할 예정이다.
IPD 공유 기간
본 논문이 발표된 후(2024년 말 이전이 되기를 희망함), 데이터는 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 다음 이메일을 통해 데이터를 요청해야 합니다: lihongtian@pku.edu.cn 또는 liujm@pku.edu.cn
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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