- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05492214
Effekten af tidsvinduet for klemning af navlestrengen under kejsersnit på afkoms hæmoglobin og moderens blodtab
30. maj 2023 opdateret af: Peking University
Effekten af tidsvinduet for klemning af navlestrengen under kejsersnit på sundhedsresultaterne af afkoms hæmoglobin og moderens blodtab
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere virkningerne af tidsvinduet for navlestrengsklemning under kejsersnit på sundhedsresultaterne af afkoms hæmoglobin, moderblodtab, og børns vækst og udvikling.
Det vil blive udført i byen Liuyang og Huantai-amtet i Kina, og den målrettede stikprøvestørrelse er 360 (180 på hvert sted).
Alle de berettigede gravide kvinder vil blive tilfældigt tildelt en af de fire grupper (tre interventionsgrupper og en kontrolgruppe), og deres babyer vil blive fulgt op til 18 måneders alderen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen og American College of Obstetricians and Gynecologists har anbefalet en forsinkelse af navlestrengsspændingen efter fødslen, uanset leveringsmåde, som var baseret på undersøgelser fra vaginale fødsler i stedet for kejsersnit.
Ved kejsersnit er det optimale tidsvindue for navlestrengsspænding ikke fastlagt, og de relevante sikkerhedsdata er begrænsede.
I denne randomiserede undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere virkningerne af tidsvinduet for navlestrengsklemning under kejsersnit på mødres og børns helbredsudfald og at evaluere den optimale timing af klemningen.
Efterforskerne planlægger at tilmelde 360 gravide kvinder, der er planlagt til kejsersnit, og tilfældigt at fordele dem i fire grupper: navlestrengen vil blive klemt fast inden for 15 sekunder (med det samme), eller forsinket efter fødsler i henholdsvis 30, 60 og 90 sekunder.
Babyer vil blive fulgt op i 3, 6, 12 og 18 måneders alderen.
Moderens hæmoglobin før og efter kejsersnit, neonatal hæmoglobin, børns hæmoglobin ved 6, 12, 18 måneders alderen vil blive målt.
Ved hvert opfølgningsbesøg vil børns længde og vægt blive målt, deres udvikling vil blive vurderet, og der vil blive gennemført en spørgeskemaundersøgelse med information om fodring, søvn og medicin.
De primære resultater er det neonatale hæmoglobin og ændringen i moderens hæmoglobin.
De sekundære resultater omfatter forekomsten af neonatal anæmi og gulsot, Apgar-score, forekomsten af indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU), placentavægt, moderens hæmoglobin efter kejsersnit, estimeret moderens blodtab og forekomsten af moderens blod transfusion.
Derudover betragtes børns hæmoglobin, anæmi, vækst og udvikling som de undersøgende sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Liuyang, Hunan, Kina, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina, 256499
- Women and Children's Health Care Hospital of Huantai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lokal beboer i Liuyang by, Huantai amt og deres omkringliggende områder
- Singleton graviditet
- Elektivt kejsersnit eller kejsersnit efter fødslens start, men livmoderhalsen er mindre end 3 cm
- Termisk graviditet (≥37 ugers graviditet), og fostervægten blev estimeret til ≥2500g ved intrauterin ultralyd
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med følgende risikofaktorer: svær hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110mmHg), præeklampsi, kronisk hypertension med præeklampsi, diabetes mellitus med svær mikroangiopati, placenta previa, placenta-implantation, placenta-implantation, placenta-implantation angst, prænatal infektion, svær anæmi (hæmoglobin<7g/dL), koagulationsforstyrrelser, trombosesygdom
- Planlæg at beholde navlestrengsblod
- Rh-negative gravide
- Prænatal diagnose af føtale abnormiteter, som kan føre til vanskeligheder ved kejsersnit eller uønskede graviditetsudfald, såsom unormal hjerteovervågning, fosterbesvær, misdannelser, anæmi og intrauterin vækstrestriktioner
- Andre forhold, der ikke er egnede til intervention, vurderet af fødselslæger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsinket 30'er gruppe
Snorklemning vil blive forsinket med 30 sekunder efter levering.
|
Det samme som angivet i armbeskrivelser.
|
|
Eksperimentel: Delay 60'er gruppe
Snorklemning vil blive forsinket med 60 sekunder efter levering.
|
Det samme som angivet i armbeskrivelser.
|
|
Eksperimentel: Delay 90'er gruppe
Snorklemning vil blive forsinket med 90 sekunder efter levering.
|
Det samme som angivet i armbeskrivelser.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Snorklemning vil ske umiddelbart (inden for 15 sekunder) efter levering, i overensstemmelse med standardpraksis på undersøgelsesstederne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det neonatale hæmoglobin
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen
|
I hælblodet
|
Inden for 72 timer efter fødslen
|
|
Ændringen i moderens hæmoglobin
Tidsramme: Inden for 72 timer før kejsersnittet, og inden for 72 timer efter kejsersnittet
|
Forskel i moderens hæmoglobinniveau før og efter kejsersnittet
|
Inden for 72 timer før kejsersnittet, og inden for 72 timer efter kejsersnittet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af neonatal anæmi
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen
|
Defineret som hæmoglobin <145g/L
|
Inden for 72 timer efter fødslen
|
|
Hyppigheden af neonatal gulsot
Tidsramme: Før udskrivelse fra hospitaler, normalt inden for 1 uge efter fødslen
|
Hyppigheden af neonatal gulsot
|
Før udskrivelse fra hospitaler, normalt inden for 1 uge efter fødslen
|
|
Apgar score
Tidsramme: 1 min, 5 min og 10 min efter fødslen
|
En indikator for aktivitet, puls, grimasse, udseende og respiration hos nyfødte.
Det går fra 0 til 10, jo højere jo bedre.
|
1 min, 5 min og 10 min efter fødslen
|
|
Hyppigheden af neonatal intensivafdelings indlæggelse
Tidsramme: Før udskrivelse fra hospitaler, normalt inden for 1 uge efter fødslen
|
Hyppigheden af neonatal intensivafdelings indlæggelse
|
Før udskrivelse fra hospitaler, normalt inden for 1 uge efter fødslen
|
|
Placental vægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
I gram
|
Ved fødslen
|
|
Maternal hæmoglobin efter kejsersnit
Tidsramme: Inden for 72 timer efter kejsersnittet
|
I venøst blod
|
Inden for 72 timer efter kejsersnittet
|
|
Anslået moderens blodtab
Tidsramme: Under kejsersnittet
|
Efter volumen-metode og areal-metode
|
Under kejsersnittet
|
|
Hyppigheden af moderens blodtransfusion
Tidsramme: Ved levering
|
Hyppigheden af moderens blodtransfusion
|
Ved levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns hæmoglobin
Tidsramme: I alderen 6, 12, 18 måneder
|
I fingerspidsblod
|
I alderen 6, 12, 18 måneder
|
|
Børnenes anæmi
Tidsramme: I alderen 6, 12, 18 måneder
|
Defineret som hæmoglobin <110 g/L
|
I alderen 6, 12, 18 måneder
|
|
Børnenes længde
Tidsramme: I alderen 3, 6, 12, 18 måneder
|
I Z-score
|
I alderen 3, 6, 12, 18 måneder
|
|
Børnenes vægt
Tidsramme: I alderen 3, 6, 12, 18 måneder
|
I Z-score
|
I alderen 3, 6, 12, 18 måneder
|
|
Resultaterne af Denver Developmental Screening Test
Tidsramme: I alderen 3, 6, 12, 18 måneder
|
Den unormale rate
|
I alderen 3, 6, 12, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianmeng Liu, Peking University
- Studieleder: Hongtian Li, Peking University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2022
Først opslået (Faktiske)
8. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSFC.82173528
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD'en vil blive delt efter anmodning fra andre forskere, og alle de nøglevariabler, der vil blive rapporteret i hovedpapiret, er planlagt til at blive delt
IPD-delingstidsramme
Efter udgivelsen af hovedpapiret (forhåbentlig inden udgangen af 2024), vil dataene være tilgængelige til at dele med andre forskere
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere bør anmode om dataene via følgende e-mail: lihongtian@pku.edu.cn eller liujm@pku.edu.cn
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .