Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidsvinduet for klemning af navlestrengen under kejsersnit på afkoms hæmoglobin og moderens blodtab

30. maj 2023 opdateret af: Peking University

Effekten af ​​tidsvinduet for klemning af navlestrengen under kejsersnit på sundhedsresultaterne af afkoms hæmoglobin og moderens blodtab

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere virkningerne af tidsvinduet for navlestrengsklemning under kejsersnit på sundhedsresultaterne af afkoms hæmoglobin, moderblodtab, og børns vækst og udvikling. Det vil blive udført i byen Liuyang og Huantai-amtet i Kina, og den målrettede stikprøvestørrelse er 360 (180 på hvert sted). Alle de berettigede gravide kvinder vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de fire grupper (tre interventionsgrupper og en kontrolgruppe), og deres babyer vil blive fulgt op til 18 måneders alderen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen og American College of Obstetricians and Gynecologists har anbefalet en forsinkelse af navlestrengsspændingen efter fødslen, uanset leveringsmåde, som var baseret på undersøgelser fra vaginale fødsler i stedet for kejsersnit. Ved kejsersnit er det optimale tidsvindue for navlestrengsspænding ikke fastlagt, og de relevante sikkerhedsdata er begrænsede. I denne randomiserede undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere virkningerne af tidsvinduet for navlestrengsklemning under kejsersnit på mødres og børns helbredsudfald og at evaluere den optimale timing af klemningen. Efterforskerne planlægger at tilmelde 360 ​​gravide kvinder, der er planlagt til kejsersnit, og tilfældigt at fordele dem i fire grupper: navlestrengen vil blive klemt fast inden for 15 sekunder (med det samme), eller forsinket efter fødsler i henholdsvis 30, 60 og 90 sekunder. Babyer vil blive fulgt op i 3, 6, 12 og 18 måneders alderen. Moderens hæmoglobin før og efter kejsersnit, neonatal hæmoglobin, børns hæmoglobin ved 6, 12, 18 måneders alderen vil blive målt. Ved hvert opfølgningsbesøg vil børns længde og vægt blive målt, deres udvikling vil blive vurderet, og der vil blive gennemført en spørgeskemaundersøgelse med information om fodring, søvn og medicin. De primære resultater er det neonatale hæmoglobin og ændringen i moderens hæmoglobin. De sekundære resultater omfatter forekomsten af ​​neonatal anæmi og gulsot, Apgar-score, forekomsten af ​​indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU), placentavægt, moderens hæmoglobin efter kejsersnit, estimeret moderens blodtab og forekomsten af ​​moderens blod transfusion. Derudover betragtes børns hæmoglobin, anæmi, vækst og udvikling som de undersøgende sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, Kina, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 256499
        • Women and Children's Health Care Hospital of Huantai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokal beboer i Liuyang by, Huantai amt og deres omkringliggende områder
  • Singleton graviditet
  • Elektivt kejsersnit eller kejsersnit efter fødslens start, men livmoderhalsen er mindre end 3 cm
  • Termisk graviditet (≥37 ugers graviditet), og fostervægten blev estimeret til ≥2500g ved intrauterin ultralyd
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med følgende risikofaktorer: svær hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110mmHg), præeklampsi, kronisk hypertension med præeklampsi, diabetes mellitus med svær mikroangiopati, placenta previa, placenta-implantation, placenta-implantation, placenta-implantation angst, prænatal infektion, svær anæmi (hæmoglobin<7g/dL), koagulationsforstyrrelser, trombosesygdom
  • Planlæg at beholde navlestrengsblod
  • Rh-negative gravide
  • Prænatal diagnose af føtale abnormiteter, som kan føre til vanskeligheder ved kejsersnit eller uønskede graviditetsudfald, såsom unormal hjerteovervågning, fosterbesvær, misdannelser, anæmi og intrauterin vækstrestriktioner
  • Andre forhold, der ikke er egnede til intervention, vurderet af fødselslæger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsinket 30'er gruppe
Snorklemning vil blive forsinket med 30 sekunder efter levering.
Det samme som angivet i armbeskrivelser.
Eksperimentel: Delay 60'er gruppe
Snorklemning vil blive forsinket med 60 sekunder efter levering.
Det samme som angivet i armbeskrivelser.
Eksperimentel: Delay 90'er gruppe
Snorklemning vil blive forsinket med 90 sekunder efter levering.
Det samme som angivet i armbeskrivelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Snorklemning vil ske umiddelbart (inden for 15 sekunder) efter levering, i overensstemmelse med standardpraksis på undersøgelsesstederne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det neonatale hæmoglobin
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen
I hælblodet
Inden for 72 timer efter fødslen
Ændringen i moderens hæmoglobin
Tidsramme: Inden for 72 timer før kejsersnittet, og inden for 72 timer efter kejsersnittet
Forskel i moderens hæmoglobinniveau før og efter kejsersnittet
Inden for 72 timer før kejsersnittet, og inden for 72 timer efter kejsersnittet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​neonatal anæmi
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen
Defineret som hæmoglobin <145g/L
Inden for 72 timer efter fødslen
Hyppigheden af ​​neonatal gulsot
Tidsramme: Før udskrivelse fra hospitaler, normalt inden for 1 uge efter fødslen
Hyppigheden af ​​neonatal gulsot
Før udskrivelse fra hospitaler, normalt inden for 1 uge efter fødslen
Apgar score
Tidsramme: 1 min, 5 min og 10 min efter fødslen
En indikator for aktivitet, puls, grimasse, udseende og respiration hos nyfødte. Det går fra 0 til 10, jo højere jo bedre.
1 min, 5 min og 10 min efter fødslen
Hyppigheden af ​​neonatal intensivafdelings indlæggelse
Tidsramme: Før udskrivelse fra hospitaler, normalt inden for 1 uge efter fødslen
Hyppigheden af ​​neonatal intensivafdelings indlæggelse
Før udskrivelse fra hospitaler, normalt inden for 1 uge efter fødslen
Placental vægt
Tidsramme: Ved fødslen
I gram
Ved fødslen
Maternal hæmoglobin efter kejsersnit
Tidsramme: Inden for 72 timer efter kejsersnittet
I venøst ​​blod
Inden for 72 timer efter kejsersnittet
Anslået moderens blodtab
Tidsramme: Under kejsersnittet
Efter volumen-metode og areal-metode
Under kejsersnittet
Hyppigheden af ​​moderens blodtransfusion
Tidsramme: Ved levering
Hyppigheden af ​​moderens blodtransfusion
Ved levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns hæmoglobin
Tidsramme: I alderen 6, 12, 18 måneder
I fingerspidsblod
I alderen 6, 12, 18 måneder
Børnenes anæmi
Tidsramme: I alderen 6, 12, 18 måneder
Defineret som hæmoglobin <110 g/L
I alderen 6, 12, 18 måneder
Børnenes længde
Tidsramme: I alderen 3, 6, 12, 18 måneder
I Z-score
I alderen 3, 6, 12, 18 måneder
Børnenes vægt
Tidsramme: I alderen 3, 6, 12, 18 måneder
I Z-score
I alderen 3, 6, 12, 18 måneder
Resultaterne af Denver Developmental Screening Test
Tidsramme: I alderen 3, 6, 12, 18 måneder
Den unormale rate
I alderen 3, 6, 12, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianmeng Liu, Peking University
  • Studieleder: Hongtian Li, Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive delt efter anmodning fra andre forskere, og alle de nøglevariabler, der vil blive rapporteret i hovedpapiret, er planlagt til at blive delt

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​hovedpapiret (forhåbentlig inden udgangen af ​​2024), vil dataene være tilgængelige til at dele med andre forskere

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør anmode om dataene via følgende e-mail: lihongtian@pku.edu.cn eller liujm@pku.edu.cn

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner