Влияние временного окна для пережатия пуповины во время кесарева сечения на гемоглобин потомства и материнскую кровопотерю
30 мая 2023 г. обновлено: Peking University
Влияние временного окна для пережатия пуповины во время кесарева сечения на исходы для здоровья потомства гемоглобина и материнской кровопотери
Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка влияния временного окна для пережатия пуповины во время кесарева сечения на последствия для здоровья потомства, уровень гемоглобина, материнскую кровопотерю, а также рост и развитие детей.
Он будет проводиться в городе Люян и уезде Хуантай в Китае, а целевой размер выборки составляет 360 человек (по 180 человек в каждом районе).
Все подходящие беременные женщины будут случайным образом распределены в одну из четырех групп (три группы вмешательства и одна контрольная группа), а их дети будут находиться под наблюдением до 18-месячного возраста.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения и Американский колледж акушеров и гинекологов рекомендовали отсрочку пережатия пуповины после рождения, независимо от способов родов, что было основано на исследованиях вагинальных родов, а не кесарева сечения.
При кесаревом сечении оптимальное временное окно для пережатия пуповины не определено, а соответствующие данные по безопасности ограничены.
В этом рандомизированном исследовании исследователи стремятся оценить влияние временного окна для пережатия пуповины во время кесарева сечения на исходы для здоровья матери и ребенка, а также определить оптимальные сроки пережатия.
Исследователи планируют зарегистрировать 360 беременных женщин, которым назначено кесарево сечение, и случайным образом распределить их на четыре группы: пуповина будет пережата в течение 15 секунд (немедленно) или отсрочена после родов на 30, 60 и 90 секунд соответственно.
Младенцы будут наблюдаться в возрасте 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Будут измерять материнский гемоглобин до и после кесарева сечения, неонатальный гемоглобин, детский гемоглобин в возрасте 6, 12, 18 месяцев.
При каждом последующем посещении будут измеряться рост и вес детей, оцениваться их развитие и проводиться анкетирование, включающее информацию о кормлении, сне и лекарствах.
Первичными исходами являются неонатальный гемоглобин и изменение материнского гемоглобина.
Вторичные результаты включают уровень заболеваемости неонатальной анемией и желтухой, оценку по шкале Апгар, уровень заболеваемости при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), вес плаценты, уровень гемоглобина у матери после кесарева сечения, оценку материнской кровопотери и уровень заболеваемости материнской кровью. переливание.
Кроме того, гемоглобин у детей, анемия, рост и развитие рассматриваются как исследовательские вторичные исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Liuyang, Hunan, Китай, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Китай, 256499
- Women and Children's Health Care Hospital of Huantai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- местный житель города Люян, уезда Хуантай и его окрестностей
- Одноплодная беременность
- Плановое кесарево сечение или кесарево сечение после начала родов, но шейка матки менее 3 см.
- Доношенная беременность (≥37 недель гестации) и масса плода оценивалась ≥2500 г по данным внутриутробного УЗИ.
- Письменное информированное согласие получено
Критерий исключения:
- Беременные женщины со следующими факторами риска: тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.), преэклампсия, хроническая артериальная гипертензия с преэклампсией, сахарный диабет с выраженной микроангиопатией, предлежание плаценты, имплантация плаценты, отслойка плаценты, внутриутробное дистресс, внутриутробная инфекция, тяжелая анемия (гемоглобин <7 г/дл), нарушения свертывания крови, тромбозы
- План сохранения пуповинной крови
- Резус-отрицательные беременные
- Пренатальная диагностика аномалий плода, которые могут привести к затруднениям при кесаревом сечении или неблагоприятным исходам беременности, например, нарушение сердечного ритма, дистресс плода, пороки развития, анемия и задержка внутриутробного развития.
- Другие состояния, не подходящие для вмешательства по мнению акушеров
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа задержки 30 с
Пережатие пуповины будет отложено на 30 секунд после доставки.
|
То же, что указано в описании оружия.
|
|
Экспериментальный: Задержка группы 60-х
Пережатие пуповины будет отложено на 60 секунд после родов.
|
То же, что указано в описании оружия.
|
|
Экспериментальный: Группа задержки 90-х
Пережатие пуповины будет отложено на 90 секунд после доставки.
|
То же, что указано в описании оружия.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пережатие пуповины будет произведено немедленно (в течение 15 секунд) после родов в соответствии со стандартной практикой в исследовательских центрах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальный гемоглобин
Временное ограничение: В течение 72 часов после рождения
|
В пяточной крови
|
В течение 72 часов после рождения
|
|
Изменение материнского гемоглобина
Временное ограничение: В течение 72 часов до кесарева сечения и в течение 72 часов после кесарева сечения
|
Разница в уровне гемоглобина у матери до и после кесарева сечения
|
В течение 72 часов до кесарева сечения и в течение 72 часов после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости неонатальной анемией
Временное ограничение: В течение 72 часов после рождения
|
Определяется как гемоглобин <145 г/л
|
В течение 72 часов после рождения
|
|
Частота случаев желтухи новорожденных
Временное ограничение: Перед выпиской из стационара, обычно в течение 1 недели после рождения
|
Частота случаев желтухи новорожденных
|
Перед выпиской из стационара, обычно в течение 1 недели после рождения
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 мин, 5 мин и 10 мин после рождения
|
Индикатор активности, пульса, гримасы, внешнего вида и дыхания новорожденных.
Он варьируется от 0 до 10, чем выше, тем лучше.
|
Через 1 мин, 5 мин и 10 мин после рождения
|
|
Частота госпитализации новорожденных в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Перед выпиской из стационара, обычно в течение 1 недели после рождения
|
Частота госпитализации новорожденных в отделения интенсивной терапии
|
Перед выпиской из стационара, обычно в течение 1 недели после рождения
|
|
Плацентарный вес
Временное ограничение: При рождении
|
В граммах
|
При рождении
|
|
Материнский гемоглобин после кесарева сечения
Временное ограничение: В течение 72 часов после кесарева сечения
|
В венозной крови
|
В течение 72 часов после кесарева сечения
|
|
Расчетная материнская кровопотеря
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Методом объема и методом площади
|
Во время кесарева сечения
|
|
Частота случаев переливания материнской крови
Временное ограничение: При доставке
|
Частота случаев переливания материнской крови
|
При доставке
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детский гемоглобин
Временное ограничение: В 6, 12, 18 месяцев
|
В крови на кончиках пальцев
|
В 6, 12, 18 месяцев
|
|
Детская анемия
Временное ограничение: В 6, 12, 18 месяцев
|
Определяется как гемоглобин <110 г/л
|
В 6, 12, 18 месяцев
|
|
Детская длина
Временное ограничение: В 3, 6, 12, 18 месяцев
|
В Z-оценке
|
В 3, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Детский вес
Временное ограничение: В 3, 6, 12, 18 месяцев
|
В Z-оценке
|
В 3, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Результаты Денверского скрининг-теста развития
Временное ограничение: В 3, 6, 12, 18 месяцев
|
Аномальная скорость
|
В 3, 6, 12, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jianmeng Liu, Peking University
- Директор по исследованиям: Hongtian Li, Peking University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSFC.82173528
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен по запросу других исследователей, и все ключевые переменные, о которых будет сообщено в основной статье, планируется поделиться
Сроки обмена IPD
После публикации основной статьи (надеюсь, до конца 2024 г.) данные будут доступны другим исследователям.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны запросить данные по следующему электронному адресу: lihongtian@pku.edu.cn или liujm@pku.edu.cn.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .