Wpływ okna czasowego zaciskania pępowiny podczas cięcia cesarskiego na hemoglobinę potomstwa i utratę krwi matki
30 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking University
Wpływ okna czasowego zaciskania pępowiny podczas cięcia cesarskiego na wyniki zdrowotne hemoglobiny potomstwa i utraty krwi matki
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest ocena wpływu okna czasowego zaciskania pępowiny podczas cięcia cesarskiego na wyniki zdrowotne hemoglobiny potomstwa, utratę krwi matki oraz wzrost i rozwój dzieci.
Zostanie przeprowadzone w mieście Liuyang i hrabstwie Huantai w Chinach, a docelowa wielkość próby to 360 (180 w każdym miejscu).
Wszystkie kwalifikujące się kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup (trzech grup interwencyjnych i jednej grupy kontrolnej), a ich dzieci będą objęte obserwacją do 18 miesiąca życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia i American College of Obstetricians and Gynecologists zaleciły opóźnienie w zaciśnięciu pępowiny po porodzie, niezależnie od sposobu porodu, co oparto raczej na badaniach porodów siłami natury niż cięć cesarskich.
W przypadku cięcia cesarskiego nie określono optymalnego okna czasowego do zaciśnięcia pępowiny, a odnośne dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone.
W tym randomizowanym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu okna czasowego zaciśnięcia pępowiny podczas cięcia cesarskiego na wyniki zdrowotne matki i dziecka oraz ocenę optymalnego czasu zaciśnięcia.
Badacze planują zarejestrować 360 ciężarnych planowanych do cięcia cesarskiego i losowo przydzielić je do czterech grup: zaciśnięcie pępowiny nastąpi w ciągu 15 sekund (natychmiast) lub opóźnione po porodzie odpowiednio o 30, 60 i 90 sekund.
Dzieci będą obserwowane w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
Zmierzona zostanie hemoglobina matki przed i po cięciu cesarskim, hemoglobina noworodkowa, hemoglobina dziecięca w wieku 6, 12, 18 miesięcy.
Na każdej wizycie kontrolnej będzie mierzony wzrost i waga dzieci, oceniany będzie ich rozwój oraz zostanie przeprowadzona ankieta zawierająca informacje na temat karmienia, snu i przyjmowanych leków.
Głównymi wynikami są hemoglobina noworodkowa i zmiana hemoglobiny matki.
Drugorzędowe wyniki obejmują częstość występowania niedokrwistości i żółtaczki u noworodków, punktację w skali Apgar, częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM), masę łożyska, stężenie hemoglobiny matki po cięciu cesarskim, szacowaną utratę krwi matki oraz częstość występowania krwi matki transfuzja.
Ponadto hemoglobina dzieci, niedokrwistość, wzrost i rozwój są uważane za drugorzędne wyniki badawcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Liuyang, Hunan, Chiny, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Chiny, 256499
- Women and Children's Health Care Hospital of Huantai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- lokalny mieszkaniec miasta Liuyang w hrabstwie Huantai i okolic
- Ciąża pojedyncza
- Elektywne cięcie cesarskie lub cesarskie cięcie po rozpoczęciu porodu, ale szyjka macicy jest mniejsza niż 3 cm
- Ciąża donoszona (≥37 tyg. ciąży), a masa płodu oszacowana na podstawie ultrasonografii wewnątrzmacicznej ≥2500g
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży z następującymi czynnikami ryzyka: ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ≥110 mmHg), stan przedrzucawkowy, przewlekłe nadciśnienie ze stanem przedrzucawkowym, cukrzyca z ciężką mikroangiopatią, łożysko przodujące, zagnieżdżenie się łożyska, przedwczesne odklejenie się łożyska, wewnątrzmaciczne niepokój, infekcja prenatalna, ciężka anemia (hemoglobina <7g/dl), zaburzenia krzepnięcia, choroba zakrzepowa
- Planuje zatrzymać krew pępowinową
- Kobiety w ciąży Rh-ujemne
- Prenatalna diagnostyka wad płodu, które mogą prowadzić do trudności w cięciu cesarskim lub niekorzystnych wyników ciąży, takich jak nieprawidłowe monitorowanie pracy serca, niepokój płodu, wady rozwojowe, niedokrwistość i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu
- Inne stany nienadające się do interwencji w ocenie położników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Delay 30s
Zacisk przewodu zostanie opóźniony o 30 sekund po dostawie.
|
To samo, co podano w opisach ramion.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Delay 60s
Zacisk przewodu zostanie opóźniony o 60 sekund po dostawie.
|
To samo, co podano w opisach ramion.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Delay z lat 90
Zacisk przewodu zostanie opóźniony o 90 sekund po dostawie.
|
To samo, co podano w opisach ramion.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zaciśnięcie pępowiny nastąpi natychmiast (w ciągu 15 sekund) po porodzie, zgodnie ze standardową praktyką w ośrodkach badawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina noworodkowa
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
We krwi pięty
|
W ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
|
Zmiana w matczynej hemoglobinie
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed cięciem cesarskim i w ciągu 72 godzin po cięciu cesarskim
|
Różnice w poziomie hemoglobiny matki przed i po cięciu cesarskim
|
W ciągu 72 godzin przed cięciem cesarskim i w ciągu 72 godzin po cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedokrwistości noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
Zdefiniowana jako hemoglobina <145 g/L
|
W ciągu 72 godzin po urodzeniu
|
|
Częstość występowania żółtaczki noworodków
Ramy czasowe: Przed wypisaniem ze szpitala, zwykle w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu
|
Częstość występowania żółtaczki noworodków
|
Przed wypisaniem ze szpitala, zwykle w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: W 1 minucie, 5 minucie i 10 minucie po urodzeniu
|
Wskaźnik aktywności, tętna, grymasu, wyglądu i oddychania noworodków.
Mieści się w przedziale od 0 do 10, im wyższa, tym lepiej.
|
W 1 minucie, 5 minucie i 10 minucie po urodzeniu
|
|
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Przed wypisaniem ze szpitala, zwykle w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu
|
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków
|
Przed wypisaniem ze szpitala, zwykle w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu
|
|
Masa łożyska
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
W gramach
|
Przy urodzeniu
|
|
Hemoglobina matki po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po cięciu cesarskim
|
We krwi żylnej
|
W ciągu 72 godzin po cięciu cesarskim
|
|
Szacunkowa utrata krwi matki
Ramy czasowe: Podczas cesarskiego cięcia
|
Metodą objętościową i metodą powierzchniową
|
Podczas cesarskiego cięcia
|
|
Częstość transfuzji krwi matki
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Częstość transfuzji krwi matki
|
Przy dostawie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina dziecięca
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18 miesięcy
|
We krwi z opuszki palca
|
W wieku 6, 12, 18 miesięcy
|
|
Anemia dziecięca
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18 miesięcy
|
Zdefiniowana jako hemoglobina <110 g/L
|
W wieku 6, 12, 18 miesięcy
|
|
Długość dziecięca
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 12, 18 miesięcy
|
W wyniku Z
|
W wieku 3, 6, 12, 18 miesięcy
|
|
Waga dzieci
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 12, 18 miesięcy
|
W wyniku Z
|
W wieku 3, 6, 12, 18 miesięcy
|
|
Wyniki Testu Przesiewowego Rozwoju Denver
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 12, 18 miesięcy
|
Nienormalna stawka
|
W wieku 3, 6, 12, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jianmeng Liu, Peking University
- Dyrektor Studium: Hongtian Li, Peking University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSFC.82173528
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępniony na prośbę innych badaczy, a wszystkie kluczowe zmienne, które zostaną przedstawione w głównym artykule, zostaną udostępnione
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu głównego artykułu (mam nadzieję, że przed końcem 2024 r.) dane będą dostępne do udostępnienia innym badaczom
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni poprosić o dane za pośrednictwem następującego e-maila: lihongtian@pku.edu.cn lub liujm@pku.edu.cn
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .