O efeito da janela de tempo para pinçamento do cordão umbilical durante cesarianas na hemoglobina da prole e perda de sangue materno
30 de maio de 2023 atualizado por: Peking University
O efeito da janela de tempo para pinçamento do cordão umbilical durante a cesariana sobre os resultados de saúde da hemoglobina da prole e perda de sangue materno
Este é um ensaio controlado randomizado, com o objetivo de avaliar os efeitos da janela de tempo para clampeamento do cordão umbilical durante a cesariana sobre os resultados de saúde da hemoglobina da prole, perda de sangue materno e crescimento e desenvolvimento infantil.
Será conduzido na cidade de Liuyang e no condado de Huantai, na China, e o tamanho da amostra alvo é de 360 (180 em cada local).
Todas as mulheres grávidas elegíveis serão designadas aleatoriamente para um dos quatro grupos (três grupos de intervenção e um grupo de controle), e seus bebês serão acompanhados até os 18 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde e o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas recomendaram um atraso no clampeamento do cordão umbilical após o nascimento, independentemente da via de parto, com base em estudos de partos vaginais, em vez de cesáreas.
Em cesáreas, a janela de tempo ideal para o clampeamento do cordão umbilical não foi determinada e os dados de segurança relevantes são limitados.
Neste estudo randomizado, os pesquisadores pretendem avaliar os impactos da janela de tempo para o clampeamento do cordão umbilical durante a cesariana nos resultados de saúde materno-infantil e avaliar o momento ideal do clampeamento.
Os investigadores planejam inscrever 360 mulheres grávidas agendadas para cesariana e alocá-las aleatoriamente em quatro grupos: o cordão umbilical será clampeado em 15 segundos (imediatamente) ou adiado após o parto por 30, 60 e 90 segundos, respectivamente.
Os bebês serão acompanhados aos 3, 6, 12 e 18 meses de idade.
Será medida a hemoglobina materna antes e após cesariana, hemoglobina neonatal, hemoglobina infantil aos 6, 12, 18 meses de idade.
Em cada visita de acompanhamento, o comprimento e o peso das crianças serão medidos, seu desenvolvimento será avaliado e um questionário incluindo informações sobre alimentação, sono e medicação será conduzido.
Os desfechos primários são a hemoglobina neonatal e a alteração da hemoglobina materna.
Os desfechos secundários incluem a taxa de incidência de anemia neonatal e icterícia, pontuação de Apgar, taxa de incidência de internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), peso placentário, hemoglobina materna após a cesariana, perda de sangue materna estimada e taxa de incidência de sangue materno transfusão.
Além disso, a hemoglobina, a anemia, o crescimento e o desenvolvimento das crianças são considerados como desfechos secundários exploratórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianmeng Liu
- Número de telefone: 86-10-82801136
- E-mail: liujm@pku.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Hongtian Li
- Número de telefone: 86-10-82801141
- E-mail: lihongtian@pku.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Liuyang, Hunan, China, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
-
Contato:
- Ying Xiong
- E-mail: 1980601183@qq.com
-
Contato:
- Huihuang Zhou
- E-mail: 454530756@qq.com
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China, 256499
- Women and Children's Health Care Hospital of Huantai
-
Contato:
- Yingchao Mu
- E-mail: 13792199881@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- residente local na cidade de Liuyang, condado de Huantai e arredores
- Gravidez única
- Cesariana eletiva ou cesariana após o início do trabalho de parto, mas o colo do útero é inferior a 3 cm
- Gravidez a termo (≥37 semanas de gestação), e o peso fetal foi estimado ≥2500g por ultrassonografia intrauterina
- O consentimento informado por escrito é obtido
Critério de exclusão:
- Gestantes com os seguintes fatores de risco: hipertensão grave (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg), pré-eclâmpsia, hipertensão crônica com pré-eclâmpsia, diabetes mellitus com microangiopatia grave, placenta prévia, implantação da placenta, descolamento prematuro da placenta, intrauterino angústia, infecção pré-natal, anemia grave (hemoglobina <7g/dL), distúrbios de coagulação, trombose
- Plano para reter o sangue do cordão umbilical
- gestantes Rh negativo
- Diagnóstico pré-natal de anormalidades fetais que podem levar a dificuldades em cesáreas ou resultados adversos da gravidez, como monitoramento cardíaco anormal, sofrimento fetal, malformação, anemia e restrições de crescimento intrauterino
- Outras condições não adequadas para intervenção, conforme julgado por obstetras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de atraso 30s
O clampeamento do cordão será atrasado em 30 segundos após o parto.
|
O mesmo que o declarado nas descrições do braço.
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Experimental: Atraso grupo dos anos 60
O clampeamento do cordão será atrasado em 60 segundos após o parto.
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O mesmo que o declarado nas descrições do braço.
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Experimental: Atraso grupo dos anos 90
O clampeamento do cordão será atrasado em 90 segundos após o parto.
|
O mesmo que o declarado nas descrições do braço.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O clampeamento do cordão será imediato (dentro de 15 segundos) após o parto, de acordo com a prática padrão nos locais de estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A hemoglobina neonatal
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento
|
No sangue do calcanhar
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Dentro de 72 horas após o nascimento
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A alteração da hemoglobina materna
Prazo: Dentro de 72 horas antes da cesariana e dentro de 72 horas após a cesariana
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Diferença nos níveis de hemoglobina materna antes e depois da cesariana
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Dentro de 72 horas antes da cesariana e dentro de 72 horas após a cesariana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de incidência de anemia neonatal
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento
|
Definido como hemoglobina <145g/L
|
Dentro de 72 horas após o nascimento
|
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A taxa de incidência de icterícia neonatal
Prazo: Antes da alta hospitalar, geralmente dentro de 1 semana após o nascimento
|
A taxa de incidência de icterícia neonatal
|
Antes da alta hospitalar, geralmente dentro de 1 semana após o nascimento
|
|
Índice de Apgar
Prazo: Em 1 min, 5 min e 10 min após o nascimento
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Um indicador para a atividade, pulso, careta, aparência e respiração de recém-nascidos.
Varia de 0 a 10, quanto maior melhor.
|
Em 1 min, 5 min e 10 min após o nascimento
|
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A taxa de incidência de internação em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Antes da alta hospitalar, geralmente dentro de 1 semana após o nascimento
|
A taxa de incidência de internação em unidade de terapia intensiva neonatal
|
Antes da alta hospitalar, geralmente dentro de 1 semana após o nascimento
|
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Peso da placenta
Prazo: No nascimento
|
Em gramas
|
No nascimento
|
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Hemoglobina materna após cesariana
Prazo: Dentro de 72 horas após a cesariana
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No sangue venoso
|
Dentro de 72 horas após a cesariana
|
|
Perda de sangue materna estimada
Prazo: Durante a cesariana
|
Pelo método do volume e pelo método da área
|
Durante a cesariana
|
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A taxa de incidência de transfusão de sangue materno
Prazo: Na entrega
|
A taxa de incidência de transfusão de sangue materno
|
Na entrega
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina infantil
Prazo: Aos 6, 12, 18 meses de idade
|
No sangue da ponta do dedo
|
Aos 6, 12, 18 meses de idade
|
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A anemia infantil
Prazo: Aos 6, 12, 18 meses de idade
|
Definido como hemoglobina <110 g/L
|
Aos 6, 12, 18 meses de idade
|
|
Comprimento das crianças
Prazo: Aos 3, 6, 12, 18 meses de idade
|
No escore Z
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Aos 3, 6, 12, 18 meses de idade
|
|
Peso das crianças
Prazo: Aos 3, 6, 12, 18 meses de idade
|
No escore Z
|
Aos 3, 6, 12, 18 meses de idade
|
|
Os resultados do Teste de Triagem de Desenvolvimento de Denver
Prazo: Aos 3, 6, 12, 18 meses de idade
|
A taxa anormal
|
Aos 3, 6, 12, 18 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianmeng Liu, Peking University
- Diretor de estudo: Hongtian Li, Peking University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSFC.82173528
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado a pedido de outros pesquisadores, e todas as variáveis-chave que serão relatadas no artigo principal estão planejadas para serem compartilhadas
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do artigo principal (esperançosamente antes do final de 2024), os dados estarão disponíveis para compartilhar com outros pesquisadores
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem solicitar os dados através do seguinte e-mail: lihongtian@pku.edu.cn ou liujm@pku.edu.cn
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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