Aikaikkunan vaikutus napanuoran puristamiseen keisarinleikkauksen aikana jälkeläisten hemoglobiiniin ja äidin verenhukkaan
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Peking University
Keisarileikkauksen aikana käytettävän napanuoran puristamisen aikaikkunan vaikutus jälkeläisten hemoglobiinin ja äidin verenhukan terveysvaikutuksiin
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida keisarinleikkauksen aikana tapahtuvan napanuoran puristamisen aikaikkunan vaikutuksia jälkeläisten hemoglobiiniin, äidin verenhukkaan ja lasten kasvuun ja kehitykseen.
Se suoritetaan Liuyangin kaupungissa ja Huantain piirikunnassa Kiinassa, ja tavoitekoko on 360 (180 kussakin paikassa).
Kaikki kelvolliset raskaana olevat naiset jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä (kolme interventioryhmää ja yksi kontrolliryhmä), ja heidän vauvojaan seurataan 18 kuukauden ikään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö ja American College of Obstetricians and Gynecologists ovat suositelleet napanuoran kiinnittämisen lykkäämistä syntymän jälkeen synnytystavoista riippumatta, mikä perustui tutkimuksiin emättimen synnytyksistä eikä keisarinleikkauksista.
Keisarinleikkauksissa napanuoran kiinnittämisen optimaalista aikaikkunaa ei ole määritetty, ja asiaankuuluvat turvallisuustiedot ovat rajalliset.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan napanuoran kiinnittämisen aikaikkunan vaikutuksia keisarinleikkauksen aikana äidin ja lapsen terveyteen ja arvioimaan kiinnityksen optimaalista ajoitusta.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 360 raskaana olevaa naista, joille on määrä tehdä keisarileikkaus, ja jakavansa heidät satunnaisesti neljään ryhmään: napanuora kiinnitetään 15 sekunnissa (välittömästi) tai viivästyy synnytyksen jälkeen 30, 60 ja 90 sekuntia.
Vauvoja seurataan 3, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
Äidin hemoglobiini ennen keisarinleikkausta ja sen jälkeen, vastasyntyneen hemoglobiini sekä lasten hemoglobiini 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
Jokaisella seurantakäynnillä mitataan lasten pituus ja paino, arvioidaan heidän kehitystään ja tehdään kyselylomake, joka sisältää tietoa ruokinnasta, unesta ja lääkityksestä.
Ensisijaiset tulokset ovat vastasyntyneen hemoglobiini ja äidin hemoglobiinin muutos.
Toissijaisia tuloksia ovat vastasyntyneen anemian ja keltaisuuden ilmaantuvuus, Apgar-pisteet, vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto, istukan paino, äidin hemoglobiini keisarinleikkauksen jälkeen, arvioitu äidin verenhukka ja äidin veren ilmaantuvuus. verensiirto.
Lisäksi lasten hemoglobiinia, anemiaa, kasvua ja kehitystä pidetään tutkivina sivutuloksina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianmeng Liu
- Puhelinnumero: 86-10-82801136
- Sähköposti: liujm@pku.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hongtian Li
- Puhelinnumero: 86-10-82801141
- Sähköposti: lihongtian@pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Liuyang, Hunan, Kiina, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Xiong
- Sähköposti: 1980601183@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Huihuang Zhou
- Sähköposti: 454530756@qq.com
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kiina, 256499
- Women and Children's Health Care Hospital of Huantai
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingchao Mu
- Sähköposti: 13792199881@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paikallinen asukas Liuyangin kaupungissa Huantain läänissä ja niiden lähialueilla
- Yksittäinen raskaus
- Elektiivinen keisarileikkaus tai keisarileikkaus synnytyksen alkamisen jälkeen, mutta kohdunkaula on alle 3 cm
- Pitkäaikainen raskaus (≥37 raskausviikkoa) ja sikiön paino arvioitiin ≥2500g kohdunsisäisellä ultraäänellä
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on seuraavat riskitekijät: vaikea kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg), preeklampsia, krooninen verenpainetauti ja preeklampsia, diabetes mellitus, johon liittyy vaikea mikroangiopatia, istukan previa, istukan implantaatio, istukan irtoaminen, intrauterine ahdistus, synnytystä edeltävä infektio, vaikea anemia (hemoglobiini <7g/dl), hyytymishäiriöt, tromboosi
- Suunnittele napanuoraveren säilyttämistä
- Rh-negatiiviset raskaana olevat naiset
- Sikiön poikkeavuuksien syntymää edeltävä diagnoosi, joka voi johtaa vaikeuksiin keisarinleikkauksissa tai haitallisiin raskaustuloksiin, kuten epänormaali sydämen seuranta, sikiön ahdistus, epämuodostumat, anemia ja kohdunsisäiset kasvurajoitukset
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovi interventioon synnytyslääkärien arvioimana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viive 30s ryhmä
Johdon kiinnitys viivästyy 30 sekuntia toimituksesta.
|
Sama kuin käsivarsien kuvauksissa.
|
|
Kokeellinen: Viive 60-luvun ryhmä
Johdon kiinnitys viivästyy 60 sekuntia toimituksesta.
|
Sama kuin käsivarsien kuvauksissa.
|
|
Kokeellinen: Viive 90-luvun ryhmä
Johdon kiinnitys viivästyy 90 sekuntia toimituksesta.
|
Sama kuin käsivarsien kuvauksissa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Johdon kiristys tapahtuu välittömästi (15 sekunnissa) synnytyksen jälkeen tutkimuspaikkojen vakiokäytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hemoglobiini
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Kantapäässä veressä
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Äidin hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen keisarinleikkausta ja 72 tunnin sisällä keisarinleikkauksen jälkeen
|
Ero äidin hemoglobiinitasoissa ennen keisarinleikkausta ja sen jälkeen
|
72 tunnin sisällä ennen keisarinleikkausta ja 72 tunnin sisällä keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden anemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Määritelty hemoglobiiniksi <145g/l
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Vastasyntyneiden keltaisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista sairaaloista, yleensä 1 viikon sisällä synnytyksestä
|
Vastasyntyneiden keltaisuuden ilmaantuvuus
|
Ennen kotiutumista sairaaloista, yleensä 1 viikon sisällä synnytyksestä
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 min, 5 min ja 10 min syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneiden aktiivisuuden, pulssin, irvistyksen, ulkonäön ja hengityksen indikaattori.
Se vaihtelee välillä 0-10, mitä korkeampi, sitä parempi.
|
1 min, 5 min ja 10 min syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista sairaaloista, yleensä 1 viikon sisällä synnytyksestä
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön ilmaantuvuus
|
Ennen kotiutumista sairaaloista, yleensä 1 viikon sisällä synnytyksestä
|
|
Istukan paino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Grammoina
|
Syntymässä
|
|
Äidin hemoglobiini keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä keisarinleikkauksesta
|
Laskimoveressä
|
72 tunnin sisällä keisarinleikkauksesta
|
|
Arvioitu äidin verenhukka
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikana
|
Tilavuus-menetelmällä ja pinta-ala-menetelmällä
|
Keisarinleikkauksen aikana
|
|
Äidin verensiirron ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Äidin verensiirron ilmaantuvuus
|
Toimituksen yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten hemoglobiini
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukauden iässä
|
Sormenpään veressä
|
6, 12, 18 kuukauden iässä
|
|
Lasten anemia
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukauden iässä
|
Määritelty hemoglobiiniksi <110 g/l
|
6, 12, 18 kuukauden iässä
|
|
Lasten pituus
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 kuukauden iässä
|
Z-pisteissä
|
3, 6, 12, 18 kuukauden iässä
|
|
Lasten paino
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 kuukauden iässä
|
Z-pisteissä
|
3, 6, 12, 18 kuukauden iässä
|
|
Denverin kehitysseulontatestin tulokset
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 kuukauden iässä
|
Epänormaali nopeus
|
3, 6, 12, 18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianmeng Liu, Peking University
- Opintojohtaja: Hongtian Li, Peking University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSFC.82173528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan muiden tutkijoiden pyynnöstä, ja kaikki pääasiakirjassa raportoitavat keskeiset muuttujat on tarkoitus jakaa
IPD-jaon aikakehys
Pääasiakirjan julkaisun jälkeen (toivottavasti ennen vuoden 2024 loppua) tiedot ovat muiden tutkijoiden käytettävissä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee pyytää tietoja seuraavalla sähköpostilla: lihongtian@pku.edu.cn tai liujm@pku.edu.cn
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenhukka
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi