- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05492214
Effekten av tidsvindu for navlestrengklemming under keisersnitt på hemoglobin og mors blodtap
30. mai 2023 oppdatert av: Peking University
Effekten av tidsvindu for navlestrengklemming under keisersnitt på helseresultatene av hemoglobin og mors blodtap
Dette er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effekten av tidsvinduet for navlestrengsklemming under keisersnitt på helseresultatene av hemoglobin hos avkom, tap av mors blod, og barns vekst og utvikling.
Det vil bli gjennomført i Liuyang by og Huantai fylke i Kina, og den målrettede prøvestørrelsen er 360 (180 på hvert sted).
Alle de kvalifiserte gravide kvinnene vil bli tilfeldig fordelt til en av de fire gruppene (tre intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe), og deres babyer vil bli fulgt opp til 18 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon og American College of Obstetricians and Gynecologists har anbefalt en forsinkelse i navlestrengsklemming etter fødsel, uavhengig av leveringsmåter, som var basert på studier fra vaginale fødsler i stedet for keisersnitt.
Ved keisersnitt er det optimale tidsvinduet for navlestrengsklemming ikke bestemt, og relevante sikkerhetsdata er begrenset.
I denne randomiserte studien tar etterforskerne sikte på å evaluere virkningene av tidsvinduet for navlestrengsklemming under keisersnitt på helseutfall for mor og barn, og å evaluere den optimale timingen av klemmen.
Etterforskerne planlegger å registrere 360 gravide kvinner som er planlagt for keisersnitt, og tilfeldig fordele dem i fire grupper: navlestrengen vil bli klemt fast innen 15 sekunder (umiddelbart), eller forsinket etter fødsel i henholdsvis 30, 60 og 90 sekunder.
Babyer vil bli fulgt opp ved 3, 6, 12 og 18 måneders alder.
Mors hemoglobin før og etter keisersnitt, neonatalt hemoglobin, barns hemoglobin ved 6, 12, 18 måneders alder vil bli målt.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil barnas lengde og vekt bli målt, deres utvikling vil bli vurdert, og det vil bli gjennomført en spørreskjemaundersøkelse med informasjon om fôring, søvn og medisinering.
De primære resultatene er neonatalt hemoglobin og endringen i mors hemoglobin.
De sekundære resultatene inkluderer forekomsten av neonatal anemi og gulsott, Apgar-score, forekomsten av innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), placentavekt, mors hemoglobin etter keisersnittet, estimert mors blodtap og forekomsten av mors blod transfusjon.
I tillegg regnes barnas hemoglobin, anemi, vekst og utvikling som de utforskende sekundære resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Liuyang, Hunan, Kina, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina, 256499
- Women and Children's Health Care Hospital of Huantai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lokal innbygger i Liuyang by, Huantai fylke og områdene rundt
- Singleton graviditet
- Elektivt keisersnitt, eller keisersnitt etter starten av fødselen, men livmorhalsen er mindre enn 3 cm
- Termingraviditet (≥37 uker med svangerskap), og fostervekten ble beregnet til ≥2500g ved intrauterin ultralyd
- Skriftlig informert samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med følgende risikofaktorer: alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110mmHg), svangerskapsforgiftning, kronisk hypertensjon med svangerskapsforgiftning, diabetes mellitus med alvorlig mikroangiopati, placenta previa, placenta-implantasjon, placenta-implantasjon, placenta-implantasjon. nød, prenatal infeksjon, alvorlig anemi (hemoglobin<7g/dL), koagulasjonsforstyrrelser, trombosesykdom
- Planlegg å beholde navlestrengsblod
- Rh-negative gravide
- Prenatal diagnose av føtale abnormiteter som kan føre til vanskeligheter med keisersnitt eller uønskede graviditetsutfall, slik som unormal hjerteovervåking, fosterproblemer, misdannelser, anemi og intrauterine vekstbegrensninger
- Andre forhold som ikke er egnet for intervensjon, vurdert av fødselsleger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utsett 30-tallsgruppe
Snorklemming vil bli forsinket med 30 sekunder etter levering.
|
Det samme som står i armbeskrivelser.
|
|
Eksperimentell: Forsinket 60-tallsgruppe
Snorklemming vil bli forsinket med 60 sekunder etter levering.
|
Det samme som står i armbeskrivelser.
|
|
Eksperimentell: Forsinket 90-tallsgruppe
Snorklemming vil bli forsinket med 90 sekunder etter levering.
|
Det samme som står i armbeskrivelser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Snorklemming vil skje umiddelbart (innen 15 sekunder) etter levering, i samsvar med standard praksis på studiestedene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det neonatale hemoglobinet
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødselen
|
I hælblodet
|
Innen 72 timer etter fødselen
|
|
Endringen i mors hemoglobin
Tidsramme: Innen 72 timer før keisersnittet, og innen 72 timer etter keisersnittet
|
Forskjell i mors hemoglobinnivå før og etter keisersnittet
|
Innen 72 timer før keisersnittet, og innen 72 timer etter keisersnittet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av neonatal anemi
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødselen
|
Definert som hemoglobin <145g/L
|
Innen 72 timer etter fødselen
|
|
Forekomsten av neonatal gulsott
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 1 uke etter fødsel
|
Forekomsten av neonatal gulsott
|
Før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 1 uke etter fødsel
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 1 min, 5 min og 10 min etter fødselen
|
En indikator for aktivitet, puls, grimase, utseende og respirasjon hos nyfødte.
Den varierer fra 0 til 10, jo høyere jo bedre.
|
1 min, 5 min og 10 min etter fødselen
|
|
Forekomsten av innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 1 uke etter fødsel
|
Forekomsten av innleggelse på nyfødt intensivavdeling
|
Før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 1 uke etter fødsel
|
|
Placental vekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
I gram
|
Ved fødsel
|
|
Mors hemoglobin etter keisersnittet
Tidsramme: Innen 72 timer etter keisersnittet
|
I venøst blod
|
Innen 72 timer etter keisersnittet
|
|
Estimert mors blodtap
Tidsramme: Under keisersnittet
|
Etter volum-metode og areal-metode
|
Under keisersnittet
|
|
Forekomsten av mors blodtransfusjon
Tidsramme: Ved levering
|
Forekomsten av mors blodtransfusjon
|
Ved levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnas hemoglobin
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 måneders alder
|
I fingertuppblod
|
Ved 6, 12, 18 måneders alder
|
|
Barnas anemi
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 måneders alder
|
Definert som hemoglobin <110 g/L
|
Ved 6, 12, 18 måneders alder
|
|
Barnas lengde
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18 måneders alder
|
I Z-score
|
Ved 3, 6, 12, 18 måneders alder
|
|
Barnas vekt
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18 måneders alder
|
I Z-score
|
Ved 3, 6, 12, 18 måneders alder
|
|
Resultatene av Denver Developmental Screening Test
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18 måneders alder
|
Den unormale raten
|
Ved 3, 6, 12, 18 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianmeng Liu, Peking University
- Studieleder: Hongtian Li, Peking University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSFC.82173528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt på forespørsel fra andre forskere, og alle nøkkelvariablene som vil bli rapportert i hovedoppgaven er planlagt delt
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av hovedoppgaven (forhåpentligvis innen utgangen av 2024), vil dataene være tilgjengelige for deling til andre forskere
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør be om dataene via følgende e-post: lihongtian@pku.edu.cn eller liujm@pku.edu.cn
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .