Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidsvindu for navlestrengklemming under keisersnitt på hemoglobin og mors blodtap

30. mai 2023 oppdatert av: Peking University

Effekten av tidsvindu for navlestrengklemming under keisersnitt på helseresultatene av hemoglobin og mors blodtap

Dette er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effekten av tidsvinduet for navlestrengsklemming under keisersnitt på helseresultatene av hemoglobin hos avkom, tap av mors blod, og barns vekst og utvikling. Det vil bli gjennomført i Liuyang by og Huantai fylke i Kina, og den målrettede prøvestørrelsen er 360 (180 på hvert sted). Alle de kvalifiserte gravide kvinnene vil bli tilfeldig fordelt til en av de fire gruppene (tre intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe), og deres babyer vil bli fulgt opp til 18 måneders alder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon og American College of Obstetricians and Gynecologists har anbefalt en forsinkelse i navlestrengsklemming etter fødsel, uavhengig av leveringsmåter, som var basert på studier fra vaginale fødsler i stedet for keisersnitt. Ved keisersnitt er det optimale tidsvinduet for navlestrengsklemming ikke bestemt, og relevante sikkerhetsdata er begrenset. I denne randomiserte studien tar etterforskerne sikte på å evaluere virkningene av tidsvinduet for navlestrengsklemming under keisersnitt på helseutfall for mor og barn, og å evaluere den optimale timingen av klemmen. Etterforskerne planlegger å registrere 360 ​​gravide kvinner som er planlagt for keisersnitt, og tilfeldig fordele dem i fire grupper: navlestrengen vil bli klemt fast innen 15 sekunder (umiddelbart), eller forsinket etter fødsel i henholdsvis 30, 60 og 90 sekunder. Babyer vil bli fulgt opp ved 3, 6, 12 og 18 måneders alder. Mors hemoglobin før og etter keisersnitt, neonatalt hemoglobin, barns hemoglobin ved 6, 12, 18 måneders alder vil bli målt. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil barnas lengde og vekt bli målt, deres utvikling vil bli vurdert, og det vil bli gjennomført en spørreskjemaundersøkelse med informasjon om fôring, søvn og medisinering. De primære resultatene er neonatalt hemoglobin og endringen i mors hemoglobin. De sekundære resultatene inkluderer forekomsten av neonatal anemi og gulsott, Apgar-score, forekomsten av innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), placentavekt, mors hemoglobin etter keisersnittet, estimert mors blodtap og forekomsten av mors blod transfusjon. I tillegg regnes barnas hemoglobin, anemi, vekst og utvikling som de utforskende sekundære resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, Kina, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 256499
        • Women and Children's Health Care Hospital of Huantai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lokal innbygger i Liuyang by, Huantai fylke og områdene rundt
  • Singleton graviditet
  • Elektivt keisersnitt, eller keisersnitt etter starten av fødselen, men livmorhalsen er mindre enn 3 cm
  • Termingraviditet (≥37 uker med svangerskap), og fostervekten ble beregnet til ≥2500g ved intrauterin ultralyd
  • Skriftlig informert samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner med følgende risikofaktorer: alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110mmHg), svangerskapsforgiftning, kronisk hypertensjon med svangerskapsforgiftning, diabetes mellitus med alvorlig mikroangiopati, placenta previa, placenta-implantasjon, placenta-implantasjon, placenta-implantasjon. nød, prenatal infeksjon, alvorlig anemi (hemoglobin<7g/dL), koagulasjonsforstyrrelser, trombosesykdom
  • Planlegg å beholde navlestrengsblod
  • Rh-negative gravide
  • Prenatal diagnose av føtale abnormiteter som kan føre til vanskeligheter med keisersnitt eller uønskede graviditetsutfall, slik som unormal hjerteovervåking, fosterproblemer, misdannelser, anemi og intrauterine vekstbegrensninger
  • Andre forhold som ikke er egnet for intervensjon, vurdert av fødselsleger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utsett 30-tallsgruppe
Snorklemming vil bli forsinket med 30 sekunder etter levering.
Det samme som står i armbeskrivelser.
Eksperimentell: Forsinket 60-tallsgruppe
Snorklemming vil bli forsinket med 60 sekunder etter levering.
Det samme som står i armbeskrivelser.
Eksperimentell: Forsinket 90-tallsgruppe
Snorklemming vil bli forsinket med 90 sekunder etter levering.
Det samme som står i armbeskrivelser.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Snorklemming vil skje umiddelbart (innen 15 sekunder) etter levering, i samsvar med standard praksis på studiestedene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det neonatale hemoglobinet
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødselen
I hælblodet
Innen 72 timer etter fødselen
Endringen i mors hemoglobin
Tidsramme: Innen 72 timer før keisersnittet, og innen 72 timer etter keisersnittet
Forskjell i mors hemoglobinnivå før og etter keisersnittet
Innen 72 timer før keisersnittet, og innen 72 timer etter keisersnittet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av neonatal anemi
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødselen
Definert som hemoglobin <145g/L
Innen 72 timer etter fødselen
Forekomsten av neonatal gulsott
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 1 uke etter fødsel
Forekomsten av neonatal gulsott
Før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 1 uke etter fødsel
Apgar-score
Tidsramme: 1 min, 5 min og 10 min etter fødselen
En indikator for aktivitet, puls, grimase, utseende og respirasjon hos nyfødte. Den varierer fra 0 til 10, jo høyere jo bedre.
1 min, 5 min og 10 min etter fødselen
Forekomsten av innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 1 uke etter fødsel
Forekomsten av innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 1 uke etter fødsel
Placental vekt
Tidsramme: Ved fødsel
I gram
Ved fødsel
Mors hemoglobin etter keisersnittet
Tidsramme: Innen 72 timer etter keisersnittet
I venøst ​​blod
Innen 72 timer etter keisersnittet
Estimert mors blodtap
Tidsramme: Under keisersnittet
Etter volum-metode og areal-metode
Under keisersnittet
Forekomsten av mors blodtransfusjon
Tidsramme: Ved levering
Forekomsten av mors blodtransfusjon
Ved levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnas hemoglobin
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 måneders alder
I fingertuppblod
Ved 6, 12, 18 måneders alder
Barnas anemi
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 måneders alder
Definert som hemoglobin <110 g/L
Ved 6, 12, 18 måneders alder
Barnas lengde
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18 måneders alder
I Z-score
Ved 3, 6, 12, 18 måneders alder
Barnas vekt
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18 måneders alder
I Z-score
Ved 3, 6, 12, 18 måneders alder
Resultatene av Denver Developmental Screening Test
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18 måneders alder
Den unormale raten
Ved 3, 6, 12, 18 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianmeng Liu, Peking University
  • Studieleder: Hongtian Li, Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på forespørsel fra andre forskere, og alle nøkkelvariablene som vil bli rapportert i hovedoppgaven er planlagt delt

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedoppgaven (forhåpentligvis innen utgangen av 2024), vil dataene være tilgjengelige for deling til andre forskere

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør be om dataene via følgende e-post: lihongtian@pku.edu.cn eller liujm@pku.edu.cn

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere