El efecto de la ventana de tiempo para el pinzamiento del cordón umbilical durante las cesáreas en la hemoglobina de los hijos y la pérdida de sangre materna
30 de mayo de 2023 actualizado por: Peking University
El efecto de la ventana de tiempo para el pinzamiento del cordón umbilical durante la cesárea en los resultados de salud de la hemoglobina de los hijos y la pérdida de sangre materna
Este es un ensayo controlado aleatorizado, cuyo objetivo es evaluar los efectos de la ventana de tiempo para el pinzamiento del cordón umbilical durante la cesárea en los resultados de salud de la hemoglobina de la descendencia, la pérdida de sangre materna y el crecimiento y desarrollo de los niños.
Se llevará a cabo en la ciudad de Liuyang y el condado de Huantai de China, y el tamaño de la muestra objetivo es de 360 (180 en cada sitio).
Todas las mujeres embarazadas elegibles serán asignadas al azar a uno de los cuatro grupos (tres grupos de intervención y un grupo de control), y sus bebés serán seguidos hasta los 18 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos recomendaron un retraso en el pinzamiento del cordón umbilical después del nacimiento, independientemente de los modos de parto, lo que se basó en estudios de partos vaginales en lugar de cesáreas.
En las cesáreas, no se ha determinado la ventana de tiempo óptima para pinzar el cordón umbilical y los datos de seguridad relevantes son limitados.
En este estudio aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo evaluar los impactos de la ventana de tiempo para el pinzamiento del cordón umbilical durante la cesárea en los resultados de salud maternoinfantil, y evaluar el momento óptimo del pinzamiento.
Los investigadores planean inscribir a 360 mujeres embarazadas programadas para cesáreas y asignarlas al azar en cuatro grupos: el cordón umbilical se pinzará dentro de los 15 segundos (inmediatamente) o se retrasará después del parto durante 30, 60 y 90 segundos, respectivamente.
Los bebés serán seguidos a los 3, 6, 12 y 18 meses de edad.
Se medirá hemoglobina materna antes y después de cesáreas, hemoglobina neonatal, hemoglobina infantil a los 6, 12, 18 meses de edad.
En cada visita de seguimiento, se medirá la longitud y el peso de los niños, se evaluará su desarrollo y se realizará un cuestionario que incluirá información sobre alimentación, sueño y medicación.
Los resultados primarios son la hemoglobina neonatal y el cambio en la hemoglobina materna.
Los resultados secundarios incluyen la tasa de incidencia de anemia e ictericia neonatal, la puntuación de Apgar, la tasa de incidencia de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), el peso de la placenta, la hemoglobina materna después de la cesárea, la pérdida estimada de sangre materna y la tasa de incidencia de sangre materna. transfusión.
Además, la hemoglobina, la anemia, el crecimiento y el desarrollo de los niños se consideran resultados secundarios exploratorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Liuyang, Hunan, Porcelana, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Zibo, Shandong, Porcelana, 256499
- Women and Children's Health Care Hospital of Huantai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente local en la ciudad de Liuyang, condado de Huantai y sus alrededores
- Embarazo único
- Cesárea electiva o cesárea después del inicio del trabajo de parto pero el cuello uterino mide menos de 3 cm
- Embarazo a término (≥37 semanas de gestación) y peso fetal estimado ≥2500 g por ecografía intrauterina
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazadas con los siguientes factores de riesgo: hipertensión severa (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110mmHg), preeclampsia, hipertensión crónica con preeclampsia, diabetes mellitus con microangiopatía severa, placenta previa, implantación de placenta, desprendimiento de placenta intrauterino angustia, infección prenatal, anemia grave (hemoglobina <7 g/dl), trastornos de la coagulación, enfermedad trombosis
- Plan para retener la sangre del cordón umbilical
- mujeres embarazadas Rh negativas
- Diagnóstico prenatal de anomalías fetales que pueden provocar dificultades en las cesáreas o resultados adversos del embarazo, como monitorización cardíaca anormal, sufrimiento fetal, malformación, anemia y restricciones del crecimiento intrauterino
- Otras condiciones no aptas para la intervención a juicio de los obstetras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Delay 30s
La sujeción del cordón se retrasará 30 segundos después de la entrega.
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Lo mismo que se indica en las descripciones de los brazos.
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Experimental: Grupo Delay 60s
La sujeción del cordón se retrasará 60 segundos después de la entrega.
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Lo mismo que se indica en las descripciones de los brazos.
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Experimental: Grupo de retraso de los 90
La sujeción del cordón se retrasará 90 segundos después de la entrega.
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Lo mismo que se indica en las descripciones de los brazos.
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Sin intervención: Grupo de control
El pinzamiento del cordón será inmediato (dentro de los 15 segundos) después del parto, de acuerdo con la práctica estándar en los sitios de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La hemoglobina neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
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En la sangre del talón
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Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
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El cambio en la hemoglobina materna.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas antes de la cesárea y dentro de las 72 horas posteriores a la cesárea
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Diferencia en los niveles de hemoglobina materna antes y después de la cesárea
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Dentro de las 72 horas antes de la cesárea y dentro de las 72 horas posteriores a la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de incidencia de la anemia neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
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Definido como hemoglobina <145 g/L
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Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
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La tasa de incidencia de la ictericia neonatal
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria, generalmente dentro de 1 semana después del nacimiento
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La tasa de incidencia de la ictericia neonatal
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Antes del alta hospitalaria, generalmente dentro de 1 semana después del nacimiento
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Al minuto, 5 minutos y 10 minutos después del nacimiento
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Un indicador de la actividad, el pulso, la mueca, la apariencia y la respiración de los recién nacidos.
Va de 0 a 10, cuanto más alto mejor.
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Al minuto, 5 minutos y 10 minutos después del nacimiento
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La tasa de incidencia de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria, generalmente dentro de 1 semana después del nacimiento
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La tasa de incidencia de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
|
Antes del alta hospitalaria, generalmente dentro de 1 semana después del nacimiento
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Peso placentario
Periodo de tiempo: Al nacer
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En gramos
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Al nacer
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Hemoglobina materna después de la cesárea
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cesárea
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En sangre venosa
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Dentro de las 72 horas posteriores a la cesárea
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Pérdida estimada de sangre materna
Periodo de tiempo: Durante la cesárea
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Por método de volumen y método de área
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Durante la cesárea
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La tasa de incidencia de la transfusión de sangre materna
Periodo de tiempo: A la entrega
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La tasa de incidencia de la transfusión de sangre materna
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A la entrega
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La hemoglobina de los niños.
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 meses de edad
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En la punta de los dedos de sangre
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A los 6, 12, 18 meses de edad
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La anemia de los niños
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 meses de edad
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Definido como hemoglobina <110 g/L
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A los 6, 12, 18 meses de edad
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La longitud de los niños
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 18 meses de edad
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En puntuación Z
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A los 3, 6, 12, 18 meses de edad
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El peso de los niños
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 18 meses de edad
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En puntuación Z
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A los 3, 6, 12, 18 meses de edad
|
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Los resultados de la prueba de detección del desarrollo de Denver
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 18 meses de edad
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La tasa anormal
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A los 3, 6, 12, 18 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianmeng Liu, Peking University
- Director de estudio: Hongtian Li, Peking University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSFC.82173528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD se compartirá a pedido de otros investigadores, y se planea compartir todas las variables clave que se informarán en el documento principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del artículo principal (con suerte antes de finales de 2024), los datos estarán disponibles para compartir con otros investigadores.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben solicitar los datos a través del siguiente correo electrónico: lihongtian@pku.edu.cn o liujm@pku.edu.cn
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .