L'effetto della finestra temporale per il clampaggio del cordone ombelicale durante i cesarei sull'emoglobina della prole e sulla perdita di sangue materno
30 maggio 2023 aggiornato da: Peking University
L'effetto della finestra temporale per il clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo sugli esiti di salute della prole Emoglobina e perdita di sangue materno
Si tratta di uno studio controllato randomizzato, che mira a valutare gli effetti della finestra temporale per il clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo sugli esiti di salute dell'emoglobina della prole, della perdita di sangue materno e della crescita e dello sviluppo dei bambini.
Sarà condotto nella città di Liuyang e nella contea cinese di Huantai e la dimensione del campione target è di 360 persone (180 in ciascun sito).
Tutte le donne in gravidanza idonee saranno assegnate in modo casuale a uno dei quattro gruppi (tre gruppi di intervento e un gruppo di controllo) e i loro bambini saranno seguiti fino a 18 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione mondiale della sanità e l'American College of Obstetricians and Gynecologists hanno raccomandato un ritardo nel clampaggio del cordone ombelicale dopo la nascita, indipendentemente dalle modalità di parto, basato su studi su parti vaginali piuttosto che su cesarei.
Nei tagli cesarei, la finestra temporale ottimale per il clampaggio del cordone ombelicale non è stata determinata e i relativi dati di sicurezza sono limitati.
In questo studio randomizzato, i ricercatori mirano a valutare gli impatti della finestra temporale per il clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo sugli esiti di salute materna e infantile e a valutare la tempistica ottimale del clampaggio.
Gli investigatori stanno pianificando di arruolare 360 donne incinte programmate per il cesareo e di assegnarle casualmente in quattro gruppi: il cordone ombelicale verrà bloccato entro 15 secondi (immediatamente) o ritardato dopo il parto rispettivamente di 30, 60 e 90 secondi.
I bambini saranno seguiti a 3, 6, 12 e 18 mesi di età.
Verranno misurate l'emoglobina materna prima e dopo il taglio cesareo, l'emoglobina neonatale, l'emoglobina dei bambini a 6, 12, 18 mesi di età.
Ad ogni visita di follow-up, verranno misurati la lunghezza e il peso dei bambini, verrà valutato il loro sviluppo e verrà condotto un questionario che include informazioni su alimentazione, sonno e farmaci.
Gli esiti primari sono l'emoglobina neonatale e il cambiamento dell'emoglobina materna.
Gli esiti secondari includono il tasso di incidenza di anemia e ittero neonatale, il punteggio di Apgar, il tasso di incidenza di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU), il peso della placenta, l'emoglobina materna dopo il taglio cesareo, la perdita di sangue materna stimata e il tasso di incidenza di sangue materno trasfusione.
Inoltre, l'emoglobina, l'anemia, la crescita e lo sviluppo dei bambini sono considerati esiti secondari esplorativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Liuyang, Hunan, Cina, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Cina, 256499
- Women and Children's Health Care Hospital of Huantai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residente locale nella città di Liuyang, nella contea di Huantai e nelle aree circostanti
- Gravidanza singola
- Taglio cesareo elettivo o taglio cesareo dopo l'inizio del travaglio ma la cervice è inferiore a 3 cm
- Gravidanza a termine (≥37 settimane di gestazione) e il peso fetale è stato stimato ≥2500 g dall'ecografia intrauterina
- Si ottiene il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza con i seguenti fattori di rischio: ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg), preeclampsia, ipertensione cronica con preeclampsia, diabete mellito con grave microangiopatia, placenta previa, impianto di placenta, distacco di placenta, intrauterina angoscia, infezione prenatale, grave anemia (emoglobina <7g/dL), disturbi della coagulazione, malattia trombotica
- Piano per conservare il sangue del cordone ombelicale
- Donne in gravidanza Rh-negativo
- Diagnosi prenatale di anomalie fetali che possono portare a difficoltà nei cesarei o esiti avversi della gravidanza, come monitoraggio cardiaco anormale, sofferenza fetale, malformazione, anemia e limitazioni della crescita intrauterina
- Altre condizioni non idonee all'intervento secondo il giudizio degli ostetrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Delay anni '30
Il bloccaggio del cavo sarà ritardato di 30 secondi dopo la consegna.
|
Lo stesso di quello indicato nelle descrizioni del braccio.
|
|
Sperimentale: Delay gruppo anni '60
Il bloccaggio del cavo sarà ritardato di 60 secondi dopo la consegna.
|
Lo stesso di quello indicato nelle descrizioni del braccio.
|
|
Sperimentale: Delay gruppo anni '90
Il bloccaggio del cavo sarà ritardato di 90 secondi dopo la consegna.
|
Lo stesso di quello indicato nelle descrizioni del braccio.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il clampaggio del cordone sarà immediato (entro 15 secondi) dopo il parto, in conformità con la pratica standard nei siti dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'emoglobina neonatale
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita
|
Nel sangue del tallone
|
Entro 72 ore dalla nascita
|
|
La variazione dell'emoglobina materna
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima del taglio cesareo ed entro 72 ore dopo il taglio cesareo
|
Differenza nei livelli di emoglobina materna prima e dopo il taglio cesareo
|
Entro 72 ore prima del taglio cesareo ed entro 72 ore dopo il taglio cesareo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di incidenza dell'anemia neonatale
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita
|
Definito come emoglobina <145g/L
|
Entro 72 ore dalla nascita
|
|
Il tasso di incidenza di ittero neonatale
Lasso di tempo: Prima delle dimissioni dagli ospedali, di solito entro 1 settimana dalla nascita
|
Il tasso di incidenza di ittero neonatale
|
Prima delle dimissioni dagli ospedali, di solito entro 1 settimana dalla nascita
|
|
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: A 1 min, 5 min e 10 min dopo la nascita
|
Un indicatore per l'attività, il polso, la smorfia, l'aspetto e la respirazione dei neonati.
Va da 0 a 10, più alto è meglio è.
|
A 1 min, 5 min e 10 min dopo la nascita
|
|
Il tasso di incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Prima delle dimissioni dagli ospedali, di solito entro 1 settimana dalla nascita
|
Il tasso di incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
|
Prima delle dimissioni dagli ospedali, di solito entro 1 settimana dalla nascita
|
|
Peso placentare
Lasso di tempo: Alla nascita
|
In grammi
|
Alla nascita
|
|
Emoglobina materna dopo il cesareo
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal taglio cesareo
|
Nel sangue venoso
|
Entro 72 ore dal taglio cesareo
|
|
Perdita di sangue materna stimata
Lasso di tempo: Durante il cesareo
|
Per metodo del volume e metodo dell'area
|
Durante il cesareo
|
|
Il tasso di incidenza delle trasfusioni di sangue materno
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Il tasso di incidenza delle trasfusioni di sangue materno
|
Alla consegna
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'emoglobina dei bambini
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 mesi
|
Nel sangue della punta delle dita
|
A 6, 12, 18 mesi
|
|
L'anemia dei bambini
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 mesi
|
Definita come emoglobina <110 g/L
|
A 6, 12, 18 mesi
|
|
La lunghezza dei bambini
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 18 mesi di età
|
Nel punteggio Z
|
A 3, 6, 12, 18 mesi di età
|
|
Il peso dei bambini
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 18 mesi di età
|
Nel punteggio Z
|
A 3, 6, 12, 18 mesi di età
|
|
I risultati del Denver Developmental Screening Test
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 18 mesi di età
|
Il tasso anomalo
|
A 3, 6, 12, 18 mesi di età
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianmeng Liu, Peking University
- Direttore dello studio: Hongtian Li, Peking University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSFC.82173528
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà condiviso su richiesta di altri ricercatori, e tutte le variabili chiave che saranno riportate nel main paper sono programmate per essere condivise
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione del documento principale (si spera entro la fine del 2024), i dati saranno disponibili per essere condivisi con altri ricercatori
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono richiedere i dati tramite la seguente e-mail: lihongtian@pku.edu.cn o liujm@pku.edu.cn
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Perdita di sangue
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina