Het effect van een tijdvenster voor het afklemmen van de navelstreng tijdens een keizersnede op het hemoglobinegehalte van het nageslacht en bloedverlies bij de moeder
30 mei 2023 bijgewerkt door: Peking University
Het effect van het tijdvenster voor het afklemmen van de navelstreng tijdens een keizersnede op de gezondheidsresultaten van nakomelingen hemoglobine en bloedverlies bij de moeder
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, gericht op het evalueren van de effecten van het tijdvenster voor het afklemmen van de navelstreng tijdens een keizersnede op de gezondheidsresultaten van hemoglobine van nakomelingen, bloedverlies bij de moeder en de groei en ontwikkeling van kinderen.
Het zal worden uitgevoerd in de stad Liuyang en de provincie Huantai in China, en de beoogde steekproefomvang is 360 (180 op elke locatie).
Alle in aanmerking komende zwangere vrouwen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen (drie interventiegroepen en een controlegroep) en hun baby's worden gevolgd tot een leeftijd van 18 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie en het American College of Obstetricians and Gynecologists hebben een uitstel van het afklemmen van de navelstreng na de geboorte aanbevolen, ongeacht de wijze van bevalling, wat gebaseerd was op studies van vaginale bevallingen in plaats van keizersneden.
Bij keizersneden is het optimale tijdvenster voor het afklemmen van de navelstreng niet bepaald en zijn de relevante veiligheidsgegevens beperkt.
In deze gerandomiseerde studie willen de onderzoekers de effecten evalueren van het tijdvenster voor het afklemmen van de navelstreng tijdens een keizersnede op de gezondheidsresultaten van moeder en kind, en de optimale timing van het afklemmen evalueren.
De onderzoekers zijn van plan om 360 zwangere vrouwen in te schrijven die een keizersnede moeten ondergaan en ze willekeurig in vier groepen te verdelen: de navelstreng wordt binnen 15 seconden (onmiddellijk) afgeklemd, of na de bevalling respectievelijk 30, 60 en 90 seconden uitgesteld.
Baby's worden opgevolgd op de leeftijd van 3, 6, 12 en 18 maanden.
Maternale hemoglobine voor en na keizersneden, neonatale hemoglobine, hemoglobine bij kinderen op 6, 12, 18 maanden oud zal worden gemeten.
Bij elk vervolgbezoek worden de lengte en het gewicht van de kinderen gemeten, wordt hun ontwikkeling beoordeeld en wordt er een vragenlijst afgenomen met informatie over voeding, slaap en medicatie.
De primaire uitkomsten zijn de neonatale hemoglobine en de verandering in maternale hemoglobine.
De secundaire uitkomsten omvatten de incidentie van neonatale anemie en geelzucht, Apgar-score, de incidentie van opname op de neonatale intensive care (NICU), gewicht van de placenta, hemoglobine van de moeder na de keizersnede, geschat bloedverlies van de moeder en de incidentie van bloed van de moeder. transfusie.
Bovendien worden de hemoglobine, bloedarmoede, groei en ontwikkeling van de kinderen beschouwd als de verkennende secundaire uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Liuyang, Hunan, China, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China, 256499
- Women and Children's Health Care Hospital of Huantai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lokale bewoner in de stad Liuyang, provincie Huantai en hun omliggende gebieden
- Eenling zwangerschap
- Electieve keizersnede of keizersnede na het begin van de bevalling, maar de baarmoederhals is minder dan 3 cm
- Voldragen zwangerschap (≥37 weken zwangerschap), en het foetale gewicht werd geschat op ≥2500g door middel van intra-uteriene echografie
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met de volgende risicofactoren: ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg), pre-eclampsie, chronische hypertensie met pre-eclampsie, diabetes mellitus met ernstige microangiopathie, placenta previa, placenta-implantatie, placenta-abruptie, intra-uterien angst, prenatale infectie, ernstige bloedarmoede (hemoglobine<7g/dl), stollingsstoornissen, tromboseziekte
- Plan om navelstrengbloed vast te houden
- Rh-negatieve zwangere vrouwen
- Prenatale diagnose van foetale afwijkingen die kunnen leiden tot moeilijkheden bij een keizersnede of ongunstige zwangerschapsuitkomsten, zoals abnormale hartbewaking, foetale nood, misvormingen, bloedarmoede en intra-uteriene groeibeperkingen
- Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor interventie zoals beoordeeld door verloskundigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vertraging jaren '30 groep
Het vastklemmen van het snoer wordt 30 seconden na levering vertraagd.
|
Hetzelfde als vermeld in de armbeschrijvingen.
|
|
Experimenteel: Vertraging jaren 60 groep
Het vastklemmen van het koord wordt 60 seconden na levering vertraagd.
|
Hetzelfde als vermeld in de armbeschrijvingen.
|
|
Experimenteel: Vertraging jaren 90 groep
Het vastklemmen van het snoer wordt 90 seconden na levering vertraagd.
|
Hetzelfde als vermeld in de armbeschrijvingen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De navelstreng wordt onmiddellijk (binnen 15 seconden) na de bevalling afgeklemd, in overeenstemming met de standaardpraktijk op de onderzoekslocaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De neonatale hemoglobine
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte
|
In het hielbloed
|
Binnen 72 uur na de geboorte
|
|
De verandering in maternale hemoglobine
Tijdsspanne: Binnen 72 uur voor de keizersnede en binnen 72 uur na de keizersnede
|
Verschil in maternale hemoglobinewaarden voor en na de keizersnede
|
Binnen 72 uur voor de keizersnede en binnen 72 uur na de keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van neonatale bloedarmoede
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte
|
Gedefinieerd als hemoglobine <145g/L
|
Binnen 72 uur na de geboorte
|
|
De incidentie van neonatale geelzucht
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 1 week na de geboorte
|
De incidentie van neonatale geelzucht
|
Voor ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 1 week na de geboorte
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: Op 1 min, 5 min en 10 min na de geboorte
|
Een indicator voor de activiteit, hartslag, grimas, uiterlijk en ademhaling van pasgeborenen.
Het varieert van 0 tot 10, hoe hoger hoe beter.
|
Op 1 min, 5 min en 10 min na de geboorte
|
|
De incidentie van opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 1 week na de geboorte
|
De incidentie van opname op de neonatale intensive care
|
Voor ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 1 week na de geboorte
|
|
Gewicht van de placenta
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
In grammen
|
Bij de geboorte
|
|
Maternale hemoglobine na de keizersnede
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de keizersnede
|
In veneus bloed
|
Binnen 72 uur na de keizersnede
|
|
Geschat bloedverlies van de moeder
Tijdsspanne: Tijdens de keizersnede
|
Per volume-methode en oppervlakte-methode
|
Tijdens de keizersnede
|
|
De incidentie van maternale bloedtransfusie
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
De incidentie van maternale bloedtransfusie
|
Bij aflevering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het hemoglobine van de kinderen
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 maanden oud
|
In vingertopbloed
|
Op 6, 12, 18 maanden oud
|
|
De bloedarmoede van de kinderen
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 maanden oud
|
Gedefinieerd als hemoglobine <110 g/L
|
Op 6, 12, 18 maanden oud
|
|
De lengte van de kinderen
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12, 18 maanden oud
|
In Z-score
|
Op 3, 6, 12, 18 maanden oud
|
|
Het gewicht van de kinderen
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12, 18 maanden oud
|
In Z-score
|
Op 3, 6, 12, 18 maanden oud
|
|
De resultaten van de Denver Developmental Screening Test
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12, 18 maanden oud
|
Het abnormale tarief
|
Op 3, 6, 12, 18 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianmeng Liu, Peking University
- Studie directeur: Hongtian Li, Peking University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSFC.82173528
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De IPD zal worden gedeeld op verzoek van andere onderzoekers, en het is de bedoeling dat alle sleutelvariabelen die in het hoofdartikel worden gerapporteerd, worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Na de publicatie van het hoofdartikel (hopelijk voor eind 2024) zullen de gegevens beschikbaar zijn om te delen met andere onderzoekers
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten de gegevens opvragen via de volgende e-mail: lihongtian@pku.edu.cn of liujm@pku.edu.cn
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .