Vliv časového okna na sevření pupeční šňůry během císařského řezu na hemoglobin u potomstva a ztrátu krve u matky
30. května 2023 aktualizováno: Peking University
Vliv časového okna na sevření pupeční šňůry během císařského řezu na zdravotní výsledky hemoglobinu u potomků a ztrátu krve u matky
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky časového okna pro sevření pupeční šňůry během císařského řezu na zdravotní výsledky hemoglobinu u potomků, ztrátu krve matky a růst a vývoj dětí.
Bude probíhat ve městě Liuyang a v okrese Huantai v Číně a cílová velikost vzorku je 360 (180 v každé lokalitě).
Všechny způsobilé těhotné ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin (tři intervenční skupiny a jedna kontrolní skupina) a jejich děti budou sledovány až do věku 18 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace a American College of Obstetricians and Gynekologové doporučily odložení sevření pupeční šňůry po porodu, bez ohledu na způsob porodu, což bylo založeno na studiích z vaginálních porodů spíše než císařských řezů.
U císařských řezů nebylo stanoveno optimální časové okno pro sevření pupeční šňůry a příslušné údaje o bezpečnosti jsou omezené.
V této randomizované studii si vědci kladou za cíl vyhodnotit dopady časového okna pro sevření pupeční šňůry během císařského řezu na zdravotní výsledky matky a dítěte a vyhodnotit optimální načasování sevření.
Vyšetřovatelé plánují zapsat 360 těhotných žen s plánovaným císařským řezem a náhodně je rozdělit do čtyř skupin: pupeční šňůra bude sevřena do 15 sekund (ihned), nebo bude odložena po porodu na 30, 60 a 90 sekund, v tomto pořadí.
Děti budou sledovány ve věku 3, 6, 12 a 18 měsíců.
Měří se mateřský hemoglobin před a po císařském řezu, novorozenecký hemoglobin, hemoglobin u dětí v 6., 12., 18. měsíci věku.
Při každé následné návštěvě se dětem změří délka a váha, posoudí se jejich vývoj a provede se dotazníkové šetření včetně informací o krmení, spánku a medikaci.
Primárními výsledky jsou novorozenecký hemoglobin a změna mateřského hemoglobinu.
Sekundární výsledky zahrnují četnost výskytu neonatální anémie a žloutenky, Apgar skóre, četnost výskytu novorozenecké jednotky intenzivní péče (JIP), hmotnost placenty, mateřský hemoglobin po císařském řezu, odhadovanou mateřskou krevní ztrátu a četnost výskytu mateřské krve transfúze.
Kromě toho jsou hemoglobin u dětí, anémie, růst a vývoj považovány za sekundární výsledky průzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Liuyang, Hunan, Čína, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Čína, 256499
- Women and Children's Health Care Hospital of Huantai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- místní obyvatel ve městě Liuyang, okres Huantai a jejich okolí
- Singleton těhotenství
- elektivní císařský řez nebo císařský řez po začátku porodu, ale děložní čípek je menší než 3 cm
- Termín těhotenství (≥37 týdnů gestace) a hmotnost plodu byla odhadnuta na ≥2500 g pomocí intrauterinního ultrazvuku
- Je získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s následujícími rizikovými faktory: těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg), preeklampsie, chronická hypertenze s preeklampsií, diabetes mellitus se závažnou mikroangiopatií, placenta previa, implantace placenty, abrupce placenty, intrauterine úzkost, prenatální infekce, těžká anémie (hemoglobin <7g/dl), poruchy koagulace, trombóza
- Plánujte uchování pupečníkové krve
- Rh-negativní těhotné ženy
- Prenatální diagnostika abnormalit plodu, které mohou vést k potížím při císařském řezu nebo nepříznivým výsledkům těhotenství, jako je abnormální monitorování srdce, fetální úzkost, malformace, anémie a omezení intrauterinního růstu
- Jiné podmínky nejsou vhodné k intervenci podle posouzení porodníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zpoždění 30s
Upnutí kabelu bude zpožděno o 30 sekund po dodání.
|
Totéž, co je uvedeno v popisu ramen.
|
|
Experimentální: Skupina zpoždění 60s
Upnutí kabelu bude zpožděno o 60 sekund po dodání.
|
Totéž, co je uvedeno v popisu ramen.
|
|
Experimentální: Skupina zpoždění 90. let
Upnutí kabelu bude zpožděno o 90 sekund po dodání.
|
Totéž, co je uvedeno v popisu ramen.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Upnutí šňůry bude okamžité (do 15 sekund) po porodu, v souladu se standardní praxí v místech studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecký hemoglobin
Časové okno: Do 72 hodin po porodu
|
V patě krev
|
Do 72 hodin po porodu
|
|
Změna mateřského hemoglobinu
Časové okno: Do 72 hodin před císařským řezem a do 72 hodin po císařském řezu
|
Rozdíl v hladinách hemoglobinu u matky před a po císařském řezu
|
Do 72 hodin před císařským řezem a do 72 hodin po císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu novorozenecké anémie
Časové okno: Do 72 hodin po porodu
|
Definováno jako hemoglobin <145 g/l
|
Do 72 hodin po porodu
|
|
Míra výskytu novorozenecké žloutenky
Časové okno: Před propuštěním z nemocnic, obvykle do 1 týdne po porodu
|
Míra výskytu novorozenecké žloutenky
|
Před propuštěním z nemocnic, obvykle do 1 týdne po porodu
|
|
Apgar skóre
Časové okno: 1 minutu, 5 minut a 10 minut po porodu
|
Indikátor aktivity, pulsu, grimasy, vzhledu a dýchání novorozenců.
Pohybuje se od 0 do 10, čím vyšší, tím lepší.
|
1 minutu, 5 minut a 10 minut po porodu
|
|
Míra výskytu novorozeneckých přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Před propuštěním z nemocnic, obvykle do 1 týdne po porodu
|
Míra výskytu novorozeneckých přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Před propuštěním z nemocnic, obvykle do 1 týdne po porodu
|
|
Placentární hmotnost
Časové okno: Při narození
|
V gramech
|
Při narození
|
|
Mateřský hemoglobin po císařském řezu
Časové okno: Do 72 hodin po císařském řezu
|
V žilní krvi
|
Do 72 hodin po císařském řezu
|
|
Odhadovaná mateřská krevní ztráta
Časové okno: Během císařského řezu
|
Objemovou metodou a plošnou metodou
|
Během císařského řezu
|
|
Míra výskytu krevní transfuze matky
Časové okno: Při dodání
|
Míra výskytu krevní transfuze matky
|
Při dodání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětský hemoglobin
Časové okno: Ve věku 6, 12, 18 měsíců
|
V krvi konečků prstů
|
Ve věku 6, 12, 18 měsíců
|
|
Dětská anémie
Časové okno: Ve věku 6, 12, 18 měsíců
|
Definováno jako hemoglobin <110 g/l
|
Ve věku 6, 12, 18 měsíců
|
|
Dětská délka
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 18 měsících věku
|
V Z-skóre
|
Ve 3, 6, 12, 18 měsících věku
|
|
Váha dětí
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 18 měsících věku
|
V Z-skóre
|
Ve 3, 6, 12, 18 měsících věku
|
|
Výsledky Denverského vývojového screeningového testu
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 18 měsících věku
|
Abnormální sazba
|
Ve 3, 6, 12, 18 měsících věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianmeng Liu, Peking University
- Ředitel studie: Hongtian Li, Peking University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSFC.82173528
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude sdílena na žádost ostatních výzkumných pracovníků a plánuje se sdílení všech klíčových proměnných, které budou uvedeny v hlavním dokumentu.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění hlavního dokumentu (doufejme do konce roku 2024) budou data k dispozici ke sdílení dalším výzkumníkům
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci by si měli vyžádat data prostřednictvím následujícího e-mailu: lihongtian@pku.edu.cn nebo liujm@pku.edu.cn
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .