L'effet de la fenêtre de temps pour le clampage du cordon ombilical pendant les césariennes sur l'hémoglobine de la progéniture et la perte de sang maternelle
30 mai 2023 mis à jour par: Peking University
L'effet de la fenêtre de temps pour le clampage du cordon ombilical pendant la césarienne sur les résultats de santé de l'hémoglobine de la progéniture et de la perte de sang maternelle
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, visant à évaluer les effets de la fenêtre de temps pour le clampage du cordon ombilical pendant la césarienne sur les résultats pour la santé de l'hémoglobine de la progéniture, la perte de sang maternelle, et la croissance et le développement des enfants.
Elle sera menée dans la ville de Liuyang et le comté de Huantai en Chine, et la taille de l'échantillon ciblé est de 360 (180 dans chaque site).
Toutes les femmes enceintes éligibles seront assignées au hasard à l'un des quatre groupes (trois groupes d'intervention et un groupe témoin), et leurs bébés seront suivis jusqu'à l'âge de 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'Organisation mondiale de la santé et l'American College of Obstetricians and Gynecologists ont recommandé de retarder le clampage du cordon ombilical après la naissance, quel que soit le mode d'accouchement, sur la base d'études sur les accouchements vaginaux plutôt que sur les césariennes.
Dans les césariennes, la fenêtre temporelle optimale pour le clampage du cordon ombilical n'a pas été déterminée et les données de sécurité pertinentes sont limitées.
Dans cette étude randomisée, les chercheurs visent à évaluer les impacts de la fenêtre temporelle pour le clampage du cordon ombilical pendant la césarienne sur les résultats de santé maternelle et infantile, et à évaluer le moment optimal du clampage.
Les enquêteurs prévoient d'inscrire 360 femmes enceintes devant subir une césarienne et de les répartir au hasard en quatre groupes : le cordon ombilical sera clampé dans les 15 secondes (immédiatement) ou retardé après l'accouchement de 30, 60 et 90 secondes, respectivement.
Les bébés seront suivis à 3, 6, 12 et 18 mois.
L'hémoglobine maternelle avant et après les césariennes, l'hémoglobine néonatale, l'hémoglobine des enfants à 6, 12, 18 mois seront mesurées.
À chaque visite de suivi, la taille et le poids des enfants seront mesurés, leur développement sera évalué et une enquête par questionnaire comprenant des informations sur l'alimentation, le sommeil et les médicaments sera réalisée.
Les critères de jugement principaux sont l'hémoglobine néonatale et l'évolution de l'hémoglobine maternelle.
Les critères de jugement secondaires comprennent le taux d'incidence de l'anémie et de la jaunisse néonatales, le score d'Apgar, le taux d'incidence des admissions en unité néonatale de soins intensifs (USIN), le poids du placenta, l'hémoglobine maternelle après la césarienne, la perte de sang maternelle estimée et le taux d'incidence du sang maternel. transfusion.
De plus, l'hémoglobine, l'anémie, la croissance et le développement des enfants sont considérés comme des résultats secondaires exploratoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Liuyang, Hunan, Chine, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Zibo, Shandong, Chine, 256499
- Women and Children's Health Care Hospital of Huantai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- résident local de la ville de Liuyang, du comté de Huantai et de leurs environs
- Grossesse unique
- césarienne élective ou césarienne après le début du travail mais le col est inférieur à 3 cm
- Grossesse à terme (≥37 semaines de gestation), et le poids du fœtus a été estimé à ≥ 2 500 g par échographie intra-utérine
- Le consentement éclairé écrit est obtenu
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes présentant les facteurs de risque suivants : hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg), prééclampsie, hypertension chronique avec prééclampsie, diabète sucré avec microangiopathie sévère, placenta praevia, implantation du placenta, décollement placentaire, intra-utérin détresse, infection prénatale, anémie sévère (hémoglobine<7g/dL), troubles de la coagulation, thrombose
- Prévoyez de conserver le sang de cordon
- Femmes enceintes Rh négatif
- Diagnostic prénatal d'anomalies fœtales pouvant entraîner des difficultés lors des césariennes ou des résultats de grossesse indésirables, tels qu'une surveillance cardiaque anormale, une détresse fœtale, des malformations, une anémie et des restrictions de croissance intra-utérine
- Autres conditions ne se prêtant pas à une intervention selon le jugement des obstétriciens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retard 30s groupe
Le serrage du cordon sera retardé de 30 secondes après la livraison.
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Le même que celui indiqué dans les descriptions des bras.
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Expérimental: Retarder le groupe 60s
Le serrage du cordon sera retardé de 60 secondes après la livraison.
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Le même que celui indiqué dans les descriptions des bras.
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Expérimental: Retarder le groupe des années 90
Le serrage du cordon sera retardé de 90 secondes après la livraison.
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Le même que celui indiqué dans les descriptions des bras.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le serrage du cordon sera immédiat (dans les 15 secondes) après la livraison, conformément à la pratique standard dans les sites d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'hémoglobine néonatale
Délai: Dans les 72 heures après la naissance
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Dans le sang du talon
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Dans les 72 heures après la naissance
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Le changement de l'hémoglobine maternelle
Délai: Dans les 72 heures avant la césarienne et dans les 72 heures après la césarienne
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Différence des taux d'hémoglobine maternelle avant et après la césarienne
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Dans les 72 heures avant la césarienne et dans les 72 heures après la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'incidence de l'anémie néonatale
Délai: Dans les 72 heures après la naissance
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Défini comme hémoglobine <145g/L
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Dans les 72 heures après la naissance
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Le taux d'incidence de la jaunisse néonatale
Délai: Avant de quitter l'hôpital, généralement dans la semaine qui suit la naissance
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Le taux d'incidence de la jaunisse néonatale
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Avant de quitter l'hôpital, généralement dans la semaine qui suit la naissance
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Score d'Apgar
Délai: À 1 min, 5 min et 10 min après la naissance
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Un indicateur de l'activité, du pouls, de la grimace, de l'apparence et de la respiration des nouveau-nés.
Il varie de 0 à 10, plus il est élevé, mieux c'est.
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À 1 min, 5 min et 10 min après la naissance
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Le taux d'incidence des admissions en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Avant de quitter l'hôpital, généralement dans la semaine qui suit la naissance
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Le taux d'incidence des admissions en unité de soins intensifs néonatals
|
Avant de quitter l'hôpital, généralement dans la semaine qui suit la naissance
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Poids placentaire
Délai: À la naissance
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En grammes
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À la naissance
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Hémoglobine maternelle après césarienne
Délai: Dans les 72 heures après la césarienne
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Dans le sang veineux
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Dans les 72 heures après la césarienne
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Estimation de la perte de sang maternel
Délai: Pendant la césarienne
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Par méthode de volume et méthode de surface
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Pendant la césarienne
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Le taux d'incidence de la transfusion de sang maternel
Délai: A la livraison
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Le taux d'incidence de la transfusion de sang maternel
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A la livraison
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'hémoglobine des enfants
Délai: A 6, 12, 18 mois
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Dans le sang du bout des doigts
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A 6, 12, 18 mois
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L'anémie des enfants
Délai: A 6, 12, 18 mois
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Défini comme hémoglobine <110 g/L
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A 6, 12, 18 mois
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La longueur des enfants
Délai: A 3, 6, 12, 18 mois
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Dans le score Z
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A 3, 6, 12, 18 mois
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Le poids des enfants
Délai: A 3, 6, 12, 18 mois
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Dans le score Z
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A 3, 6, 12, 18 mois
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Les résultats du test de dépistage du développement de Denver
Délai: A 3, 6, 12, 18 mois
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Le taux anormal
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A 3, 6, 12, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianmeng Liu, Peking University
- Directeur d'études: Hongtian Li, Peking University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSFC.82173528
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé à la demande d'autres chercheurs, et toutes les variables clés qui seront rapportées dans le document principal devraient être partagées
Délai de partage IPD
Après la publication de l'article principal (espérons-le avant la fin de 2024), les données seront disponibles pour être partagées avec d'autres chercheurs
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent demander les données via l'e-mail suivant : lihongtian@pku.edu.cn ou liujm@pku.edu.cn
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .