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帝王切開中の臍帯クランプの時間枠が子孫のヘモグロビンと母体の失血に及ぼす影響

2023年5月30日 更新者:Peking University

子孫のヘモグロビンおよび母体の失血の健康転帰に対する帝王切開中の臍帯クランプの時間枠の影響

これは無作為対照試験であり、帝王切開中の臍帯クランプの時間枠が、子孫のヘモグロビン、母体の失血、および子供の成長と発達の健康上の結果に及ぼす影響を評価することを目的としています。 中国の瀏陽市と桓台県で実施し、対象サンプル数は360人(各サイト180人)。 適格な妊婦はすべて、4 つのグループ (3 つの介入グループと 1 つの対照グループ) のいずれかにランダムに割り当てられ、その赤ちゃんは生後 18 か月まで追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関とアメリカ産科婦人科学会は、帝王切開ではなく経腟分娩の研究に基づいて、分娩モードに関係なく、出生後のへその緒の締め付けを遅らせることを推奨しています。 帝王切開では、臍帯クランプの最適な時間枠は決定されておらず、関連する安全性データは限られています。 この無作為化研究では、研究者は帝王切開中の臍帯クランプの時間枠が母子の健康転帰に与える影響を評価し、クランプの最適なタイミングを評価することを目的としています。 調査官は、帝王切開が予定されている 360 人の妊婦を登録し、4 つのグループに無作為に割り当てることを計画しています。臍帯は 15 秒以内 (即時) にクランプされるか、分娩後それぞれ 30 秒、60 秒、90 秒遅れます。 赤ちゃんは、生後3、6、12、および18か月で追跡されます。 帝王切開前後の母体ヘモグロビン、新生児ヘモグロビン、生後6、12、18ヶ月の小児ヘモグロビンを測定します。 フォローアップのたびに、子供の身長と体重が測定され、発達が評価され、食事、睡眠、投薬に関する情報を含むアンケート調査が行われます。 主な結果は、新生児ヘモグロビンと母体ヘモグロビンの変化です。 副次評価項目には、新生児貧血および黄疸の発生率、アプガースコア、新生児集中治療室 (NICU) 入院の発生率、胎盤重量、帝王切開後の母体ヘモグロビン、推定母体失血、および母体出血の発生率が含まれます。輸血。 さらに、子供のヘモグロビン、貧血、成長および発達は、探索的副次的結果と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jianmeng Liu
  • 電話番号:86-10-82801136
  • メールliujm@pku.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Hunan
      • Liuyang、Hunan、中国、410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Shandong
      • Zibo、Shandong、中国、256499
        • Women and Children's Health Care Hospital of Huantai
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 桓台県瀏陽市とその周辺地域の住民
  • 単胎妊娠
  • 選択的帝王切開、または分娩開始後の帝王切開で子宮頸部が 3 cm 未満の場合
  • 満期妊娠(妊娠37週以上)で、子宮内超音波検査で胎児の体重が2500g以上と推定された
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • 次の危険因子を持つ妊婦:重度の高血圧(収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHg)、子癇前症、子癇前症を伴う慢性高血圧、重度の微小血管症を伴う真性糖尿病、前置胎盤、胎盤着床、胎盤剥離、子宮内苦痛、出生前感染症、重度の貧血(ヘモグロビン<7g/dL)、凝固障害、血栓症
  • 臍帯血保持計画
  • Rhマイナスの妊婦
  • 異常な心臓モニタリング、胎児仮死、奇形、貧血、および子宮内発育制限など、帝王切開の困難または妊娠の有害転帰につながる可能性のある胎児異常の出生前診断
  • 産科医が介入に適さないと判断したその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遅延 30 秒グループ
コードのクランプは、配達後 30 秒遅れます。
アームの説明に記載されているものと同じです。
実験的:ディレイ 60s グループ
コードのクランプは、配達後 60 秒で遅れます。
アームの説明に記載されているものと同じです。
実験的:90 年代の遅延グループ
コードのクランプは、配達後 90 秒で遅れます。
アームの説明に記載されているものと同じです。
介入なし:対照群
コードのクランプは、研究サイトの標準的な慣行に従って、配達後すぐに(15秒以内に)行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児ヘモグロビン
時間枠:生後72時間以内
かかとの血で
生後72時間以内
母体ヘモグロビンの変化
時間枠:帝王切開前72時間以内、帝王切開後72時間以内
帝王切開前後の母体ヘモグロビン値の差
帝王切開前72時間以内、帝王切開後72時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児貧血の発生率
時間枠:生後72時間以内
ヘモグロビン<145g/Lと定義
生後72時間以内
新生児黄疸の発生率
時間枠:退院前、通常生後1週間以内
新生児黄疸の発生率
退院前、通常生後1週間以内
アプガースコア
時間枠:生後1分、5分、10分
新生児の活動、脈拍、しかめっ面、外観、呼吸の指標。 0 から 10 まであり、高いほど良い。
生後1分、5分、10分
新生児集中治療室への入院率
時間枠:退院前、通常生後1週間以内
新生児集中治療室への入院率
退院前、通常生後1週間以内
胎盤重量
時間枠:出生時における
グラム単位
出生時における
帝王切開後の母体ヘモグロビン
時間枠:帝王切開後72時間以内
静脈血中
帝王切開後72時間以内
推定母体出血量
時間枠:帝王切開中
体積法と面積法による
帝王切開中
母体血輸血の発生率
時間枠:配達時
母体血輸血の発生率
配達時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のヘモグロビン
時間枠:生後6、12、18ヶ月
指先の血で
生後6、12、18ヶ月
子供の貧血
時間枠:生後6、12、18ヶ月
ヘモグロビン <110 g/L と定義
生後6、12、18ヶ月
子供の長さ
時間枠:生後3、6、12、18ヶ月
Z スコアで
生後3、6、12、18ヶ月
子供たちの体重
時間枠:生後3、6、12、18ヶ月
Z スコアで
生後3、6、12、18ヶ月
デンバー発達スクリーニング検査結果
時間枠:生後3、6、12、18ヶ月
異常率
生後3、6、12、18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jianmeng Liu、Peking University
  • スタディディレクター:Hongtian Li、Peking University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月22日

一次修了 (実際)

2023年5月8日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月4日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は他の研究者の要請に応じて共有され、主要な論文で報告される主要な変数はすべて共有される予定です。

IPD 共有時間枠

主な論文が発表された後 (できれば 2024 年末まで)、データは他の研究者と共有できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、次の電子メールでデータを要求する必要があります: lihongtian@pku.edu.cn または liujm@pku.edu.cn

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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