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Die Auswirkung des Zeitfensters für das Abklemmen der Nabelschnur während eines Kaiserschnitts auf das Hämoglobin der Nachkommen und den mütterlichen Blutverlust

30. Mai 2023 aktualisiert von: Peking University

Die Auswirkung des Zeitfensters für das Abklemmen der Nabelschnur während des Kaiserschnitts auf die gesundheitlichen Folgen des Hämoglobins der Nachkommen und des mütterlichen Blutverlusts

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen des Zeitfensters für das Abklemmen der Nabelschnur während eines Kaiserschnitts auf die gesundheitlichen Folgen des Hämoglobins der Nachkommen, des mütterlichen Blutverlusts und des Wachstums und der Entwicklung der Kinder zu bewerten. Es wird in der Stadt Liuyang und im Landkreis Huantai in China durchgeführt, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 360 (180 an jedem Standort). Alle geeigneten schwangeren Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen (drei Interventionsgruppen und eine Kontrollgruppe) zugeteilt, und ihre Babys werden bis zum Alter von 18 Monaten nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation und das American College of Obstetricians and Gynecologists haben unabhängig von der Art der Entbindung eine Verzögerung des Abklemmens der Nabelschnur nach der Geburt empfohlen, was auf Studien zu vaginalen Entbindungen und nicht zu Kaiserschnitten basierte. Bei Kaiserschnitten ist das optimale Zeitfenster für das Abklemmen der Nabelschnur nicht bestimmt worden, und die relevanten Sicherheitsdaten sind begrenzt. In dieser randomisierten Studie zielen die Forscher darauf ab, die Auswirkungen des Zeitfensters für das Abklemmen der Nabelschnur während des Kaiserschnitts auf die Gesundheit von Mutter und Kind zu bewerten und den optimalen Zeitpunkt des Abklemmens zu bewerten. Die Ermittler planen, 360 schwangere Frauen mit geplantem Kaiserschnitt aufzunehmen und sie nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen einzuteilen: Die Nabelschnur wird innerhalb von 15 Sekunden (sofort) abgeklemmt oder nach der Geburt um 30, 60 bzw. 90 Sekunden verzögert. Babys werden im Alter von 3, 6, 12 und 18 Monaten nachuntersucht. Mütterliches Hämoglobin vor und nach Kaiserschnitt, Hämoglobin von Neugeborenen, Hämoglobin von Kindern im Alter von 6, 12, 18 Monaten wird gemessen. Bei jedem Nachsorgebesuch werden Länge und Gewicht der Kinder gemessen, ihre Entwicklung beurteilt und eine Fragebogenerhebung mit Informationen zu Ernährung, Schlaf und Medikation durchgeführt. Die primären Endpunkte sind das neonatale Hämoglobin und die Veränderung des mütterlichen Hämoglobins. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inzidenzrate von neonataler Anämie und Gelbsucht, der Apgar-Score, die Inzidenzrate der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), das Plazentagewicht, das mütterliche Hämoglobin nach dem Kaiserschnitt, der geschätzte mütterliche Blutverlust und die Inzidenzrate von mütterlichem Blut Transfusion. Darüber hinaus werden Hämoglobin, Anämie, Wachstum und Entwicklung der Kinder als explorative sekundäre Endpunkte betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, China, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 256499
        • Women and Children's Health Care Hospital of Huantai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwohner in der Stadt Liuyang, Landkreis Huantai und Umgebung
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gewählter Kaiserschnitt oder Kaiserschnitt nach Beginn der Wehen, aber der Muttermund ist kleiner als 3 cm
  • Ende der Schwangerschaft (≥ 37. Schwangerschaftswoche) und das fötale Gewicht wurde durch intrauterinen Ultraschall auf ≥ 2500 g geschätzt
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit folgenden Risikofaktoren: schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg), Präeklampsie, chronische Hypertonie mit Präeklampsie, Diabetes mellitus mit schwerer Mikroangiopathie, Plazenta praevia, Plazentaimplantation, Plazentalösung, intrauterin Distress, pränatale Infektion, schwere Anämie (Hämoglobin < 7 g/dL), Gerinnungsstörungen, Thromboseerkrankung
  • Planen Sie, Nabelschnurblut aufzubewahren
  • Rh-negative Schwangere
  • Pränatale Diagnose fetaler Anomalien, die zu Schwierigkeiten bei Kaiserschnitten oder ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen führen können, wie z
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung von Geburtshelfern nicht für eine Intervention geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verzögerung 30s Gruppe
Die Kabelklemmung wird 30 Sekunden nach der Lieferung verzögert.
Verfahren: Verzögerte Kabelklemmung (30s)
Dasselbe wie in den Waffenbeschreibungen angegeben.
Experimental: Verzögerung der 60er-Gruppe
Die Kabelklemmung wird 60 Sekunden nach der Lieferung verzögert.
Verfahren: Verzögerte Schnurklemmung (60s)
Dasselbe wie in den Waffenbeschreibungen angegeben.
Experimental: Verzögerung der 90er-Gruppe
Die Kabelklemmung wird 90 Sekunden nach der Lieferung verzögert.
Verfahren: Verzögerte Schnurklemmung (90er)
Dasselbe wie in den Waffenbeschreibungen angegeben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Abklemmen der Nabelschnur erfolgt unmittelbar (innerhalb von 15 Sekunden) nach der Lieferung, in Übereinstimmung mit der Standardpraxis an den Studienzentren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das neonatale Hämoglobin
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Im Fersenblut
Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Die Veränderung des mütterlichen Hämoglobins
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor dem Kaiserschnitt und innerhalb von 72 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Unterschied im mütterlichen Hämoglobinspiegel vor und nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 72 Stunden vor dem Kaiserschnitt und innerhalb von 72 Stunden nach dem Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate der neonatalen Anämie
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Definiert als Hämoglobin <145 g/l
Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Die Inzidenzrate von Neugeborenen-Gelbsucht
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus Krankenhäusern, in der Regel innerhalb von 1 Woche nach der Geburt
Die Inzidenzrate von Neugeborenen-Gelbsucht
Vor der Entlassung aus Krankenhäusern, in der Regel innerhalb von 1 Woche nach der Geburt
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 min, 5 min und 10 min nach der Geburt
Ein Indikator für Aktivität, Puls, Grimasse, Aussehen und Atmung von Neugeborenen. Er reicht von 0 bis 10, je höher desto besser.
1 min, 5 min und 10 min nach der Geburt
Die Inzidenzrate der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus Krankenhäusern, in der Regel innerhalb von 1 Woche nach der Geburt
Die Inzidenzrate der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Vor der Entlassung aus Krankenhäusern, in der Regel innerhalb von 1 Woche nach der Geburt
Gewicht der Plazenta
Zeitfenster: Bei der Geburt
In Gramm
Bei der Geburt
Mütterliches Hämoglobin nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Im venösen Blut
Innerhalb von 72 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Geschätzter mütterlicher Blutverlust
Zeitfenster: Während des Kaiserschnitts
Nach Volumen- und Flächenmethode
Während des Kaiserschnitts
Die Inzidenzrate der mütterlichen Bluttransfusion
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Inzidenzrate der mütterlichen Bluttransfusion
Bei Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hämoglobin der Kinder
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18 Monaten
Im Fingerspitzenblut
Mit 6, 12, 18 Monaten
Die Anämie der Kinder
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18 Monaten
Definiert als Hämoglobin <110 g/L
Mit 6, 12, 18 Monaten
Die Länge der Kinder
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12, 18 Monaten
Im Z-Score
Mit 3, 6, 12, 18 Monaten
Das Gewicht der Kinder
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12, 18 Monaten
Im Z-Score
Mit 3, 6, 12, 18 Monaten
Die Ergebnisse des Denver Developmental Screening Tests
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12, 18 Monaten
Die anormale Rate
Mit 3, 6, 12, 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
Women and Children's Health Care Hospital of Huantai

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianmeng Liu, Peking University
  • Studienleiter: Hongtian Li, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSFC.82173528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird auf Anfrage anderer Forscher geteilt, und alle Schlüsselvariablen, die im Hauptpapier berichtet werden, sollen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des Hauptpapiers (hoffentlich vor Ende 2024) werden die Daten anderen Forschern zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten die Daten über die folgende E-Mail anfordern: lihongtian@pku.edu.cn oder liujm@pku.edu.cn

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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