어린이의 과비음 언어를 위한 호기 근력 훈련
2024년 2월 2일 업데이트: Noel Jabbour
Velopharyngeal 기능 장애에 대한 비수술 옵션으로 호기 근력 훈련: 무작위 통제 시험
구개열이나 알 수 없는 이유로 연구개가 충분히 움직이지 않으면 구개 인두 기능 부전이라는 언어 차이가 발생할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 손 보조 호흡 장치를 사용한 연구개 운동이 목과 코 사이의 영역을 닫고 언어 개선에 도움이 되는 연구개의 능력을 향상시키는 데 도움이 되는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 구개인두 기능장애와 비강 배출이 있는 환자에서 구개폐쇄를 개선하기 위한 호기 근력 훈련의 타당성과 효능을 조사하는 것이다.
3차 어린이 병원의 구개열 안면 센터에서 무작위 대조 시험을 실시합니다.
환자는 PWSS(Pittsburgh Weighted Speech Scale) 점수(3-6 또는 7+)에 따라 6-8주 동안 또는 운동 없이 호기 근력 훈련에 블록 무작위 배정됩니다.
이 기간 동안 PWSS가 감소한 환자는 무작위로 6개월 동안 EMST 유지 훈련을 받거나 운동을 하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amber D Shaffer, PhD
- 전화번호: 412-692-6874
- 이메일: shafferad@upmc.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
부수사관:
- Cuneyt Alper, MD
-
부수사관:
- Daniel Awad, MS
-
부수사관:
- Matthew Ford, MS
-
부수사관:
- Jesse Goldstein, MD
-
부수사관:
- Joseph Losee, MD
-
연락하다:
- Amber D Shaffer, PhD
- 전화번호: 412-692-6874
- 이메일: shafferad@upmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피츠버그 가중 연설 점수 3점 이상
- 5-17세
제외 기준:
- 이전 언어 수술(예: 구개 성형술 또는 인두 피판)
- 향후 56일 이내에 예정된 언어 수술
- 연구에 설명된 테스트 및 연습을 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 호기 근력 훈련 + 유지 훈련 없음
이 참가자들은 처음에 EMST-150으로 6-8주간의 운동을 완료하도록 무작위 배정되었습니다.
그들은 말하기 점수가 2점 이상 개선되었고 무작위로 6개월 동안 유지 관리 교육을 받지 않았습니다.
|
방문 1에서 참가자는 PWSS 점수(3-6 또는 7+)를 기준으로 6-8주 또는 운동 없이 호기 근력 훈련(EMST)에 블록 무작위 배정됩니다.
EMST-150 그룹의 참가자는 각 반복 사이에 10-15초 휴식과 각 5회 반복 사이에 1-2분 휴식과 함께 하루에 한 번 5세트의 저항 만료를 수행합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 운동 없음
이 참가자들은 처음에 무작위로 6-8주간 운동을 하지 않았습니다.
그들은 운동을 하지 않은 초기 6-8주 후에 적극적인 연구 참여를 종료했습니다.
그들은 유지 보수 교육 또는 유지 보수 교육 없음으로 무작위 배정될 자격이 없었습니다.
|
|
|
실험적: 호기 근력 훈련 + 유지 훈련
이 참가자들은 처음에 EMST-150으로 6-8주간의 운동을 완료하도록 무작위 배정되었습니다.
그들은 말하기 점수가 2점 이상 향상되었고 무작위로 6개월의 유지 훈련을 완료했습니다.
|
방문 1에서 참가자는 PWSS 점수(3-6 또는 7+)를 기준으로 6-8주 또는 운동 없이 호기 근력 훈련(EMST)에 블록 무작위 배정됩니다.
EMST-150 그룹의 참가자는 각 반복 사이에 10-15초 휴식과 각 5회 반복 사이에 1-2분 휴식과 함께 하루에 한 번 5세트의 저항 만료를 수행합니다.
다른 이름들:
방문 2에서 가족 및/또는 외과 의사가 현재 VPI에 대한 외과적 개입을 고려하지 않고 PWSS가 2점 이상 개선(감소)된 참가자는 "유지" EMST 운동을 계속하거나 6년 동안 운동을 하지 않도록 추가로 무작위 배정됩니다. 몇 달.
"유지 관리" 그룹의 참가자는 (매일 훈련이 아닌) 매주 3-5 세션의 운동 세션을 완료하고, 저항 만료 5회 2세트(5세트 대신)를 완료합니다.
|
|
실험적: 호기 근력 훈련
이 참가자들은 처음에 EMST-150으로 6-8주간의 운동을 완료하도록 무작위 배정되었습니다.
그들은 말하기 점수가 2점 이상 향상되지 않았으며 초기 6-8주간의 운동 후에 적극적인 연구 참여를 종료했습니다.
|
방문 1에서 참가자는 PWSS 점수(3-6 또는 7+)를 기준으로 6-8주 또는 운동 없이 호기 근력 훈련(EMST)에 블록 무작위 배정됩니다.
EMST-150 그룹의 참가자는 각 반복 사이에 10-15초 휴식과 각 5회 반복 사이에 1-2분 휴식과 함께 하루에 한 번 5세트의 저항 만료를 수행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교하여 운동 6-8주 후 비강 점수의 변화
기간: 기준선 및 6-8주
|
Nasometry 동안 측정된 비강의 백분율 변화
|
기준선 및 6-8주
|
|
베이스라인과 비교하여 운동 6-8주 후 구개인두 기능장애의 지각 언어 증상의 변화
기간: 기준선 및 6-8주
|
Pittsburgh Weighted Speech Score를 사용하여 0-23의 척도에서 측정한 구인두 부전의 지각 증상, ≥7은 가능성 있는 구인두 부전을 나타냅니다.
|
기준선 및 6-8주
|
|
기준선과 비교하여 운동 6-8주 후 구강 압력의 변화
기간: 기준선 및 6-8주
|
EMST-150을 입으로 불 때 달성되는 구강 압력의 백분율 변화
|
기준선 및 6-8주
|
|
베이스라인과 비교하여 운동 6-8주 후 구개인두 조동의 변화
기간: 기준선 및 6-8주
|
EMST-150을 입으로 불 때 진동하는 구강 압력이 있는 참가자의 비율 변화
|
기준선 및 6-8주
|
|
기준선과 비교하여 운동 6-8주 후 구강 압력 감소의 변화
기간: 기준선 및 6-8주
|
EMST-150을 입으로 불었을 때 구강압력 감퇴 크기의 비율
|
기준선 및 6-8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교하여 운동 6-8주 후 VELO 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 6-8주
|
Velopharyngeal Insufficiency(VPI)가 Life Outcomes(VELO) 점수에 미치는 영향의 백분율 변화.
점수 범위는 0 - 100이며 100은 가장 높은 QOL을 나타냅니다.
|
기준선 및 6-8주
|
|
기준선과 비교한 운동 6-8주 후 유형 B 고실도의 분해능.
기간: 기준선 및 6-8주
|
유형 B(평평)에서 유형 A(정상 중이 기능)로 고실도 유형이 변경된 참가자의 백분율.
|
기준선 및 6-8주
|
|
기준선과 비교한 운동 6-8주 후 유형 C 고실도의 해상도.
기간: 기준선 및 6-8주
|
C형(음압)에서 A형(정상 중이 기능)으로 고실도 유형이 변경된 참가자의 백분율.
|
기준선 및 6-8주
|
|
기준선과 비교한 운동 6-8주 후 삼출액 해결.
기간: 기준선 및 6-8주
|
이경 검사를 기반으로 중이 삼출액이 해결된 참가자의 비율.
|
기준선 및 6-8주
|
|
기준선과 비교하여 6-8주간의 운동 후 후퇴 해결.
기간: 기준선 및 6-8주
|
이경 검사를 기반으로 고막 후퇴가 해결된 참가자의 비율
|
기준선 및 6-8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 6-8주 운동 후와 비교하여 유지 운동 6개월 후 비강 점수의 변화
기간: 6-8주 및 8개월
|
Nasometry 동안 측정된 비강의 백분율 변화
|
6-8주 및 8개월
|
|
초기 운동 6-8주 후와 비교하여 유지 운동 6개월 후 구인두 기능 장애의 지각 언어 증상의 변화
기간: 6-8주 및 8개월
|
Pittsburgh Weighted Speech Score를 사용하여 0-23의 척도에서 측정한 구인두 부전의 지각 증상, ≥7은 가능성 있는 구인두 부전을 나타냅니다.
|
6-8주 및 8개월
|
|
초기 6-8주 운동 후와 비교하여 유지 운동 6개월 후 구강 압력의 변화
기간: 6-8주 및 8개월
|
EMST-150을 통해 바람을 불어넣을 때 달성되는 압력의 백분율 변화
|
6-8주 및 8개월
|
|
초기 6-8주 운동 후와 비교하여 유지 운동 6개월 후 구인두 조동의 변화
기간: 6-8주 및 8개월
|
EMST-150을 입으로 불 때 진동하는 구강 압력이 있는 참가자의 비율 변화
|
6-8주 및 8개월
|
|
운동 초기 6-8주 후와 비교하여 유지 운동 6개월 후 구강 압력 감소의 변화
기간: 6-8주 및 8개월
|
EMST-150을 입으로 불었을 때 구강압력 감퇴 크기의 비율
|
6-8주 및 8개월
|
|
외과 적 개입의 보급
기간: 일년
|
등록 후 1년 이내에 언어 증상으로 외과적 개입을 받은 환자의 비율
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Noel Jabbour, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY21120032
- 5R21DC017553-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)는 비식별화 후 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
요약 데이터 발표 후 1년부터 시작.
출간 후 5년 만에 완결.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들과 공유될 것입니다.
공유할 IPD에는 승인된 제안의 목표를 달성하는 데 필요한 것이 포함됩니다.
제안서는 shafferad@upmc.edu로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .