Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening siły mięśni wydechowych dla mowy nadnosowej u dzieci

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Noel Jabbour

Trening siłowy mięśni wydechowych jako opcja niechirurgiczna w przypadku dysfunkcji podniebienno-gardłowej: randomizowana, kontrolowana próba

Kiedy podniebienie miękkie nie porusza się wystarczająco z powodu rozszczepu podniebienia lub z nieznanych przyczyn, może to prowadzić do różnicy mowy zwanej niewydolnością podniebienno-gardłową. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ćwiczenia podniebienia miękkiego z użyciem urządzenia wspomagającego oddychanie ręką pomogą poprawić zdolność podniebienia miękkiego do zamykania obszaru między gardłem a nosem i poprawią mowę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności treningu siły mięśni wydechowych w celu poprawy zamknięcia podniebienno-gardłowego u pacjentów z dysfunkcją podniebienno-gardłową i emisjami nosowymi. Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku leczenia rozszczepów twarzoczaszki w szpitalu dziecięcym trzeciego stopnia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni blokowo na podstawie wyniku Pittsburgh Weighted Speech Scale (PWSS) (3-6 lub 7+) do treningu siłowego mięśni wydechowych przez 6 do 8 tygodni lub bez ćwiczeń. Pacjenci, u których w tym czasie nastąpiła redukcja PWSS, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trening podtrzymujący EMST przez 6 miesięcy lub do grupy bez ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Pod-śledczy:
          • Cuneyt Alper, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Awad, MS
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Ford, MS
        • Pod-śledczy:
          • Jesse Goldstein, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Losee, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pittsburgh ważone wyniki mowy 3 lub więcej
  • Wiek 5-17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja mowy (np. plastyka podniebienia lub płat gardła)
  • Operacja mowy zaplanowana w ciągu następnych 56 dni
  • Niezdolność lub niechęć do wykonywania testów i ćwiczeń opisanych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening siły mięśni wydechowych + trening bez podtrzymywania
Uczestnicy ci zostali początkowo losowo przydzieleni do ukończenia 6-8 tygodni ćwiczeń z EMST-150. Odnotowali poprawę oceny mowy o 2 punkty lub więcej i zostali losowo przydzieleni do ukończenia 6-miesięcznego treningu bez konserwacji.
Urządzenie: Trening siły mięśni wydechowych
Podczas wizyty 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni blokowo na podstawie wyniku PWSS (3-6 lub 7+) do treningu siłowego mięśni wydechowych (EMST) przez 6 do 8 tygodni lub bez ćwiczeń. Uczestnicy grupy EMST-150 wykonają 5 serii po 5 wydechów oporowych raz dziennie z 10-15 sekundową przerwą pomiędzy każdym powtórzeniem i 1-2 minutową przerwą pomiędzy każdą serią 5 powtórzeń.
Inne nazwy:
  • EMST-150
Brak interwencji: Brak ćwiczeń
Uczestnicy ci zostali początkowo losowo przydzieleni do 6-8 tygodni bez ćwiczeń. Zakończyli aktywny udział w badaniu po pierwszych 6-8 tygodniach braku ćwiczeń. Nie kwalifikowali się do losowego przydzielenia do szkolenia w zakresie konserwacji ani do grupy bez szkolenia w zakresie konserwacji.
Eksperymentalny: Trening siły mięśni wydechowych + Trening podtrzymujący
Uczestnicy ci zostali początkowo losowo przydzieleni do ukończenia 6-8 tygodni ćwiczeń z EMST-150. Odnotowali poprawę oceny mowy o 2 punkty lub więcej i zostali losowo przydzieleni do ukończenia 6-miesięcznego szkolenia w zakresie konserwacji.
Urządzenie: Trening siły mięśni wydechowych
Podczas wizyty 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni blokowo na podstawie wyniku PWSS (3-6 lub 7+) do treningu siłowego mięśni wydechowych (EMST) przez 6 do 8 tygodni lub bez ćwiczeń. Uczestnicy grupy EMST-150 wykonają 5 serii po 5 wydechów oporowych raz dziennie z 10-15 sekundową przerwą pomiędzy każdym powtórzeniem i 1-2 minutową przerwą pomiędzy każdą serią 5 powtórzeń.
Inne nazwy:
  • EMST-150
Urządzenie: Szkolenie w zakresie konserwacji
Podczas wizyty 2 uczestnicy z poprawionym (zmniejszonym) PWSS o 2 lub więcej punktów, u których rodzina i/lub chirurg nie rozważają obecnie interwencji chirurgicznej z powodu VPI, zostaną dalej losowo przydzieleni do kontynuowania „podtrzymujących” ćwiczeń EMST lub niewykonywania ćwiczeń przez 6 miesięcy. Uczestnicy grupy „podtrzymującej” wykonają 3-5 sesji ćwiczeń tygodniowo (zamiast codziennego treningu), z 2 seriami po 5 wydechów oporowych (zamiast 5 serii)
Eksperymentalny: Trening siły mięśni wydechowych
Uczestnicy ci zostali początkowo losowo przydzieleni do ukończenia 6-8 tygodni ćwiczeń z EMST-150. Nie uzyskali poprawy oceny mowy o 2 punkty lub więcej i zakończyli aktywny udział w badaniu po pierwszych 6-8 tygodniach ćwiczeń.
Urządzenie: Trening siły mięśni wydechowych
Podczas wizyty 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni blokowo na podstawie wyniku PWSS (3-6 lub 7+) do treningu siłowego mięśni wydechowych (EMST) przez 6 do 8 tygodni lub bez ćwiczeń. Uczestnicy grupy EMST-150 wykonają 5 serii po 5 wydechów oporowych raz dziennie z 10-15 sekundową przerwą pomiędzy każdym powtórzeniem i 1-2 minutową przerwą pomiędzy każdą serią 5 powtórzeń.
Inne nazwy:
  • EMST-150

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach nosa po 6-8 tygodniach ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-8 tygodni
Procentowa zmiana objętości nosa mierzona podczas nasometrii
Linia bazowa i 6-8 tygodni
Zmiana percepcyjnych objawów mowy dysfunkcji podniebienno-gardłowej po 6-8 tygodniach ćwiczeń w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-8 tygodni
Percepcyjne objawy niewydolności podniebienno-gardłowej mierzone za pomocą Pittsburgh Weighted Speech Score, w skali 0-23, gdzie ≥7 wskazuje na prawdopodobną niewydolność podniebienno-gardłową
Linia bazowa i 6-8 tygodni
Zmiana ciśnienia w jamie ustnej po 6-8 tygodniach ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-8 tygodni
Procentowa zmiana ciśnienia w jamie ustnej osiągnięta podczas dmuchania przez EMST-150
Linia bazowa i 6-8 tygodni
Zmiana trzepotania podniebienno-gardłowego po 6-8 tygodniach ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-8 tygodni
Zmiana odsetka uczestników z oscylującym ciśnieniem w jamie ustnej podczas dmuchania przez EMST-150
Linia bazowa i 6-8 tygodni
Zmiana spadku ciśnienia w jamie ustnej po 6-8 tygodniach ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-8 tygodni
Stosunek wielkości spadku ciśnienia w jamie ustnej podczas dmuchania przez EMST-150
Linia bazowa i 6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników kwestionariusza VELO po 6-8 tygodniach ćwiczeń w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-8 tygodni
Procentowa zmiana w wyniku niewydolności podniebienno-gardłowej (VPI) Effects on Life Outcomes (VELO). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższą jakość życia
Linia bazowa i 6-8 tygodni
Ustąpienie tympanogramu typu B po 6-8 tygodniach ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-8 tygodni
Odsetek uczestników ze zmianą typu tympanogramu z typu B (płaski) na typ A (prawidłowa funkcja ucha środkowego).
Linia bazowa i 6-8 tygodni
Ustąpienie tympanogramu typu C po 6-8 tygodniach ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-8 tygodni
Odsetek uczestników ze zmianą typu tympanogramu z typu C (podciśnienie) na typ A (prawidłowa funkcja ucha środkowego).
Linia bazowa i 6-8 tygodni
Ustąpienie wysięku po 6-8 tygodniach ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-8 tygodni
Odsetek uczestników z ustąpieniem wysięku w uchu środkowym na podstawie otoskopii.
Linia bazowa i 6-8 tygodni
Rozwiązanie retrakcji po 6-8 tygodniach ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-8 tygodni
Odsetek uczestników z ustąpieniem retrakcji błony bębenkowej na podstawie otoskopii
Linia bazowa i 6-8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach nosa po 6 miesiącach ćwiczeń podtrzymujących w porównaniu z po początkowych 6-8 tygodniach ćwiczeń
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 8 miesięcy
Procentowa zmiana objętości nosa mierzona podczas nasometrii
6-8 tygodni i 8 miesięcy
Zmiana percepcyjnych objawów mowy dysfunkcji podniebienno-gardłowej po 6 miesiącach ćwiczeń podtrzymujących w porównaniu z początkowymi 6-8 tygodniami ćwiczeń
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 8 miesięcy
Percepcyjne objawy niewydolności podniebienno-gardłowej mierzone za pomocą Pittsburgh Weighted Speech Score, w skali 0-23, gdzie ≥7 wskazuje na prawdopodobną niewydolność podniebienno-gardłową
6-8 tygodni i 8 miesięcy
Zmiana ciśnienia w jamie ustnej po 6 miesiącach ćwiczeń podtrzymujących w porównaniu z początkowymi 6-8 tygodniami ćwiczeń
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 8 miesięcy
Procentowa zmiana ciśnienia uzyskana podczas przedmuchu przez EMST-150
6-8 tygodni i 8 miesięcy
Zmiana trzepotania podniebienno-gardłowego po 6 miesiącach ćwiczeń podtrzymujących w porównaniu z początkowymi 6-8 tygodniami ćwiczeń
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 8 miesięcy
Zmiana odsetka uczestników z oscylującym ciśnieniem w jamie ustnej podczas dmuchania przez EMST-150
6-8 tygodni i 8 miesięcy
Zmiana spadku ciśnienia w jamie ustnej po 6 miesiącach ćwiczeń podtrzymujących w porównaniu z początkowymi 6-8 tygodniami ćwiczeń
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 8 miesięcy
Stosunek wielkości spadku ciśnienia w jamie ustnej podczas dmuchania przez EMST-150
6-8 tygodni i 8 miesięcy
Rozpowszechnienie interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów poddanych interwencji chirurgicznej z powodu objawów mowy w ciągu 1 roku po włączeniu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noel Jabbour

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel Jabbour, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21120032
  • 5R21DC017553-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji, mogą być udostępniane po usunięciu elementów pozwalających na identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 1 roku po opublikowaniu danych zbiorczych. Zakończenie 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję. WRZ, które mają zostać udostępnione, będą obejmować informacje niezbędne do osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres shafferad@upmc.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj