Expiratoire spierkrachttraining voor hypernasale spraak bij kinderen
2 februari 2024 bijgewerkt door: Noel Jabbour
Expiratoire spierkrachttraining als een niet-chirurgische optie voor velofaryngeale disfunctie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Wanneer het zachte gehemelte niet voldoende beweegt vanwege een gespleten gehemelte of om onbekende redenen, kan dit leiden tot een spraakverschil dat velofaryngeale insufficiëntie wordt genoemd.
Het doel van dit onderzoek is om te testen of oefeningen op het zachte gehemelte met behulp van een handhulpademhalingsapparaat het vermogen van het zachte gehemelte om het gebied tussen keel en neus af te sluiten, helpen verbeteren en de spraak helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van expiratoire spierkrachttraining om de velofaryngeale sluiting te verbeteren bij patiënten met velofaryngeale disfunctie en nasale luchtemissies.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in een centrum voor schisis in een tertiair kinderziekenhuis.
Patiënten worden blokgerandomiseerd op basis van de Pittsburgh Weighted Speech Scale (PWSS)-score (3-6 of 7+) naar expiratoire spierkrachttraining gedurende 6 tot 8 weken of geen oefeningen.
Patiënten met een vermindering van PWSS gedurende deze periode zullen verder worden gerandomiseerd naar EMST-onderhoudstraining gedurende 6 maanden of geen oefeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amber D Shaffer, PhD
- Telefoonnummer: 412-692-6874
- E-mail: shafferad@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Onderonderzoeker:
- Cuneyt Alper, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Awad, MS
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Ford, MS
-
Onderonderzoeker:
- Jesse Goldstein, MD
-
Onderonderzoeker:
- Joseph Losee, MD
-
Contact:
- Amber D Shaffer, PhD
- Telefoonnummer: 412-692-6874
- E-mail: shafferad@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pittsburgh gewogen spraakscores van 3 of hoger
- Leeftijd 5-17 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere spraakoperatie (bijv. palatoplastie of farynxflap)
- Spraakoperatie gepland binnen de komende 56 dagen
- Niet in staat of niet bereid om de tests en oefeningen uit te voeren die in het onderzoek worden beschreven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Expiratoire spierkrachttraining + geen onderhoudstraining
Deze deelnemers werden aanvankelijk gerandomiseerd om 6-8 weken aan oefeningen met EMST-150 te doen.
Ze hadden een verbetering in hun spraakscore van 2 punten of meer en werden gerandomiseerd om 6 maanden geen onderhoudstraining te voltooien.
|
Bij bezoek 1 worden de deelnemers blokgerandomiseerd op basis van de PWSS-score (3-6 of 7+) naar expiratoire spierkrachttraining (EMST) gedurende 6 tot 8 weken of geen oefeningen.
Deelnemers aan de EMST-150-groep voeren eenmaal per dag 5 sets van 5 resistieve expiraties uit met een rust van 10-15 seconden tussen elke herhaling en een rust van 1-2 minuten tussen elke set van 5 herhalingen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen oefeningen
Deze deelnemers werden aanvankelijk gerandomiseerd naar 6-8 weken zonder oefeningen.
Ze stopten met actieve studiedeelname na de eerste 6-8 weken zonder oefeningen.
Ze kwamen niet in aanmerking voor randomisatie naar onderhoudstraining of geen onderhoudstraining.
|
|
|
Experimenteel: Expiratoire Spierkrachttraining + Onderhoudstraining
Deze deelnemers werden aanvankelijk gerandomiseerd om 6-8 weken aan oefeningen met EMST-150 te doen.
Ze hadden een verbetering in hun spraakscore van 2 punten of meer en werden gerandomiseerd om 6 maanden onderhoudstraining te voltooien.
|
Bij bezoek 1 worden de deelnemers blokgerandomiseerd op basis van de PWSS-score (3-6 of 7+) naar expiratoire spierkrachttraining (EMST) gedurende 6 tot 8 weken of geen oefeningen.
Deelnemers aan de EMST-150-groep voeren eenmaal per dag 5 sets van 5 resistieve expiraties uit met een rust van 10-15 seconden tussen elke herhaling en een rust van 1-2 minuten tussen elke set van 5 herhalingen.
Andere namen:
Bij bezoek 2 zullen deelnemers met verbeterde (verminderde) PWSS van 2 of meer punten, voor wie de familie en/of chirurg momenteel geen chirurgische interventie voor VPI overweegt, verder worden gerandomiseerd om door te gaan met "onderhoud" EMST-oefeningen of geen oefeningen voor 6 maanden.
Deelnemers aan de "onderhouds" -groep zullen elke week 3-5 sessies oefensessies voltooien (in plaats van dagelijkse training), met 2 sets van 5 resistieve expiraties (in plaats van 5 sets)
|
|
Experimenteel: Expiratoire spierkrachttraining
Deze deelnemers werden aanvankelijk gerandomiseerd om 6-8 weken aan oefeningen met EMST-150 te doen.
Ze hadden geen verbetering in hun spraakscore van 2 punten of meer en stopten met actieve deelname aan het onderzoek na de eerste 6-8 weken oefenen.
|
Bij bezoek 1 worden de deelnemers blokgerandomiseerd op basis van de PWSS-score (3-6 of 7+) naar expiratoire spierkrachttraining (EMST) gedurende 6 tot 8 weken of geen oefeningen.
Deelnemers aan de EMST-150-groep voeren eenmaal per dag 5 sets van 5 resistieve expiraties uit met een rust van 10-15 seconden tussen elke herhaling en een rust van 1-2 minuten tussen elke set van 5 herhalingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neusscores na 6-8 weken oefenen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 6-8 weken
|
Percentage verandering in neusstand gemeten tijdens nasometrie
|
Basislijn en 6-8 weken
|
|
Verandering in perceptuele spraaksymptomen van velofaryngeale disfunctie na 6-8 weken oefenen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 6-8 weken
|
Perceptuele symptomen van velofaryngeale incompetentie gemeten met behulp van de Pittsburgh Weighted Speech Score, op een schaal van 0-23, waarbij ≥7 wijst op waarschijnlijke velofaryngeale incompetentie
|
Basislijn en 6-8 weken
|
|
Verandering in orale druk na 6-8 weken oefenen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 6-8 weken
|
Percentage verandering in orale druk bereikt bij het blazen door de EMST-150
|
Basislijn en 6-8 weken
|
|
Verandering in velopharyngeale flutter na 6-8 weken oefenen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 6-8 weken
|
Verandering in percentage deelnemers met oscillerende orale druk bij het blazen door de EMST-150
|
Basislijn en 6-8 weken
|
|
Verandering in verval van orale druk na 6-8 weken oefenen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 6-8 weken
|
Verhouding van de grootte van het orale drukverval bij het blazen door de EMST-150
|
Basislijn en 6-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VELO-vragenlijstscores na 6-8 weken oefenen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 6-8 weken
|
Procentuele verandering in Velofaryngeale Insufficiëntie (VPI) Effecten op Life Outcomes (VELO) scores.
Scores variëren van 0 - 100, waarbij 100 de hoogste KvL vertegenwoordigt
|
Basislijn en 6-8 weken
|
|
Resolutie van type B tympanogram na 6-8 weken oefenen in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Basislijn en 6-8 weken
|
Percentage deelnemers met een verandering in type tympanogram van type B (plat) naar type A (normale middenoorfunctie).
|
Basislijn en 6-8 weken
|
|
Resolutie van type C tympanogram na 6-8 weken oefenen in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Basislijn en 6-8 weken
|
Percentage deelnemers met een verandering in tympanogramtype van type C (negatieve druk) naar type A (normale middenoorfunctie).
|
Basislijn en 6-8 weken
|
|
Oplossing van effusie na 6-8 weken oefenen in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Basislijn en 6-8 weken
|
Percentage deelnemers met resolutie van middenooreffusie op basis van otoscopie.
|
Basislijn en 6-8 weken
|
|
Retractie na 6-8 weken oefenen in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Basislijn en 6-8 weken
|
Percentage deelnemers met resolutie van trommelvliesretractie op basis van otoscopie
|
Basislijn en 6-8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neusscores na 6 maanden onderhoudsoefeningen in vergelijking met na de eerste 6-8 weken oefeningen
Tijdsspanne: 6-8 weken en 8 maanden
|
Percentage verandering in neusstand gemeten tijdens nasometrie
|
6-8 weken en 8 maanden
|
|
Verandering in perceptuele spraaksymptomen van velopharyngeale disfunctie na 6 maanden onderhoudsoefeningen in vergelijking met na de eerste 6-8 weken oefeningen
Tijdsspanne: 6-8 weken en 8 maanden
|
Perceptuele symptomen van velofaryngeale incompetentie gemeten met behulp van de Pittsburgh Weighted Speech Score, op een schaal van 0-23, waarbij ≥7 wijst op waarschijnlijke velofaryngeale incompetentie
|
6-8 weken en 8 maanden
|
|
Verandering in orale druk na 6 maanden onderhoudsoefeningen in vergelijking met na de eerste 6-8 weken oefeningen
Tijdsspanne: 6-8 weken en 8 maanden
|
Percentage verandering in druk bereikt bij het blazen door de EMST-150
|
6-8 weken en 8 maanden
|
|
Verandering in velofarynxflutter na 6 maanden onderhoudsoefeningen in vergelijking met na de eerste 6-8 weken oefeningen
Tijdsspanne: 6-8 weken en 8 maanden
|
Verandering in percentage deelnemers met oscillerende orale druk bij het blazen door de EMST-150
|
6-8 weken en 8 maanden
|
|
Verandering in oraal drukverval na 6 maanden onderhoudsoefeningen in vergelijking met na de eerste 6-8 weken oefeningen
Tijdsspanne: 6-8 weken en 8 maanden
|
Verhouding van de grootte van het orale drukverval bij het blazen door de EMST-150
|
6-8 weken en 8 maanden
|
|
Prevalentie van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten dat een chirurgische ingreep ondergaat vanwege spraaksymptomen binnen 1 jaar na inschrijving
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noel Jabbour, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Mondziekten
- Afwijkingen in de mond
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Gespleten gehemelte
- Velofaryngeale insufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21120032
- 5R21DC017553-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in een publicatie worden gerapporteerd, kunnen na de-identificatie worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 1 jaar na publicatie van samenvattende gegevens.
Eindigt 5 jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD wordt gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen.
De te delen IPD omvat datgene wat nodig is om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Voorstellen moeten worden gericht aan shafferad@upmc.edu.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .