Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspiratorisk muskelstyrketræning til hypernasal tale hos børn

16. juli 2026 opdateret af: Noel Jabbour

Ekspiratorisk muskelstyrketræning som en ikke-kirurgisk mulighed for velopharyngeal dysfunktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Når den bløde gane ikke bevæger sig nok på grund af en ganespalte eller af ukendte årsager, kan dette føre til en taleforskel kaldet velofaryngeal insufficiens. Formålet med dette forskningsstudie er at teste, om bløde ganeøvelser ved hjælp af en håndhjælpsåndedrætsanordning vil hjælpe med at forbedre den bløde ganes evne til at lukke området mellem hals og næse og hjælpe med at forbedre talen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​ekspiratorisk muskelstyrketræning for at forbedre velopharyngeal lukning hos patienter med velopharyngeal dysfunktion og nasale luftemissioner. Et randomiseret, kontrolleret forsøg vil blive udført på et spaltet kraniofacialt center på et tertiært børnehospital. Patienter vil blive blokrandomiseret baseret på Pittsburgh Weighted Speech Scale (PWSS) score (3-6 eller 7+) til ekspiratorisk muskelstyrketræning i 6 til 8 uger eller ingen øvelser. Patienter med reduktion i PWSS i løbet af denne tid vil blive randomiseret yderligere til EMST vedligeholdelsestræning i 6 måneder eller ingen øvelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Underforsker:
          • Cuneyt Alper, MD
        • Underforsker:
          • Matthew Ford, MS
        • Underforsker:
          • Jesse Goldstein, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fendi Obuekwe
        • Underforsker:
          • Nancy Gauvin, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Noel Jabbour, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pittsburgh vægtede talescore på 3 eller derover
  • Alder 5-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere taleoperationer (f.eks. palatoplastik eller svælgklap)
  • Taleoperation planlagt inden for de næste 56 dage
  • Ude af stand til eller uvillig til at udføre de test og øvelser, der er beskrevet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Expiratory Muscle Strength Training + No Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of no maintenance training.
Enhed: Ekspiratorisk muskelstyrkeuddannelse
Ved besøg 1 blokerer deltagerne randomiseret baseret på PWSS-score (5-6 eller 7+) til ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) i 6 til 8 uger eller ingen øvelser. Deltagere i EMST-150-gruppen udfører 5 sæt med 5 resistive udløb en gang om dagen med en 10-15 sekunders hvile mellem hver gentagelse og en 1-2 minutters hvile mellem hvert sæt på 5 gentagelser.
Andre navne:
  • EMST-150
Eksperimentel: Expiratory Muscle Strength Training + Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of maintenance training.
Enhed: Ekspiratorisk muskelstyrkeuddannelse
Ved besøg 1 blokerer deltagerne randomiseret baseret på PWSS-score (5-6 eller 7+) til ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) i 6 til 8 uger eller ingen øvelser. Deltagere i EMST-150-gruppen udfører 5 sæt med 5 resistive udløb en gang om dagen med en 10-15 sekunders hvile mellem hver gentagelse og en 1-2 minutters hvile mellem hvert sæt på 5 gentagelser.
Andre navne:
  • EMST-150
Enhed: Vedligeholdelsesuddannelse
Ved besøg 2 vil deltagere med forbedret (nedsat) CAPS-A hypernasalitetsvurdering på 1 eller flere point, for hvem familien og/eller kirurgen ikke i øjeblikket overvejer kirurgisk indgriben for VPI, yderligere blive randomiseret til at fortsætte "vedligeholdelses" EMST-øvelser eller ingen øvelser i 6 måneder. Deltagere i gruppen "Vedligeholdelse" afslutter 3-5 sessioner træningssessioner hver uge (snarere end daglig træning) med 2 sæt med 5 resistive udløb (snarere end 5 sæt)
Eksperimentel: Expiratory Muscle Strength Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They did not have improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and ended active study participation after the initial 6-8 weeks of exercises.
Enhed: Ekspiratorisk muskelstyrkeuddannelse
Ved besøg 1 blokerer deltagerne randomiseret baseret på PWSS-score (5-6 eller 7+) til ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) i 6 til 8 uger eller ingen øvelser. Deltagere i EMST-150-gruppen udfører 5 sæt med 5 resistive udløb en gang om dagen med en 10-15 sekunders hvile mellem hver gentagelse og en 1-2 minutters hvile mellem hvert sæt på 5 gentagelser.
Andre navne:
  • EMST-150

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nasalancescore efter 6-8 ugers træning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6-8 uger
Procentvis ændring i nasalance målt under nasometri
Baseline og 6-8 uger
Ændring i oralt tryk efter 6-8 ugers træning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6-8 uger
Procentvis ændring i oralt tryk opnået, når der blæses gennem EMST-150
Baseline og 6-8 uger
Ændring i velopharyngeal flagren efter 6-8 ugers øvelser sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6-8 uger
Ændring i procentdel af deltagere med oscillerende oralt tryk, når de blæser gennem EMST-150
Baseline og 6-8 uger
Ændring i det orale trykfald efter 6-8 ugers træning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6-8 uger
Forholdet mellem størrelsen af ​​oralt trykfald, når der blæses gennem EMST-150
Baseline og 6-8 uger
Ændring i perceptuelle talesymptomer på velopharyngeal dysfunktion efter 6-8 ugers øvelser sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6-8 uger
Perceptuelle symptomer på velopharyngeal inkompetence målt ved hjælp af CAPS-A-AM-hypernasalitetsresultatet på en skala fra 0-4. 0 Angiver nasalitet, der er normal for regionen, 1 (grænse/minimal) antyder en minimal eller inkonsekvent stigning i nasal resonans, 2 (mild) indebærer hypernasalitet, der er tydeligt på vokaler med en høj tunge holdning, 3 (moderat) indikerer hypernasalitet, der opfattes på tværs af alle vokaler, og 4 (svær) betyder, at hypernasalitet er beviset. Alle vokaler.
Baseline og 6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VELO spørgeskemascore efter 6-8 ugers træning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6-8 uger
Procentvis ændring i Velopharyngeal Insufficiens (VPI) Effects on Life Outcomes (VELO) scores. Score varierer fra 0 - 100, hvor 100 repræsenterer den højeste QOL
Baseline og 6-8 uger
Opløsning af type B tympanogram efter 6-8 ugers træning sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 6-8 uger
Procentdel af deltagere med en ændring i tympanogramtype fra type B (flad) til type A (normal mellemørefunktion).
Baseline og 6-8 uger
Opløsning af type C tympanogram efter 6-8 ugers træning sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 6-8 uger
Procentdel af deltagere med en ændring i tympanogramtype fra type C (negativt tryk) til type A (normal mellemørefunktion).
Baseline og 6-8 uger
Opløsning af effusion efter 6-8 ugers træning sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 6-8 uger
Procentdel af deltagere med opløsning af mellemøreeffusion baseret på otoskopi.
Baseline og 6-8 uger
Opløsning af tilbagetrækning efter 6-8 ugers træning sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 6-8 uger
Procentdel af deltagere med opløsning af trommehindetilbagetrækning baseret på otoskopi
Baseline og 6-8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nasalance-score efter 6 måneders vedligeholdelsesøvelser sammenlignet med efter de første 6-8 ugers øvelser
Tidsramme: 6-8 uger og 8 måneder
Procentvis ændring i nasalance målt under nasometri
6-8 uger og 8 måneder
Ændring i oralt tryk efter 6 måneders vedligeholdelsesøvelser sammenlignet med efter de første 6-8 ugers øvelser
Tidsramme: 6-8 uger og 8 måneder
Procentvis ændring i tryk opnået, når der blæses gennem EMST-150
6-8 uger og 8 måneder
Ændring i velopharyngeal flagren efter 6 måneders vedligeholdelsesøvelser sammenlignet med efter de første 6-8 ugers øvelser
Tidsramme: 6-8 uger og 8 måneder
Ændring i procentdel af deltagere med oscillerende oralt tryk, når de blæser gennem EMST-150
6-8 uger og 8 måneder
Ændring i det orale trykfald efter 6 måneders vedligeholdelsesøvelser sammenlignet med efter de første 6-8 ugers træning
Tidsramme: 6-8 uger og 8 måneder
Forholdet mellem størrelsen af ​​oralt trykfald, når der blæses gennem EMST-150
6-8 uger og 8 måneder
Prævalens af kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der gennemgår kirurgisk indgreb for talesymptomer inden for 1 år efter indskrivning
1 år
Ændring i perceptuelle talesymptomer på velopharyngeal dysfunktion efter 6 måneders vedligeholdelsesøvelser sammenlignet med efter de første 6-8 ugers øvelser
Tidsramme: 6-8 uger og 8 måneder
Perceptuelle symptomer på velopharyngeal inkompetence målt ved hjælp af CAPS-A-AM-hypernasalitetsresultatet på en skala fra 0-4. 0 Angiver nasalitet, der er normal for regionen, 1 (grænse/minimal) antyder en minimal eller inkonsekvent stigning i nasal resonans, 2 (mild) indebærer hypernasalitet, der er tydeligt på vokaler med en høj tunge holdning, 3 (moderat) indikerer hypernasalitet, der opfattes på tværs af alle vokaler, og 4 (svær) betyder, at hypernasalitet er beviset. Alle vokaler.
6-8 uger og 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noel Jabbour

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel Jabbour, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21120032
  • 5R21DC017553-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en publikation, kan deles efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år efter offentliggørelse af oversigtsdata. Slutter 5 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. IPD, der skal deles, vil inkludere det, der er nødvendigt for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til shafferad@upmc.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner