Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uloshengityslihasten voimaharjoittelu lasten hypernasaaliseen puheeseen

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Noel Jabbour

Uloshengityslihasten voimaharjoittelu ei-kirurgisena vaihtoehtona nielun toimintahäiriölle: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Kun pehmeä kitalaki ei liiku tarpeeksi kitalaen halkeaman vuoksi tai tuntemattomista syistä, tämä voi johtaa puheeroon, jota kutsutaan velofaryngeaaliseksi vajaatoiminnaksi. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, auttavatko pehmytsuulaen harjoitukset käsien hengityslaitteen avulla parantamaan pehmeän kitalaen kykyä sulkea kurkun ja nenän välistä aluetta ja parantaako puhetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uloshengityslihasten voimaharjoittelun toteutettavuutta ja tehokkuutta velofaryngeaalisen sulkeutumisen parantamiseksi potilailla, joilla on nielun toimintahäiriö ja nenän ilmapäästöjä. Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan korkea-asteen lastensairaalan kallonhalkaisukeskuksessa. Potilaat satunnaistetaan Pittsburgh Weighted Speech Scale (PWSS) -pisteiden (3–6 tai 7+) perusteella uloshengityslihasten voimaharjoitteluun 6–8 viikon ajan tai ilman harjoituksia. Potilaat, joiden PWSS on vähentynyt tänä aikana, satunnaistetaan edelleen EMST-huoltokoulutukseen kuuden kuukauden ajaksi tai ilman harjoituksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Alatutkija:
          • Cuneyt Alper, MD
        • Alatutkija:
          • Matthew Ford, MS
        • Alatutkija:
          • Jesse Goldstein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Fendi Obuekwe
        • Alatutkija:
          • Nancy Gauvin, PhD
        • Päätutkija:
          • Noel Jabbour, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pittsburghin painotetut puheen pisteet 3 tai enemmän
  • Ikäraja 5-17 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi puhekirurgia (esim. palatoplastia tai nieluläppä)
  • Puheleikkaus suunniteltu seuraavan 56 päivän aikana
  • Ei pysty tai halua suorittaa tutkimuksessa esitettyjä testejä ja harjoituksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Expiratory Muscle Strength Training + No Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of no maintenance training.
Laite: Lihasten voimaharjoittelu
Vierailulla 1 osallistujat estävät satunnaistettua PWSS-pistemäärän (5-6 tai 7+) perusteella hengityslihasten voimaharjoitteluun (EMST) 6–8 viikkoa tai ei mitään harjoituksia. EMST-150-ryhmän osallistujat suorittavat viisi sarjaa 5 resistiivistä vanhenemista kerran päivässä 10-15 sekunnin lepolla kunkin toiston välillä ja 1-2 minuutin lepo jokaisen 5 toistojoukon välillä.
Muut nimet:
  • EMST-150
Kokeellinen: Expiratory Muscle Strength Training + Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of maintenance training.
Laite: Lihasten voimaharjoittelu
Vierailulla 1 osallistujat estävät satunnaistettua PWSS-pistemäärän (5-6 tai 7+) perusteella hengityslihasten voimaharjoitteluun (EMST) 6–8 viikkoa tai ei mitään harjoituksia. EMST-150-ryhmän osallistujat suorittavat viisi sarjaa 5 resistiivistä vanhenemista kerran päivässä 10-15 sekunnin lepolla kunkin toiston välillä ja 1-2 minuutin lepo jokaisen 5 toistojoukon välillä.
Muut nimet:
  • EMST-150
Laite: Ylläpitoharjoittelu
Vierailulla 2 osallistujat, joilla on parannettu (vähentynyt) Caps-A-hypernaalisuusluokitus, on yksi tai useampi piste, joille perhe ja/tai kirurgi eivät tällä hetkellä harkitse kirurgista interventiota VPI: n suhteen, satunnaistetaan edelleen jatkamaan "ylläpitoa" "EMST-harjoituksia tai ei harjoituksia 6 kuukauden ajan. "Huolto" -ryhmän osallistujat suorittavat 3-5 istuntoa viikossa (päivittäisen koulutuksen sijasta), 2 sarjaa 5 resistiivistä vanhenemista (eikä 5 sarjaa)
Kokeellinen: Expiratory Muscle Strength Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They did not have improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and ended active study participation after the initial 6-8 weeks of exercises.
Laite: Lihasten voimaharjoittelu
Vierailulla 1 osallistujat estävät satunnaistettua PWSS-pistemäärän (5-6 tai 7+) perusteella hengityslihasten voimaharjoitteluun (EMST) 6–8 viikkoa tai ei mitään harjoituksia. EMST-150-ryhmän osallistujat suorittavat viisi sarjaa 5 resistiivistä vanhenemista kerran päivässä 10-15 sekunnin lepolla kunkin toiston välillä ja 1-2 minuutin lepo jokaisen 5 toistojoukon välillä.
Muut nimet:
  • EMST-150

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nasalance-pisteissä 6-8 viikon harjoituksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikkoa
Prosenttimuutos nasalanssissa mitattuna nasometrian aikana
Perustaso ja 6-8 viikkoa
Suun paineen muutos 6-8 viikon harjoituksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikkoa
Prosenttimuutos suun paineessa, joka saavutetaan puhaltamalla EMST-150:n läpi
Perustaso ja 6-8 viikkoa
Velofaryngeaalisen lepatuksen muutos 6-8 viikon harjoituksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikkoa
Muutos niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on värähtelevä suupaine puhaltaessa EMST-150:n läpi
Perustaso ja 6-8 viikkoa
Suun paineen muutos 6-8 viikon harjoituksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikkoa
Suun paineen laskun suuruussuhde puhallettaessa EMST-150:n läpi
Perustaso ja 6-8 viikkoa
Velopharyngeal-toimintahäiriöiden havainnollisten puheen oireiden muutos 6-8 viikon harjoituksen jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6-8 viikkoa
Caps-AAM-hypernaalisuuspisteellä mitattujen valoaryngisen epäpätevyyden havainnolliset oireet asteikolla 0-4. 0 osoittaa, että alueelle normaali, 1 (raja/minimaalinen) viittaa nenän resonanssin minimaaliseen tai epäjohdonmukaiseen tai epäjohdonmukaiseen lisääntymiseen, 2 (lievä) tarkoittaa hypernaalisuutta, joka näkyy vokaaleilla, joilla on korkean kielen asento, 3 (maltillinen) osoittaa hypernasaliteetin, joka on havaittu kaikissa vokaaleissa ja 4 (haaras). Vokaalit.
Lähtötaso ja 6-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VELO-kyselyn pisteissä 6-8 viikon harjoitusten jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikkoa
Prosenttimuutos Velofaryngeaalisen vajaatoiminnan (VPI) vaikutuksissa elämäntulokseen (VELO) -pisteissä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja 100 edustaa korkeinta laatua
Perustaso ja 6-8 viikkoa
Tympanogrammin B erotuskyky 6-8 viikon harjoituksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tympanogrammityyppi on muuttunut tyypistä B (litteä) tyyppiin A (normaali keskikorvan toiminta).
Perustaso ja 6-8 viikkoa
Tympanogrammin C erotuskyky 6-8 viikon harjoituksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tympanogrammityyppi on muuttunut tyypistä C (negatiivinen paine) tyyppiin A (normaali keskikorvan toiminta).
Perustaso ja 6-8 viikkoa
Efuusion erottuminen 6-8 viikon harjoituksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskikorvan effuusio on ratkennut otoskoopian perusteella.
Perustaso ja 6-8 viikkoa
Vetäytymisen erottuminen 6-8 viikon harjoituksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla tärykalvon vetäytyminen selvisi otoskoopian perusteella
Perustaso ja 6-8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nasalanssipisteissä 6 kuukauden ylläpitoharjoituksen jälkeen verrattuna ensimmäisten 6-8 viikon harjoitusten jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa ja 8 kuukautta
Prosenttimuutos nasalanssissa mitattuna nasometrian aikana
6-8 viikkoa ja 8 kuukautta
Suun paineen muutos 6 kuukauden ylläpitoharjoituksen jälkeen verrattuna ensimmäisten 6-8 viikon harjoitusten jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa ja 8 kuukautta
Prosenttimuutos paineessa puhallettaessa EMST-150:n läpi
6-8 viikkoa ja 8 kuukautta
Velofaryngeaalisen lepatuksen muutos 6 kuukauden ylläpitoharjoituksen jälkeen verrattuna ensimmäisten 6-8 viikon harjoitusten jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa ja 8 kuukautta
Muutos niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on värähtelevä suupaine puhaltaessa EMST-150:n läpi
6-8 viikkoa ja 8 kuukautta
Suun paineen laskun muutos 6 kuukauden ylläpitoharjoituksen jälkeen verrattuna ensimmäisten 6-8 viikon harjoitusten jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa ja 8 kuukautta
Suun paineen laskun suuruussuhde puhallettaessa EMST-150:n läpi
6-8 viikkoa ja 8 kuukautta
Kirurgisten toimenpiteiden yleisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty leikkaushoito puheoireiden vuoksi yhden vuoden sisällä ilmoittautumisesta
1 vuosi
Velopharyngeaalisen toimintahäiriöiden havainnollisten puheen oireiden muutos 6 kuukauden ylläpitoharjoittelujen jälkeen verrattuna alkuperäisen 6-8 viikon harjoitusten jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa ja 8 kuukautta
Caps-AAM-hypernaalisuuspisteellä mitattujen valoaryngisen epäpätevyyden havainnolliset oireet asteikolla 0-4. 0 osoittaa, että alueelle normaali, 1 (raja/minimaalinen) viittaa nenän resonanssin minimaaliseen tai epäjohdonmukaiseen tai epäjohdonmukaiseen lisääntymiseen, 2 (lievä) tarkoittaa hypernaalisuutta, joka näkyy vokaaleilla, joilla on korkean kielen asento, 3 (maltillinen) osoittaa hypernasaliteetin, joka on havaittu kaikissa vokaaleissa ja 4 (haaras). Vokaalit.
6-8 viikkoa ja 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noel Jabbour

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Noel Jabbour, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY21120032
  • 5R21DC017553-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) voidaan jakaa henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 1 vuosi yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen. Päättyy 5 vuotta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Jaettava IPD sisältää sen, mikä on tarpeen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen shafferad@upmc.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa