Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink exspirační svalové síly pro hypernazální řeč u dětí

16. července 2026 aktualizováno: Noel Jabbour

Trénink exspirační svalové síly jako nechirurgická možnost pro velofaryngeální dysfunkci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Když se měkké patro dostatečně nepohybuje kvůli rozštěpu patra nebo z neznámých důvodů, může to vést k rozdílu řeči zvanému velofaryngeální insuficience. Účelem této výzkumné studie je otestovat, zda cvičení měkkého patra pomocí ručního dýchacího zařízení pomůže zlepšit schopnost měkkého patra uzavřít oblast mezi hrdlem a nosem a pomůže zlepšit řeč.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost exspiračního svalového silového tréninku ke zlepšení uzávěru velofaryngu u pacientů s velofaryngeální dysfunkcí a emisemi nosního vzduchu. Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v rozštěpovém kraniofaciálním centru v terciární dětské nemocnici. Pacienti budou blokováni randomizovaně na základě skóre Pittsburgh Weighted Speech Scale (PWSS) (3-6 nebo 7+) na trénink exspirační svalové síly po dobu 6 až 8 týdnů nebo bez cvičení. Pacienti se snížením PWSS během této doby budou dále randomizováni do udržovacího tréninku EMST po dobu 6 měsíců nebo bez cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amber D Shaffer, PhD
  • Telefonní číslo: 412-692-6874
  • E-mail: shafferad@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cuneyt Alper, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Ford, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesse Goldstein, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fendi Obuekwe
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nancy Gauvin, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noel Jabbour, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pittsburgh vážené skóre řeči 3 nebo vyšší
  • Věk 5-17 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace řeči (např. palatoplastika nebo faryngeální lalok)
  • Operace řeči naplánována během následujících 56 dnů
  • Neschopnost nebo ochotu provést testy a cvičení uvedená ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expiratory Muscle Strength Training + No Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of no maintenance training.
Přístroj: Trénink silového sil výdechu
Při návštěvě 1 budou účastníci blokováni randomizováni na základě skóre PWSS (5-6 nebo 7+), aby trénink výcviku svalové síly (EMST) po dobu 6 až 8 týdnů nebo bez cvičení. Účastníci skupiny EMST-150 provedou 5 sad 5 odporových expirace jednou denně s 10-15 sekundovým odpočinutím mezi každým opakováním a 1-2 minutovým odpočíkem mezi každou sadou 5 opakování.
Ostatní jména:
  • EMST-150
Experimentální: Expiratory Muscle Strength Training + Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of maintenance training.
Přístroj: Trénink silového sil výdechu
Při návštěvě 1 budou účastníci blokováni randomizováni na základě skóre PWSS (5-6 nebo 7+), aby trénink výcviku svalové síly (EMST) po dobu 6 až 8 týdnů nebo bez cvičení. Účastníci skupiny EMST-150 provedou 5 sad 5 odporových expirace jednou denně s 10-15 sekundovým odpočinutím mezi každým opakováním a 1-2 minutovým odpočíkem mezi každou sadou 5 opakování.
Ostatní jména:
  • EMST-150
Přístroj: Školení o údržbě
Při návštěvě 2 budou účastníci se zlepšeným (sníženým) caps-hodnocení hypernasality 1 nebo více bodů, pro které rodina a/nebo chirurg v současné době nevažují chirurgický zákrok pro VPI, budou dále randomizováni, aby pokračovali v „údržbě“ cvičení nebo bez cvičení po dobu 6 měsíců. Účastníci ve skupině „údržba“ dokončí každý týden 3-5 sezení sezení (spíše než denní výcvik), se 2 sadami 5 odporových expirace (spíše než 5 sad)
Experimentální: Expiratory Muscle Strength Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They did not have improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and ended active study participation after the initial 6-8 weeks of exercises.
Přístroj: Trénink silového sil výdechu
Při návštěvě 1 budou účastníci blokováni randomizováni na základě skóre PWSS (5-6 nebo 7+), aby trénink výcviku svalové síly (EMST) po dobu 6 až 8 týdnů nebo bez cvičení. Účastníci skupiny EMST-150 provedou 5 sad 5 odporových expirace jednou denně s 10-15 sekundovým odpočinutím mezi každým opakováním a 1-2 minutovým odpočíkem mezi každou sadou 5 opakování.
Ostatní jména:
  • EMST-150

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nosu po 6-8 týdnech cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 6-8 týdnů
Procentuální změna nazalance měřená během nazometrie
Výchozí stav a 6-8 týdnů
Změna orálního tlaku po 6-8 týdnech cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 6-8 týdnů
Procentuální změna orálního tlaku dosažená při profukování EMST-150
Výchozí stav a 6-8 týdnů
Změna velofaryngeálního flutteru po 6-8 týdnech cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 6-8 týdnů
Změna procenta účastníků s oscilujícím ústním tlakem při profukování EMST-150
Výchozí stav a 6-8 týdnů
Změna poklesu tlaku v ústech po 6-8 týdnech cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 6-8 týdnů
Poměr velikosti ústního poklesu tlaku při profukování EMST-150
Výchozí stav a 6-8 týdnů
Změna příznaků percepční řeči dysfunkce Velopharyngeal po 6-8 týdnech cvičení ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: Základní linie a 6-8 týdnů
Percepční příznaky nekompetence velopharyngeálních měřených pomocí skóre Hypernasality Caps-A-Am na stupnici 0-4. 0 označuje nasalitu, která je normální pro oblast, 1 (hraniční/minimální) naznačuje minimální nebo nekonzistentní zvýšení nosní rezonance, 2 (mírné) znamená hypernasalitu, která je patrná na samohláskách s vysokým držením jazyka, 3 (střední) naznačuje hypernasality, která je vnímána napříč všemi samohláskami a 4 (těžká) (těžká) je to, že hypernasovanost je v hlasování a napříč napříč všemi vzorovými a všemi vítány a napříč napříč všemi a všemi vzorová a vše, co je vnímáno a napříč všemi umyvatelnostmi a vnímáním a všemi vím, a veškerý vítr a vnímán.
Základní linie a 6-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku VELO po 6-8 týdnech cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 6-8 týdnů
Procentuální změna ve skóre velofaryngeální insuficience (VPI) Effects on Life Outcomes (VELO). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší QOL
Výchozí stav a 6-8 týdnů
Rozlišení tympanogramu typu B po 6-8 týdnech cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav a 6-8 týdnů
Procento účastníků se změnou typu tympanogramu z typu B (plochý) na typ A (normální funkce středního ucha).
Výchozí stav a 6-8 týdnů
Rozlišení tympanogramu typu C po 6-8 týdnech cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav a 6-8 týdnů
Procento účastníků se změnou typu tympanogramu z typu C (negativní tlak) na typ A (normální funkce středního ucha).
Výchozí stav a 6-8 týdnů
Vymizení výpotku po 6-8 týdnech cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav a 6-8 týdnů
Procento účastníků s vyřešením středoušního výpotku na základě otoskopie.
Výchozí stav a 6-8 týdnů
Vyřešení retrakce po 6-8 týdnech cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav a 6-8 týdnů
Procento účastníků s vyřešením retrakce bubínku na základě otoskopie
Výchozí stav a 6-8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nosu po 6 měsících udržovacích cvičení ve srovnání s počátečními 6-8 týdny cvičení
Časové okno: 6-8 týdnů a 8 měsíců
Procentuální změna nazalance měřená během nazometrie
6-8 týdnů a 8 měsíců
Změna tlaku v ústech po 6 měsících udržovacích cvičení ve srovnání s počátečními 6-8 týdny cvičení
Časové okno: 6-8 týdnů a 8 měsíců
Procentuální změna tlaku dosažená při profukování EMST-150
6-8 týdnů a 8 měsíců
Změna velofaryngeálního flutteru po 6 měsících udržovacích cvičení ve srovnání s počátečními 6-8 týdny cvičení
Časové okno: 6-8 týdnů a 8 měsíců
Změna procenta účastníků s oscilujícím ústním tlakem při profukování EMST-150
6-8 týdnů a 8 měsíců
Změna poklesu tlaku v ústech po 6 měsících udržovacích cvičení ve srovnání s počátečními 6-8 týdny cvičení
Časové okno: 6-8 týdnů a 8 měsíců
Poměr velikosti ústního poklesu tlaku při profukování EMST-150
6-8 týdnů a 8 měsíců
Prevalence chirurgické intervence
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli symptomům řeči během 1 roku po zařazení
1 rok
Změna v percepční řečové příznaky dysfunkce Velopharyngeal po 6 měsících údržby ve srovnání s počátečními 6-8 týdnů cvičení
Časové okno: 6-8 týdnů a 8 měsíců
Percepční příznaky nekompetence velopharyngeálních měřených pomocí skóre Hypernasality Caps-A-Am na stupnici 0-4. 0 označuje nasalitu, která je normální pro oblast, 1 (hraniční/minimální) naznačuje minimální nebo nekonzistentní zvýšení nosní rezonance, 2 (mírné) znamená hypernasalitu, která je patrná na samohláskách s vysokým držením jazyka, 3 (střední) naznačuje hypernasality, která je vnímána napříč všemi samohláskami a 4 (těžká) (těžká) je to, že hypernasovanost je v hlasování a napříč napříč všemi vzorovými a všemi vítány a napříč napříč všemi a všemi vzorová a vše, co je vnímáno a napříč všemi umyvatelnostmi a vnímáním a všemi vím, a veškerý vítr a vnímán.
6-8 týdnů a 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noel Jabbour

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noel Jabbour, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21120032
  • 5R21DC017553-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků uváděných v publikaci, mohou být po deidentifikace sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem po zveřejnění souhrnných údajů. Končí 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. IPD ke sdílení bude zahrnovat to, co je nezbytné k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu shafferad@upmc.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit