小児における過鼻発話のための呼気筋力トレーニング
2024年2月2日 更新者：Noel Jabbour
鼻咽頭機能障害に対する非外科的選択肢としての呼気筋力トレーニング：ランダム化比較試験
口蓋裂または未知の理由で軟口蓋が十分に動かない場合、これは口蓋咽頭機能不全と呼ばれる言語の違いにつながる可能性があります。
この調査研究の目的は、ハンドヘルプ呼吸装置を使用した軟口蓋のエクササイズが、喉と鼻の間の領域を閉じる軟口蓋の能力を改善し、発話の改善に役立つかどうかをテストすることです.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この研究の目的は、鼻咽頭機能障害と鼻腔排気を有する患者の鼻咽頭閉鎖を改善するための呼気筋力トレーニングの実現可能性と有効性を調べることです。
無作為対照試験は、三次小児病院の頭蓋顔面裂センターで実施されます。
患者は、ピッツバーグ加重スピーチスケール（PWSS）スコア（3〜6または7+）に基づいて無作為にブロックされ、6〜8週間の呼気筋力トレーニングまたは運動なし.
この間に PWSS が減少した患者は、6 か月間 EMST 維持トレーニングを受けるか、運動なしにさらに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amber D Shaffer, PhD
- 電話番号：412-692-6874
- メール：shafferad@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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副調査官：
- Cuneyt Alper, MD
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副調査官：
- Daniel Awad, MS
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副調査官：
- Matthew Ford, MS
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副調査官：
- Jesse Goldstein, MD
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副調査官：
- Joseph Losee, MD
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コンタクト：
- Amber D Shaffer, PhD
- 電話番号：412-692-6874
- メール：shafferad@upmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3以上のピッツバーグ加重スピーチスコア
- 5～17歳
除外基準:
- 以前の言語手術 (例: 口蓋形成術または咽頭弁)
- 次の56日以内に言語手術が予定されています
- 研究で概説されているテストや演習を実行できない、または実行したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼気筋力トレーニング＋ノーメンテナンストレーニング
これらの参加者は、EMST-150 を使用した 6 ～ 8 週間のエクササイズを完了するように最初に無作為化されました。
彼らは発話スコアが 2 ポイント以上向上し、無作為化されて 6 か月間のメンテナンスなしのトレーニングを完了しました。
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訪問1で、参加者はPWSSスコア（3-6または7+）に基づいて無作為にブロックされ、6〜8週間の呼気筋力トレーニング（EMST）または運動なし.
EMST-150 グループの参加者は、1 日 1 回、5 回の抵抗性呼気を 5 セット行い、各繰り返しの間に 10 ～ 15 秒の休憩と、5 回の繰り返しの各セットの間に 1 ～ 2 分の休憩を入れます。
他の名前：
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介入なし：演習なし
これらの参加者は、最初に無作為に 6 ～ 8 週間の運動なしに割り当てられました。
彼らは、最初の 6 ～ 8 週間の運動なしの後、積極的な研究への参加をやめました。
彼らは、メンテナンス トレーニングまたはメンテナンス トレーニングなしに無作為に割り付けられる資格がありませんでした。
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実験的：呼気筋力トレーニング＋維持トレーニング
これらの参加者は、EMST-150 を使用した 6 ～ 8 週間のエクササイズを完了するように最初に無作為化されました。
彼らは発話スコアが 2 ポイント以上改善され、無作為に割り付けられて 6 か月のメンテナンス トレーニングを完了しました。
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訪問1で、参加者はPWSSスコア（3-6または7+）に基づいて無作為にブロックされ、6〜8週間の呼気筋力トレーニング（EMST）または運動なし.
EMST-150 グループの参加者は、1 日 1 回、5 回の抵抗性呼気を 5 セット行い、各繰り返しの間に 10 ～ 15 秒の休憩と、5 回の繰り返しの各セットの間に 1 ～ 2 分の休憩を入れます。
他の名前：
訪問2で、家族および/または外科医が現在VPIの外科的介入を検討していない、PWSSが2ポイント以上改善（減少）した参加者は、さらに無作為化され、「メンテナンス」EMSTエクササイズを継続するか、6分間エクササイズを行わない。月。
「メンテナンス」グループの参加者は、毎週 3 ～ 5 セッションのエクササイズ セッションを完了し (毎日のトレーニングではなく)、5 回の抵抗性呼気を 2 セット (5 セットではなく) 行います。
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実験的：呼気筋力トレーニング
これらの参加者は、EMST-150 を使用した 6 ～ 8 週間のエクササイズを完了するように最初に無作為化されました。
彼らは発話スコアに 2 ポイント以上の改善が見られず、最初の 6 ～ 8 週間のエクササイズの後、積極的な研究への参加をやめました。
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訪問1で、参加者はPWSSスコア（3-6または7+）に基づいて無作為にブロックされ、6〜8週間の呼気筋力トレーニング（EMST）または運動なし.
EMST-150 グループの参加者は、1 日 1 回、5 回の抵抗性呼気を 5 セット行い、各繰り返しの間に 10 ～ 15 秒の休憩と、5 回の繰り返しの各セットの間に 1 ～ 2 分の休憩を入れます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 6 ～ 8 週間のエクササイズ後のナサランス スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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ナソメトリー中に測定された鼻腔の変化率
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ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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ベースラインと比較した 6 ～ 8 週間の運動後の鼻咽頭機能障害の知覚言語症状の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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ピッツバーグ加重スピーチスコアを使用して測定された口蓋咽頭機能不全の知覚症状、0〜23のスケールで、≧7は口蓋咽頭機能不全の可能性を示します
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ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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ベースラインと比較した 6 ～ 8 週間の運動後の口腔内圧の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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EMST-150 を吹き込んだときに達成される口圧の変化率
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ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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ベースラインと比較した 6 ～ 8 週間のエクササイズ後の鼻咽頭粗動の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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EMST-150 を吹き飛ばす際に口腔内圧が変動する参加者の割合の変化
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ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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ベースラインと比較した 6 ～ 8 週間の運動後の口腔内圧減衰の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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EMST-150を吹くときの口腔内圧減衰の大きさの比率
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ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 6 ～ 8 週間のエクササイズ後の VELO アンケート スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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Velopharyngeal Insufficiency (VPI) Effects on Life Outcomes (VELO) スコアの変化率。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 が最も高い QOL を表します
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ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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ベースラインと比較した 6 ～ 8 週間のエクササイズ後の B 型ティンパノグラムの解像度。
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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タイプB（フラット）からタイプA（正常な中耳機能）へのティンパノグラムタイプの変化を伴う参加者の割合。
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ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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ベースラインと比較した 6 ～ 8 週間の運動後のタイプ C ティンパノグラムの解像度。
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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タイプC（陰圧）からタイプA（正常な中耳機能）へのティンパノグラムタイプの変化を伴う参加者の割合。
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ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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ベースラインと比較した 6 ～ 8 週間の運動後の胸水の解消。
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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耳鏡検査に基づいて中耳滲出液が解消した参加者の割合。
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ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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ベースラインと比較した 6 ～ 8 週間のエクササイズ後の収縮の解消。
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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耳鏡検査に基づく鼓膜収縮の解消を伴う参加者の割合
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ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 6 ～ 8 週間のエクササイズ後と比較した、6 か月間のメンテナンス エクササイズ後のナサランス スコアの変化
時間枠：6～8週間と8ヶ月
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ナソメトリー中に測定された鼻腔の変化率
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6～8週間と8ヶ月
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最初の 6 ～ 8 週間の運動後と比較した 6 か月間の維持運動後の鼻咽頭機能障害の知覚言語症状の変化
時間枠：6～8週間と8ヶ月
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ピッツバーグ加重スピーチスコアを使用して測定された口蓋咽頭機能不全の知覚症状、0〜23のスケールで、≧7は口蓋咽頭機能不全の可能性を示します
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6～8週間と8ヶ月
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最初の 6 ～ 8 週間の運動後と比較した、6 か月間の維持運動後の口腔内圧の変化
時間枠：6～8週間と8ヶ月
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EMST-150 を吹き飛ばしたときに達成される圧力の変化率
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6～8週間と8ヶ月
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最初の 6 ～ 8 週間の運動後と比較した、6 か月間の維持運動後の鼻咽頭粗動の変化
時間枠：6～8週間と8ヶ月
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EMST-150 を吹き飛ばす際に口腔内圧が変動する参加者の割合の変化
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6～8週間と8ヶ月
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最初の 6 ～ 8 週間の運動後と比較した、6 か月間の維持運動後の口腔内圧減衰の変化
時間枠：6～8週間と8ヶ月
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EMST-150を吹くときの口腔内圧減衰の大きさの比率
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6～8週間と8ヶ月
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外科的介入の普及率
時間枠：1年
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登録後1年以内に言語障害の外科的介入を受けた患者の割合
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noel Jabbour, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY21120032
- 5R21DC017553-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) は、匿名化後に共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
要約データの公開から 1 年後。
公開から5年で終了。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
共有される IPD には、承認された提案の目的を達成するために必要なものが含まれます。
提案は、shafferad@upmc.edu に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。