Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка экспираторной мышечной силы для гиперназальной речи у детей

16 июля 2026 г. обновлено: Noel Jabbour

Тренировка экспираторной силы мышц как нехирургический вариант лечения небно-глоточной дисфункции: рандомизированное контролируемое исследование

Когда мягкое небо недостаточно двигается из-за расщелины неба или по неизвестным причинам, это может привести к речевой разнице, называемой небно-глоточной недостаточностью. Целью этого исследования является проверка того, помогут ли упражнения для мягкого неба с использованием ручного вспомогательного дыхательного устройства улучшить способность мягкого неба закрывать область между горлом и носом и улучшить речь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение возможности и эффективности силовых тренировок экспираторных мышц для улучшения закрытия небно-глотки у пациентов с небно-глоточной дисфункцией и выбросом воздуха из носа. Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в черепно-лицевом центре расщелины в детской больнице третичного уровня. Пациенты будут рандомизированы по шкале Питтсбургской взвешенной речевой шкалы (PWSS) (3-6 или 7+) для тренировки силы мышц выдоха в течение 6-8 недель или без упражнений. Пациенты со снижением PWSS в течение этого времени будут дополнительно рандомизированы для поддерживающей тренировки EMST в течение 6 месяцев или без упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amber D Shaffer, PhD
  • Номер телефона: 412-692-6874
  • Электронная почта: shafferad@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Младший исследователь:
          • Cuneyt Alper, MD
        • Младший исследователь:
          • Matthew Ford, MS
        • Младший исследователь:
          • Jesse Goldstein, MD
        • Контакт:
          • Amber D Shaffer, PhD
          • Номер телефона: 412-692-6874
          • Электронная почта: shafferad@upmc.edu
        • Контакт:
          • Marina V Rushchak, BA
          • Номер телефона: 412-692-9879
          • Электронная почта: rushchakmv4@upmc.edu
        • Младший исследователь:
          • Fendi Obuekwe
        • Младший исследователь:
          • Nancy Gauvin, PhD
        • Главный следователь:
          • Noel Jabbour, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взвешенная по Питтсбургу оценка речи 3 или выше
  • Возраст 5-17 лет

Критерий исключения:

  • Предыдущие речевые операции (например, пластика неба или глоточного лоскута)
  • Речевая операция запланирована в ближайшие 56 дней
  • Неспособность или нежелание выполнять тесты и упражнения, описанные в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Expiratory Muscle Strength Training + No Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of no maintenance training.
Устройство: Тренировки по силовой мышечной мышце
При посещении 1 участники будут блокировать рандомизированные на основе баллов PWSS (5-6 или 7+) на тренировку по силовой мышечной мышце (EMST) в течение 6-8 недель или без упражнений. Участники группы EMST-150 будут выполнять 5 подходов по 5 резистивным истечениям один раз в день с 10-15-секундным отдыхом между каждым повторением и 1-2-минутным отдыхом между каждым набором из 5 повторений.
Другие имена:
  • ЭМСТ-150
Экспериментальный: Expiratory Muscle Strength Training + Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of maintenance training.
Устройство: Тренировки по силовой мышечной мышце
При посещении 1 участники будут блокировать рандомизированные на основе баллов PWSS (5-6 или 7+) на тренировку по силовой мышечной мышце (EMST) в течение 6-8 недель или без упражнений. Участники группы EMST-150 будут выполнять 5 подходов по 5 резистивным истечениям один раз в день с 10-15-секундным отдыхом между каждым повторением и 1-2-минутным отдыхом между каждым набором из 5 повторений.
Другие имена:
  • ЭМСТ-150
Устройство: Тренинг по техническому обслуживанию
При посещении 2 участники с улучшенным (уменьшенным) рейтингом гиперназальности в 1 или более очках, для которых семья и/или хирург в настоящее время не рассматривают хирургическое вмешательство для VPI, будут еще более рандомизированы для продолжения «технического обслуживания» упражнений EMST или отсутствия упражнений в течение 6 месяцев. Участники группы «техническое обслуживание» будут выполнять 3-5 занятий сессиями каждую неделю (а не ежедневные тренировки), с 2 наборами из 5 резистивных истечения (а не 5 комплектов)
Экспериментальный: Expiratory Muscle Strength Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They did not have improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and ended active study participation after the initial 6-8 weeks of exercises.
Устройство: Тренировки по силовой мышечной мышце
При посещении 1 участники будут блокировать рандомизированные на основе баллов PWSS (5-6 или 7+) на тренировку по силовой мышечной мышце (EMST) в течение 6-8 недель или без упражнений. Участники группы EMST-150 будут выполнять 5 подходов по 5 резистивным истечениям один раз в день с 10-15-секундным отдыхом между каждым повторением и 1-2-минутным отдыхом между каждым набором из 5 повторений.
Другие имена:
  • ЭМСТ-150

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей носа после 6-8 недель упражнений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-8 недель
Процентное изменение назальности, измеренное во время назометрии
Исходный уровень и 6-8 недель
Изменение орального давления после 6-8 недель упражнений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-8 недель
Процентное изменение орального давления, достигаемое при продувке через EMST-150
Исходный уровень и 6-8 недель
Изменение небно-глоточного трепетания после 6-8 недель упражнений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-8 недель
Изменение процента участников с колебательным оральным давлением при продувке через ЭМСТ-150
Исходный уровень и 6-8 недель
Изменение снижения орального давления после 6-8 недель упражнений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-8 недель
Отношение величины спада ротового давления при продувке ЭМСТ-150
Исходный уровень и 6-8 недель
Изменение симптомов речевой речи перцептивной речи дисфункции велофарингеальной системы после 6-8 недель упражнений по сравнению с базовым
Временное ограничение: Базовый уровень и 6-8 недель
Перцептивные симптомы некомпетентности Velopharyngeal измерены с использованием показателя гиперназальности CAPS-A-AM по шкале 0-4. 0 Указывает, что насательность, которая является нормальной для региона, 1 (пограничная/минимальная) предполагает минимальное или непоследовательное увеличение назального резонанса, 2 (мягкая) подразумевает гиперназальность, которая проявляется на гласных с высокой осанкой языка, 3 (умеренная) указывает на гиперназальность, которая воспринимается по всем гласным, и 4 (Sore), что вызывает у гиперназальности, и гиперназальности, которые являются существующими, и гиперназами.
Базовый уровень и 6-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей опросника VELO после 6-8 недель упражнений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-8 недель
Процентное изменение оценки влияния небно-глоточной недостаточности (VPI) на жизненные исходы (VELO). Оценки варьируются от 0 до 100, где 100 соответствует самому высокому качеству жизни.
Исходный уровень и 6-8 недель
Разрешение тимпанограммы типа В после 6-8 недель упражнений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-8 недель
Процент участников с изменением типа тимпанограммы с типа B (плоская) на тип A (нормальная функция среднего уха).
Исходный уровень и 6-8 недель
Разрешение тимпанограммы типа С после 6-8 недель упражнений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-8 недель
Процент участников с изменением типа тимпанограммы с типа С (отрицательное давление) на тип А (нормальная функция среднего уха).
Исходный уровень и 6-8 недель
Разрешение выпота после 6-8 недель упражнений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-8 недель
Процент участников с разрешением выпота среднего уха на основании отоскопии.
Исходный уровень и 6-8 недель
Разрешение ретракции после 6-8 недель упражнений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-8 недель
Процент участников с разрешением ретракции барабанной перепонки на основании отоскопии
Исходный уровень и 6-8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей назальности после 6 месяцев поддерживающих упражнений по сравнению с начальными 6-8 неделями упражнений
Временное ограничение: 6-8 недель и 8 месяцев
Процентное изменение назальности, измеренное во время назометрии
6-8 недель и 8 месяцев
Изменение орального давления после 6 месяцев поддерживающих упражнений по сравнению с начальными 6-8 неделями упражнений
Временное ограничение: 6-8 недель и 8 месяцев
Процентное изменение давления при продувке ЭМСТ-150
6-8 недель и 8 месяцев
Изменение небно-глоточного трепетания после 6 месяцев поддерживающих упражнений по сравнению с исходными 6-8 неделями упражнений
Временное ограничение: 6-8 недель и 8 месяцев
Изменение процента участников с колебательным оральным давлением при продувке через ЭМСТ-150
6-8 недель и 8 месяцев
Изменение снижения орального давления после 6 месяцев поддерживающих упражнений по сравнению с начальными 6-8 неделями упражнений
Временное ограничение: 6-8 недель и 8 месяцев
Отношение величины спада ротового давления при продувке ЭМСТ-150
6-8 недель и 8 месяцев
Распространенность хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу речевых симптомов в течение 1 года после включения в исследование
1 год
Изменение симптомов речевой речи перцептивной дисфункции велофарингеальной
Временное ограничение: 6-8 недель и 8 месяцев
Перцептивные симптомы некомпетентности Velopharyngeal измерены с использованием показателя гиперназальности CAPS-A-AM по шкале 0-4. 0 Указывает, что насательность, которая является нормальной для региона, 1 (пограничная/минимальная) предполагает минимальное или непоследовательное увеличение назального резонанса, 2 (мягкая) подразумевает гиперназальность, которая проявляется на гласных с высокой осанкой языка, 3 (умеренная) указывает на гиперназальность, которая воспринимается по всем гласным, и 4 (Sore), что вызывает у гиперназальности, и гиперназальности, которые являются существующими, и гиперназами.
6-8 недель и 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noel Jabbour

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Noel Jabbour, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21120032
  • 5R21DC017553-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в публикации, могут быть переданы после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начало через 1 год после публикации сводных данных. Окончание через 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. IPD, подлежащий совместному использованию, будет включать в себя то, что необходимо для достижения целей утвержденного предложения. Предложения следует направлять по адресу shafferad@upmc.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться