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Allenamento della forza muscolare espiratoria per il linguaggio ipernasale nei bambini

16 luglio 2026 aggiornato da: Noel Jabbour

Allenamento della forza muscolare espiratoria come opzione non chirurgica per la disfunzione velofaringea: uno studio controllato randomizzato

Quando il palato molle non si muove abbastanza a causa di una palatoschisi o per ragioni sconosciute, ciò può portare a una differenza del linguaggio chiamata insufficienza velofaringea. Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se gli esercizi del palato molle che utilizzano un dispositivo di respirazione manuale contribuiranno a migliorare la capacità del palato molle di chiudere l'area tra la gola e il naso e contribuire a migliorare la parola.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'efficacia dell'allenamento della forza muscolare espiratoria per migliorare la chiusura velofaringea nei pazienti con disfunzione velofaringea ed emissioni di aria nasale. Uno studio randomizzato e controllato sarà condotto presso un centro craniofacciale schisi presso un ospedale pediatrico terziario. I pazienti verranno randomizzati in blocco in base al punteggio della Pittsburgh Weighted Speech Scale (PWSS) (3-6 o 7+) all'allenamento della forza muscolare espiratoria per 6-8 settimane o nessun esercizio. I pazienti con riduzioni della PWSS durante questo periodo saranno ulteriormente randomizzati alla formazione di mantenimento EMST per 6 mesi o senza esercizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Sub-investigatore:
          • Cuneyt Alper, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Ford, MS
        • Sub-investigatore:
          • Jesse Goldstein, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fendi Obuekwe
        • Sub-investigatore:
          • Nancy Gauvin, PhD
        • Investigatore principale:
          • Noel Jabbour, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggi vocali ponderati di Pittsburgh di 3 o superiori
  • Età 5-17 anni

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia del linguaggio precedente (ad es. palatoplastica o lembo faringeo)
  • Chirurgia del linguaggio programmata entro i prossimi 56 giorni
  • Incapace o non disposto a eseguire i test e gli esercizi descritti nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Expiratory Muscle Strength Training + No Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of no maintenance training.
Dispositivo: Allenamento della forza muscolare espiratoria
Alla visita 1, i partecipanti saranno randomizzati in base al punteggio PWSS (5-6 o 7+) all'allenamento espiratorio della forza muscolare (EMST) per 6-8 settimane o nessun esercizio. I partecipanti al gruppo EMST-150 eseguiranno 5 set di 5 scadenza resistiva una volta al giorno con un riposo di 10-15 secondi tra ogni ripetizione e un riposo di 1-2 minuti tra ogni set di 5 ripetizioni.
Altri nomi:
  • EMST-150
Sperimentale: Expiratory Muscle Strength Training + Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of maintenance training.
Dispositivo: Allenamento della forza muscolare espiratoria
Alla visita 1, i partecipanti saranno randomizzati in base al punteggio PWSS (5-6 o 7+) all'allenamento espiratorio della forza muscolare (EMST) per 6-8 settimane o nessun esercizio. I partecipanti al gruppo EMST-150 eseguiranno 5 set di 5 scadenza resistiva una volta al giorno con un riposo di 10-15 secondi tra ogni ripetizione e un riposo di 1-2 minuti tra ogni set di 5 ripetizioni.
Altri nomi:
  • EMST-150
Dispositivo: Formazione di manutenzione
Alla visita 2, i partecipanti con una valutazione di ipernasalità CAPS-A migliorata (ridotta) di 1 o più punti, per i quali la famiglia e/o il chirurgo non stanno attualmente prendendo in considerazione l'intervento chirurgico per VPI, saranno ulteriormente randomizzati per continuare gli esercizi di "manutenzione" o nessun esercizio per 6 mesi. I partecipanti al gruppo "manutenzione" completeranno 3-5 sessioni di esercizi ogni settimana (piuttosto che addestramento quotidiano), con 2 set di 5 scadenza resistiva (anziché 5 set)
Sperimentale: Expiratory Muscle Strength Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They did not have improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and ended active study participation after the initial 6-8 weeks of exercises.
Dispositivo: Allenamento della forza muscolare espiratoria
Alla visita 1, i partecipanti saranno randomizzati in base al punteggio PWSS (5-6 o 7+) all'allenamento espiratorio della forza muscolare (EMST) per 6-8 settimane o nessun esercizio. I partecipanti al gruppo EMST-150 eseguiranno 5 set di 5 scadenza resistiva una volta al giorno con un riposo di 10-15 secondi tra ogni ripetizione e un riposo di 1-2 minuti tra ogni set di 5 ripetizioni.
Altri nomi:
  • EMST-150

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della nasalizzazione dopo 6-8 settimane di esercizi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6-8 settimane
Variazione percentuale della nasalità misurata durante la nasometria
Basale e 6-8 settimane
Variazione della pressione orale dopo 6-8 settimane di esercizi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6-8 settimane
Variazione percentuale della pressione orale raggiunta quando si soffia attraverso l'EMST-150
Basale e 6-8 settimane
Variazione del flutter velofaringeo dopo 6-8 settimane di esercizi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6-8 settimane
Variazione della percentuale di partecipanti con pressione orale oscillante quando si soffia attraverso l'EMST-150
Basale e 6-8 settimane
Variazione del decadimento della pressione orale dopo 6-8 settimane di esercizi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6-8 settimane
Rapporto dell'entità del decadimento della pressione orale quando si soffia attraverso l'EMST-150
Basale e 6-8 settimane
Cambiamento dei sintomi del linguaggio percettivo della disfunzione velofaringea dopo 6-8 settimane di esercizi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6-8 settimane
Sintomi percettivi dell'incompetenza velofaringea misurati usando il punteggio di ipernasalità CAPS-A-AM, su una scala di 0-4. 0 indica la nasalità che è normale per la regione, 1 (borderline/minimo) suggerisce un aumento minimo o incoerente della risonanza nasale, 2 (lieve) implica l'ipernasalità che è evidente sulle vocali con una postura della lingua elevata, 3 (moderata) indica un'ipernasalità che viene percepita che viene percepita attraverso tutte le vocali e 4 (gravi) che è significativa che ipernascità è evidente in una vocale e moderata in modo che l'ipernasalità sia percepita.
Basale e 6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del questionario VELO dopo 6-8 settimane di esercizi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6-8 settimane
Variazione percentuale degli effetti dell'insufficienza velofaringea (VPI) sui punteggi VELO (Life Outcomes). I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta il QOL più alto
Basale e 6-8 settimane
Risoluzione del timpanogramma di tipo B dopo 6-8 settimane di esercizi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 6-8 settimane
Percentuale di partecipanti con un cambiamento nel tipo di timpanogramma dal tipo B (piatto) al tipo A (normale funzione dell'orecchio medio).
Basale e 6-8 settimane
Risoluzione del timpanogramma di tipo C dopo 6-8 settimane di esercizi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 6-8 settimane
Percentuale di partecipanti con un cambiamento nel tipo di timpanogramma dal tipo C (pressione negativa) al tipo A (normale funzione dell'orecchio medio).
Basale e 6-8 settimane
Risoluzione del versamento dopo 6-8 settimane di esercizi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 6-8 settimane
Percentuale di partecipanti con risoluzione del versamento dell'orecchio medio basata sull'otoscopia.
Basale e 6-8 settimane
Risoluzione della retrazione dopo 6-8 settimane di esercizi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 6-8 settimane
Percentuale di partecipanti con risoluzione della retrazione della membrana timpanica basata sull'otoscopia
Basale e 6-8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della nasalizzazione dopo 6 mesi di esercizi di mantenimento rispetto alle prime 6-8 settimane di esercizi
Lasso di tempo: 6-8 settimane e 8 mesi
Variazione percentuale della nasalità misurata durante la nasometria
6-8 settimane e 8 mesi
Variazione della pressione orale dopo 6 mesi di esercizi di mantenimento rispetto alle prime 6-8 settimane di esercizi
Lasso di tempo: 6-8 settimane e 8 mesi
Variazione percentuale della pressione ottenuta soffiando attraverso l'EMST-150
6-8 settimane e 8 mesi
Variazione del flutter velofaringeo dopo 6 mesi di esercizi di mantenimento rispetto alle prime 6-8 settimane di esercizi
Lasso di tempo: 6-8 settimane e 8 mesi
Variazione della percentuale di partecipanti con pressione orale oscillante quando si soffia attraverso l'EMST-150
6-8 settimane e 8 mesi
Variazione del decadimento della pressione orale dopo 6 mesi di esercizi di mantenimento rispetto alle prime 6-8 settimane di esercizi
Lasso di tempo: 6-8 settimane e 8 mesi
Rapporto dell'entità del decadimento della pressione orale quando si soffia attraverso l'EMST-150
6-8 settimane e 8 mesi
Prevalenza dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per sintomi del linguaggio entro 1 anno dall'arruolamento
1 anno
Cambiamento dei sintomi del linguaggio percettivo della disfunzione velofaringea dopo 6 mesi di esercizi di manutenzione rispetto a dopo le 6-8 settimane iniziali di esercizi
Lasso di tempo: 6-8 settimane e 8 mesi
Sintomi percettivi dell'incompetenza velofaringea misurati usando il punteggio di ipernasalità CAPS-A-AM, su una scala di 0-4. 0 indica la nasalità che è normale per la regione, 1 (borderline/minimo) suggerisce un aumento minimo o incoerente della risonanza nasale, 2 (lieve) implica l'ipernasalità che è evidente sulle vocali con una postura della lingua elevata, 3 (moderata) indica un'ipernasalità che viene percepita che viene percepita attraverso tutte le vocali e 4 (gravi) che è significativa che ipernascità è evidente in una vocale e moderata in modo che l'ipernasalità sia percepita.
6-8 settimane e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noel Jabbour

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel Jabbour, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21120032
  • 5R21DC017553-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati riportati in una pubblicazione possono essere condivisi, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione dei dati di sintesi. Termina 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente solida. I DPI da condividere includeranno quanto necessario per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a shafferad@upmc.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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