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Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria para el habla hipernasal en niños

16 de julio de 2026 actualizado por: Noel Jabbour

Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria como opción no quirúrgica para la disfunción velofaríngea: un ensayo controlado aleatorio

Cuando el paladar blando no se mueve lo suficiente debido a un paladar hendido o por razones desconocidas, esto puede provocar una diferencia en el habla llamada insuficiencia velofaríngea. El propósito de este estudio de investigación es probar si los ejercicios del paladar blando con un dispositivo de ayuda para la respiración ayudarán a mejorar la capacidad del paladar blando para cerrar el área entre la garganta y la nariz y ayudar a mejorar el habla.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad y eficacia del entrenamiento de la fuerza muscular espiratoria para mejorar el cierre velofaríngeo en pacientes con disfunción velofaríngea y emisiones de aire nasal. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en un centro craneofacial de hendidura en un hospital pediátrico terciario. Los pacientes serán aleatorizados en bloques según la puntuación de la escala ponderada del habla de Pittsburgh (PWSS) (3-6 o 7+) para el entrenamiento de fuerza muscular espiratoria durante 6 a 8 semanas o sin ejercicios. Los pacientes con reducciones en el PWSS durante este tiempo serán aleatorizados al entrenamiento de mantenimiento de EMST durante 6 meses o sin ejercicios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amber D Shaffer, PhD
  • Número de teléfono: 412-692-6874
  • Correo electrónico: shafferad@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Sub-Investigador:
          • Cuneyt Alper, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Ford, MS
        • Sub-Investigador:
          • Jesse Goldstein, MD
        • Contacto:
          • Amber D Shaffer, PhD
          • Número de teléfono: 412-692-6874
          • Correo electrónico: shafferad@upmc.edu
        • Contacto:
          • Marina V Rushchak, BA
          • Número de teléfono: 412-692-9879
          • Correo electrónico: rushchakmv4@upmc.edu
        • Sub-Investigador:
          • Fendi Obuekwe
        • Sub-Investigador:
          • Nancy Gauvin, PhD
        • Investigador principal:
          • Noel Jabbour, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuaciones ponderadas del habla de Pittsburgh de 3 o más
  • Edades 5-17 años

Criterio de exclusión:

  • Cirugía del habla previa (por ej. palatoplastia o colgajo faríngeo)
  • Cirugía del habla programada para los próximos 56 días
  • Incapaz o no dispuesto a realizar las pruebas y ejercicios descritos en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Expiratory Muscle Strength Training + No Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of no maintenance training.
Dispositivo: Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria
En Visit 1, los participantes serán aleatorizados en función de la puntuación PWSS (5-6 o 7+) para el entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST) durante 6 a 8 semanas o sin ejercicios. Los participantes en el grupo EMST-150 realizarán 5 series de 5 expiraciones resistivas una vez al día con un descanso de 10-15 segundos entre cada repetición y un descanso de 1-2 minutos entre cada conjunto de 5 repeticiones.
Otros nombres:
  • EMST-150
Experimental: Expiratory Muscle Strength Training + Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of maintenance training.
Dispositivo: Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria
En Visit 1, los participantes serán aleatorizados en función de la puntuación PWSS (5-6 o 7+) para el entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST) durante 6 a 8 semanas o sin ejercicios. Los participantes en el grupo EMST-150 realizarán 5 series de 5 expiraciones resistivas una vez al día con un descanso de 10-15 segundos entre cada repetición y un descanso de 1-2 minutos entre cada conjunto de 5 repeticiones.
Otros nombres:
  • EMST-150
Dispositivo: Capacitación de mantenimiento
En Visit 2, los participantes con una calificación de hipernasalidad CAPS (disminución) mejorada de 1 o más puntos, para quienes la familia y/o cirujano no están considerando la intervención quirúrgica para VPI, se alejarán más al azar para continuar con ejercicios de "mantenimiento" o sin ejercicios durante 6 meses. Los participantes en el grupo de "mantenimiento" completarán 3-5 sesiones de sesiones de ejercicio cada semana (en lugar de entrenamiento diario), con 2 conjuntos de 5 expiraciones resistivas (en lugar de 5 conjuntos)
Experimental: Expiratory Muscle Strength Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They did not have improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and ended active study participation after the initial 6-8 weeks of exercises.
Dispositivo: Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria
En Visit 1, los participantes serán aleatorizados en función de la puntuación PWSS (5-6 o 7+) para el entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST) durante 6 a 8 semanas o sin ejercicios. Los participantes en el grupo EMST-150 realizarán 5 series de 5 expiraciones resistivas una vez al día con un descanso de 10-15 segundos entre cada repetición y un descanso de 1-2 minutos entre cada conjunto de 5 repeticiones.
Otros nombres:
  • EMST-150

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de nasalance después de 6 a 8 semanas de ejercicios en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6-8 semanas
Cambio porcentual en nasalance medido durante la nasometría
Línea de base y 6-8 semanas
Cambio en la presión oral después de 6 a 8 semanas de ejercicios en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6-8 semanas
Cambio porcentual en la presión oral logrado al soplar a través del EMST-150
Línea de base y 6-8 semanas
Cambio en el aleteo velofaríngeo después de 6 a 8 semanas de ejercicios en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6-8 semanas
Cambio en el porcentaje de participantes con presión oral oscilante al soplar a través del EMST-150
Línea de base y 6-8 semanas
Cambio en la disminución de la presión oral después de 6 a 8 semanas de ejercicios en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6-8 semanas
Relación de la magnitud de la caída de la presión oral al soplar a través del EMST-150
Línea de base y 6-8 semanas
Cambio en los síntomas del habla perceptiva de la disfunción velofaríngea después de 6-8 semanas de ejercicios en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 6-8 semanas
Síntomas perceptivos de incompetencia velofaríngea medidas utilizando la puntuación de hipernasalidad CAPS-AM, en una escala de 0-4. 0 indica la nasalidad que es normal para la región, 1 (límite/mínimo) sugiere un aumento mínimo o inconsistente en la resonancia nasal, 2 (leve) implica hipernasalidad que es evidente en las vocales con una postura de la lengua alta, 3 (moderado) indica hipernasidad que se percibe a través de todas las vocales y 4 (severo) que las señales de la hypernasidad es evidente en los vocos y se perciben en el voo y se perciben en todas las vocales y se perciben en el voo de las 4 (severo) que las hyperernasalidad son las hyperernasalidad es evidente y se perciben en los vocos y se perciben en los vocos y se perciben en los votos y se perciben en las 4 (severo) que las hyperernasalidad son las hypernasios de los voconents. vocales.
Línea de base y 6-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del cuestionario VELO después de 6 a 8 semanas de ejercicios en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 6-8 semanas
Cambio porcentual en las puntuaciones Efectos de la insuficiencia velofaríngea (VPI) en los resultados de la vida (VELO). Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 100 representa la calidad de vida más alta
Línea de base y 6-8 semanas
Resolución del timpanograma tipo B después de 6-8 semanas de ejercicios en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6-8 semanas
Porcentaje de participantes con un cambio en el tipo de timpanograma de tipo B (plano) a tipo A (función normal del oído medio).
Línea de base y 6-8 semanas
Resolución del timpanograma tipo C después de 6-8 semanas de ejercicios en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6-8 semanas
Porcentaje de participantes con un cambio en el tipo de timpanograma de tipo C (presión negativa) a tipo A (función normal del oído medio).
Línea de base y 6-8 semanas
Resolución del derrame después de 6 a 8 semanas de ejercicios en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6-8 semanas
Porcentaje de participantes con resolución del derrame del oído medio según la otoscopia.
Línea de base y 6-8 semanas
Resolución de la retracción después de 6-8 semanas de ejercicios en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6-8 semanas
Porcentaje de participantes con resolución de la retracción de la membrana timpánica basada en otoscopia
Línea de base y 6-8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de nasalance después de 6 meses de ejercicios de mantenimiento en comparación con después de las 6 a 8 semanas iniciales de ejercicios
Periodo de tiempo: 6-8 semanas y 8 meses
Cambio porcentual en nasalance medido durante la nasometría
6-8 semanas y 8 meses
Cambio en la presión oral después de 6 meses de ejercicios de mantenimiento en comparación con después de las 6-8 semanas iniciales de ejercicios
Periodo de tiempo: 6-8 semanas y 8 meses
Cambio porcentual en la presión logrado al soplar a través del EMST-150
6-8 semanas y 8 meses
Cambio en el aleteo velofaríngeo después de 6 meses de ejercicios de mantenimiento en comparación con después de las 6-8 semanas iniciales de ejercicios
Periodo de tiempo: 6-8 semanas y 8 meses
Cambio en el porcentaje de participantes con presión oral oscilante al soplar a través del EMST-150
6-8 semanas y 8 meses
Cambio en la disminución de la presión oral después de 6 meses de ejercicios de mantenimiento en comparación con después de las 6 a 8 semanas iniciales de ejercicios
Periodo de tiempo: 6-8 semanas y 8 meses
Relación de la magnitud de la caída de la presión oral al soplar a través del EMST-150
6-8 semanas y 8 meses
Prevalencia de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes sometidos a intervención quirúrgica por síntomas del habla dentro del año siguiente a la inscripción
1 año
Cambio en los síntomas del habla perceptiva de la disfunción velrofaríngea después de 6 meses de ejercicios de mantenimiento en comparación con después de las 6-8 semanas iniciales de ejercicios
Periodo de tiempo: 6-8 semanas y 8 meses
Síntomas perceptivos de incompetencia velofaríngea medidas utilizando la puntuación de hipernasalidad CAPS-AM, en una escala de 0-4. 0 indica la nasalidad que es normal para la región, 1 (límite/mínimo) sugiere un aumento mínimo o inconsistente en la resonancia nasal, 2 (leve) implica hipernasalidad que es evidente en las vocales con una postura de la lengua alta, 3 (moderado) indica hipernasidad que se percibe a través de todas las vocales y 4 (severo) que las señales de la hypernasidad es evidente en los vocos y se perciben en el voo y se perciben en todas las vocales y se perciben en el voo de las 4 (severo) que las hyperernasalidad son las hyperernasalidad es evidente y se perciben en los vocos y se perciben en los vocos y se perciben en los votos y se perciben en las 4 (severo) que las hyperernasalidad son las hypernasios de los voconents. vocales.
6-8 semanas y 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noel Jabbour

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Noel Jabbour, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21120032
  • 5R21DC017553-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados informados en una publicación pueden compartirse, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 1 año después de la publicación de los datos resumidos. Finaliza 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD se compartirá con los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. La DPI a compartir incluirá la necesaria para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a shafferad@upmc.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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