Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspiratorisk muskelstyrketrening for hypernasal tale hos barn

16. juli 2026 oppdatert av: Noel Jabbour

Ekspiratorisk muskelstyrketrening som et ikke-kirurgisk alternativ for velofaryngeal dysfunksjon: en randomisert-kontrollert prøvelse

Når den myke ganen ikke beveger seg nok på grunn av en ganespalte eller av ukjente årsaker, kan dette føre til en taleforskjell som kalles velofaryngeal insuffisiens. Hensikten med denne forskningsstudien er å teste om øvelser for myk gane ved hjelp av et pusteapparat for håndhjelp vil bidra til å forbedre den myke ganens evne til å lukke området mellom hals og nese og bidra til å forbedre talen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av ekspiratorisk muskelstyrketrening for å forbedre velofaryngeal lukking hos pasienter med velofaryngeal dysfunksjon og utslipp av neseluft. En randomisert, kontrollert studie vil bli utført ved et kraniofacialt spaltsenter ved et tertiært barnesykehus. Pasienter vil blokkeres randomisert basert på Pittsburgh Weighted Speech Scale (PWSS) score (3-6 eller 7+) til ekspiratorisk muskelstyrketrening i 6 til 8 uker eller ingen øvelser. Pasienter med reduksjon i PWSS i løpet av denne tiden vil bli randomisert videre til EMST vedlikeholdstrening i 6 måneder eller ingen øvelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Underetterforsker:
          • Cuneyt Alper, MD
        • Underetterforsker:
          • Matthew Ford, MS
        • Underetterforsker:
          • Jesse Goldstein, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Fendi Obuekwe
        • Underetterforsker:
          • Nancy Gauvin, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Noel Jabbour, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pittsburgh vektet talepoeng på 3 eller høyere
  • Alder 5-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere talekirurgi (f.eks. palatoplastikk eller faryngeal klaff)
  • Taleoperasjon planlagt innen de neste 56 dagene
  • Kan ikke eller vil ikke utføre testene og øvelsene som er skissert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Expiratory Muscle Strength Training + No Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of no maintenance training.
Enhet: Ekspirasjonsmuskelstyrke trening
På besøk 1 vil deltakerne bli blokkert randomisert basert på PWSS-poengsum (5-6 eller 7+) til ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) i 6 til 8 uker eller ingen øvelser. Deltakere i EMST-150-gruppen vil utføre 5 sett med 5 resistive utløp en gang om dagen med 10-15 sekunders hvile mellom hver repetisjon og en 1-2 minutters hvile mellom hvert sett med 5 repetisjoner.
Andre navn:
  • EMST-150
Eksperimentell: Expiratory Muscle Strength Training + Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of maintenance training.
Enhet: Ekspirasjonsmuskelstyrke trening
På besøk 1 vil deltakerne bli blokkert randomisert basert på PWSS-poengsum (5-6 eller 7+) til ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) i 6 til 8 uker eller ingen øvelser. Deltakere i EMST-150-gruppen vil utføre 5 sett med 5 resistive utløp en gang om dagen med 10-15 sekunders hvile mellom hver repetisjon og en 1-2 minutters hvile mellom hvert sett med 5 repetisjoner.
Andre navn:
  • EMST-150
Enhet: Vedlikeholdstrening
Hos Visit 2 vil deltakere med forbedrede (reduserte) CAPS-A hypernasalitetsvurdering på 1 eller flere poeng, som familien og/eller kirurgen foreløpig ikke vurderer kirurgisk inngrep for VPI, vil bli ytterligere randomisert for å fortsette "vedlikehold" EMST-øvelser eller ingen øvelser i 6 måneder. Deltakere i "vedlikehold" -gruppen vil fullføre 3-5 økter treningsøkter hver uke (snarere enn daglig trening), med 2 sett med 5 resistive utløp (i stedet for 5 sett)
Eksperimentell: Expiratory Muscle Strength Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They did not have improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and ended active study participation after the initial 6-8 weeks of exercises.
Enhet: Ekspirasjonsmuskelstyrke trening
På besøk 1 vil deltakerne bli blokkert randomisert basert på PWSS-poengsum (5-6 eller 7+) til ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) i 6 til 8 uker eller ingen øvelser. Deltakere i EMST-150-gruppen vil utføre 5 sett med 5 resistive utløp en gang om dagen med 10-15 sekunders hvile mellom hver repetisjon og en 1-2 minutters hvile mellom hvert sett med 5 repetisjoner.
Andre navn:
  • EMST-150

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nasalansepoeng etter 6-8 uker med trening sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6-8 uker
Prosentvis endring i nasalanse målt under nasometri
Baseline og 6-8 uker
Endring i oralt trykk etter 6-8 uker med øvelser sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6-8 uker
Prosentvis endring i oralt trykk oppnådd ved blåsing gjennom EMST-150
Baseline og 6-8 uker
Endring i velofarynxflutter etter 6-8 uker med øvelser sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6-8 uker
Endring i prosentandel av deltakere med oscillerende oralt trykk når de blåser gjennom EMST-150
Baseline og 6-8 uker
Endring i oralt trykkfall etter 6-8 uker med øvelser sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6-8 uker
Forholdet mellom størrelsen på oralt trykkfall ved blåsing gjennom EMST-150
Baseline og 6-8 uker
Endring i perseptuelle talesymptomer på veloharyngeal dysfunksjon etter 6-8 ukers øvelser sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6-8 uker
Perseptuelle symptomer på velofaryngeal inkompetanse målt ved bruk av CAPS-a-Am hypernasalitetspoeng, på en skala på 0-4. 0 indikerer nasalitet som er normalt for regionen, 1 (grenselinje/minimal) antyder en minimal eller inkonsekvent økning i nasal resonans, 2 (mild) innebærer hypernasalitet som er tydelig på vokaler med en høye tunge, og 3 (moderat) indikerer at hyperasaliteten er i ve -vesen (snor) som er snreet) som er snreet) indikerer Hypernasalitet som er i vevern. Konsonanter og alle vokaler.
Baseline og 6-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VELO spørreskjemascore etter 6-8 uker med øvelser sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6-8 uker
Prosentvis endring i Velofaryngeal Insuffisiens (VPI) Effects on Life Outcomes (VELO) score. Poeng varierer fra 0 - 100, hvor 100 representerer den høyeste QOL
Baseline og 6-8 uker
Oppløsning av type B tympanogram etter 6-8 uker med øvelser sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 6-8 uker
Andel deltakere med endring i tympanogramtype fra type B (flat) til type A (normal mellomørefunksjon).
Baseline og 6-8 uker
Oppløsning av type C tympanogram etter 6-8 uker med øvelser sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 6-8 uker
Andel deltakere med endring i tympanogramtype fra type C (negativt trykk) til type A (normal mellomørefunksjon).
Baseline og 6-8 uker
Oppløsning av effusjon etter 6-8 uker med øvelser sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 6-8 uker
Andel deltakere med oppløsning av mellomøreffusjon basert på otoskopi.
Baseline og 6-8 uker
Oppløsning av tilbaketrekning etter 6-8 uker med øvelser sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 6-8 uker
Andel deltakere med oppløsning av trommehinneretraksjon basert på otoskopi
Baseline og 6-8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nasalansepoeng etter 6 måneders vedlikeholdsøvelser sammenlignet med etter de første 6-8 ukene med øvelser
Tidsramme: 6-8 uker og 8 måneder
Prosentvis endring i nasalanse målt under nasometri
6-8 uker og 8 måneder
Endring i oralt trykk etter 6 måneders vedlikeholdsøvelser sammenlignet med etter de første 6-8 ukene med øvelser
Tidsramme: 6-8 uker og 8 måneder
Prosentvis endring i trykk oppnådd ved blåsing gjennom EMST-150
6-8 uker og 8 måneder
Endring i velofarynxflutter etter 6 måneders vedlikeholdsøvelser sammenlignet med etter de første 6-8 ukene med øvelser
Tidsramme: 6-8 uker og 8 måneder
Endring i prosentandel av deltakere med oscillerende oralt trykk når de blåser gjennom EMST-150
6-8 uker og 8 måneder
Endring i oralt trykkfall etter 6 måneders vedlikeholdsøvelser sammenlignet med etter de første 6-8 ukene med øvelser
Tidsramme: 6-8 uker og 8 måneder
Forholdet mellom størrelsen på oralt trykkfall ved blåsing gjennom EMST-150
6-8 uker og 8 måneder
Prevalens av kirurgisk inngrep
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep for talesymptomer innen 1 år etter innmelding
1 år
Endring i perseptuelle talesymptomer på veloharyngeal dysfunksjon etter 6 måneders vedlikeholdsøvelser sammenlignet med etter de første 6-8 ukene med øvelser
Tidsramme: 6-8 uker og 8 måneder
Perseptuelle symptomer på velofaryngeal inkompetanse målt ved bruk av CAPS-a-Am hypernasalitetspoeng, på en skala på 0-4. 0 indikerer nasalitet som er normalt for regionen, 1 (grenselinje/minimal) antyder en minimal eller inkonsekvent økning i nasal resonans, 2 (mild) innebærer hypernasalitet som er tydelig på vokaler med en høye tunge, og 3 (moderat) indikerer at hyperasaliteten er i ve -vesen (snor) som er snreet) som er snreet) indikerer Hypernasalitet som er i vevern. Konsonanter og alle vokaler.
6-8 uker og 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noel Jabbour

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noel Jabbour, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21120032
  • 5R21DC017553-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i en publikasjon kan deles, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 1 år etter publisering av sammendragsdata. Slutter 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag. IPD som skal deles vil inkludere det som er nødvendig for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til shafferad@upmc.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere