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Exspiratorisches Muskelkrafttraining für hypernasales Sprechen bei Kindern

16. Juli 2026 aktualisiert von: Noel Jabbour

Exspirationsmuskelkrafttraining als nicht-chirurgische Option für velopharyngeale Dysfunktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Wenn sich der weiche Gaumen aufgrund einer Gaumenspalte oder aus unbekannten Gründen nicht ausreichend bewegt, kann dies zu einem Sprachunterschied führen, der als velopharyngeale Insuffizienz bezeichnet wird. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu testen, ob Übungen für den weichen Gaumen mit einem Handbeatmungsgerät dazu beitragen, die Fähigkeit des weichen Gaumens zu verbessern, den Bereich zwischen Rachen und Nase zu schließen und die Sprache zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines exspiratorischen Muskelkrafttrainings zur Verbesserung des velopharyngealen Verschlusses bei Patienten mit velopharyngealer Dysfunktion und nasaler Luftemission zu untersuchen. Eine randomisierte, kontrollierte Studie wird in einem kraniofazialen Spaltzentrum in einem tertiären Kinderkrankenhaus durchgeführt. Die Patienten werden basierend auf der Punktzahl der Pittsburgh Weighted Speech Scale (PWSS) (3-6 oder 7+) blockweise randomisiert, um 6 bis 8 Wochen lang ein exspiratorisches Muskelkrafttraining oder keine Übungen durchzuführen. Patienten mit einer Verringerung des PWSS während dieser Zeit werden weiter randomisiert für 6 Monate EMST-Erhaltungstraining oder keine Übungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Unterermittler:
          • Cuneyt Alper, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Ford, MS
        • Unterermittler:
          • Jesse Goldstein, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fendi Obuekwe
        • Unterermittler:
          • Nancy Gauvin, PhD
        • Hauptermittler:
          • Noel Jabbour, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pittsburgh-gewichtete Sprachergebnisse von 3 oder höher
  • Alter 5-17 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Logopädie (z.B. Gaumenplastik oder Rachenlappen)
  • Logopädie innerhalb der nächsten 56 Tage geplant
  • Unfähig oder nicht bereit, die in der Studie beschriebenen Tests und Übungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expiratory Muscle Strength Training + No Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of no maintenance training.
Gerät: Krafttraining für die Kraft des Muskels
Bei Besuch 1 werden die Teilnehmer basierend auf dem PWSS-Score (5-6 oder 7+) randomisiert auf 6 bis 8 Wochen oder keine Übungen, die auf dem PWSS-Score (5-6 oder 7+) randomisiert werden. Die Teilnehmer der EMST-150-Gruppe führen einmal täglich 5 Sätze mit 5 Resistenz-Abgängen mit einer 10-15-Sekunden-Pause zwischen jeder Wiederholung und einer 1-2-Minute-Ruhe zwischen jedem Satz von 5 Wiederholungen durch.
Andere Namen:
  • EMST-150
Experimental: Expiratory Muscle Strength Training + Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of maintenance training.
Gerät: Krafttraining für die Kraft des Muskels
Bei Besuch 1 werden die Teilnehmer basierend auf dem PWSS-Score (5-6 oder 7+) randomisiert auf 6 bis 8 Wochen oder keine Übungen, die auf dem PWSS-Score (5-6 oder 7+) randomisiert werden. Die Teilnehmer der EMST-150-Gruppe führen einmal täglich 5 Sätze mit 5 Resistenz-Abgängen mit einer 10-15-Sekunden-Pause zwischen jeder Wiederholung und einer 1-2-Minute-Ruhe zwischen jedem Satz von 5 Wiederholungen durch.
Andere Namen:
  • EMST-150
Gerät: Wartungstraining
Bei Besuch 2 werden Teilnehmer mit einer verbesserten (verringerten) Caps-A-Hypernasalitätsbewertung von 1 oder mehr Punkten, für die die Familie und/oder der Chirurgen derzeit keine chirurgische Intervention für VPI in Betracht ziehen, weiter randomisiert, um die "Wartung" -MST-Übungen oder keine Übungen für 6 Monate fortzusetzen. Die Teilnehmer an der "Wartungs" -Gruppe absolvieren jede Woche 3-5 Sitzungen für Trainingssitzungen (und nicht das tägliche Training), wobei 2 Sätze mit 5 Widerstandsablauf (anstelle von 5 Sätzen) Sets abschließen.
Experimental: Expiratory Muscle Strength Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They did not have improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and ended active study participation after the initial 6-8 weeks of exercises.
Gerät: Krafttraining für die Kraft des Muskels
Bei Besuch 1 werden die Teilnehmer basierend auf dem PWSS-Score (5-6 oder 7+) randomisiert auf 6 bis 8 Wochen oder keine Übungen, die auf dem PWSS-Score (5-6 oder 7+) randomisiert werden. Die Teilnehmer der EMST-150-Gruppe führen einmal täglich 5 Sätze mit 5 Resistenz-Abgängen mit einer 10-15-Sekunden-Pause zwischen jeder Wiederholung und einer 1-2-Minute-Ruhe zwischen jedem Satz von 5 Wiederholungen durch.
Andere Namen:
  • EMST-150

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nasalance-Scores nach 6-8 Wochen Training im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6-8 Wochen
Prozentuale Veränderung der Nasale, gemessen während der Nasometrie
Baseline und 6-8 Wochen
Veränderung des oralen Drucks nach 6-8 Wochen Training im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6-8 Wochen
Prozentuale Änderung des oralen Drucks, der beim Blasen durch das EMST-150 erreicht wird
Baseline und 6-8 Wochen
Veränderung des velopharyngealen Flatterns nach 6-8 Wochen Training im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6-8 Wochen
Prozentuale Veränderung der Teilnehmer mit oszillierendem Munddruck beim Blasen durch das EMST-150
Baseline und 6-8 Wochen
Veränderung des oralen Druckabfalls nach 6-8 Wochen Training im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6-8 Wochen
Verhältnis der Größe des oralen Druckabfalls beim Blasen durch das EMST-150
Baseline und 6-8 Wochen
Veränderung der Wahrnehmungssprachsymptome einer velopharyngealen Dysfunktion nach 6-8 Wochen Übungen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6-8 Wochen
Wahrnehmungssymptome einer velopharyngealen Inkompetenz, gemessen unter Verwendung des CAPS-A-A-A-A-A-Am-Hypernasalitätswerts, auf einer Skala von 0-4. 0 zeigt die Nasalität an, die für die Region normal ist, 1 (Grenze/Minimal), was auf eine minimale oder inkonsistente Zunahme der Nasenresonanz (mild) hindeutet, die Hypernaalität impliziert, die auf Vokalen mit hoher Zungenhaltung offensichtlich ist, 3 (moderate) anzeigen, was Hypernaalität auf alle Vokale und 4 (schwere Vokale) und 4 (schwerwiegende Vokale) zeigt, die sich in den Abundverschiedenheiten und den Abfaltungen und den Abfaltungen, die sich in den Abfaltungen und den Abfaltungen auszeichnen, in Bezug auf die Abfaltungen und die Auswände, die sich auf die Aussagen und die Gewährung befinden, in Bezug auf die Abfaltungen und die Auswände, die sich in den Abfaltungen und den Gewichtsunterschriften auszeichnen, sind in den Abfaltungen und der Abfaltungen und der Auswahl und der Abhandlungen, in denen sich die Gewährung und die Gewährung in Anspruch und Gewalt ansiedeln.
Grundlinie und 6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ergebnisse des VELO-Fragebogens nach 6-8 Wochen Training im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6-8 Wochen
Prozentuale Veränderung der Velopharynx-Insuffizienz (VPI)-Auswirkungen auf die VELO-Werte (Life Outcomes). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die höchste QOL darstellt
Baseline und 6-8 Wochen
Auflösung des Typ-B-Tympanogramms nach 6-8 Wochen Training im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 6-8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Tympanogrammtyps von Typ B (flach) zu Typ A (normale Mittelohrfunktion).
Baseline und 6-8 Wochen
Auflösung des Typ-C-Tympanogramms nach 6-8 Wochen Training im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 6-8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Tympanogrammtyps von Typ C (Unterdruck) zu Typ A (normale Mittelohrfunktion).
Baseline und 6-8 Wochen
Auflösung des Ergusses nach 6-8 Wochen Training im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 6-8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auflösung des Mittelohrergusses basierend auf der Otoskopie.
Baseline und 6-8 Wochen
Auflösung der Retraktion nach 6-8 Wochen Übungen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 6-8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auflösung der Trommelfellretraktion basierend auf Otoskopie
Baseline und 6-8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nasalance-Scores nach 6 Monaten Erhaltungsübungen im Vergleich zu den ersten 6-8 Wochen der Übungen
Zeitfenster: 6-8 Wochen und 8 Monate
Prozentuale Veränderung der Nasale, gemessen während der Nasometrie
6-8 Wochen und 8 Monate
Veränderung des oralen Drucks nach 6 Monaten Erhaltungsübungen im Vergleich zu den ersten 6-8 Wochen Übungen
Zeitfenster: 6-8 Wochen und 8 Monate
Prozentuale Druckänderung beim Durchblasen des EMST-150
6-8 Wochen und 8 Monate
Veränderung des velopharyngealen Flatterns nach 6 Monaten Erhaltungsübungen im Vergleich zu den ersten 6-8 Wochen Übungen
Zeitfenster: 6-8 Wochen und 8 Monate
Prozentuale Veränderung der Teilnehmer mit oszillierendem Munddruck beim Blasen durch das EMST-150
6-8 Wochen und 8 Monate
Veränderung des oralen Druckabfalls nach 6 Monaten Erhaltungsübungen im Vergleich zu den ersten 6-8 Wochen Übungen
Zeitfenster: 6-8 Wochen und 8 Monate
Verhältnis der Größe des oralen Druckabfalls beim Blasen durch das EMST-150
6-8 Wochen und 8 Monate
Prävalenz des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die sich innerhalb von 1 Jahr nach der Aufnahme einem chirurgischen Eingriff wegen Sprachsymptomen unterziehen
1 Jahr
Veränderung der Wahrnehmungssprachsymptome einer velopharyngealen Funktionsstörung nach 6 Monaten Erhaltungsübungen im Vergleich zu den ersten 6-8 Wochen der Übungen
Zeitfenster: 6-8 Wochen und 8 Monate
Wahrnehmungssymptome einer velopharyngealen Inkompetenz, gemessen unter Verwendung des CAPS-A-A-A-A-A-Am-Hypernasalitätswerts, auf einer Skala von 0-4. 0 zeigt die Nasalität an, die für die Region normal ist, 1 (Grenze/Minimal), was auf eine minimale oder inkonsistente Zunahme der Nasenresonanz (mild) hindeutet, die Hypernaalität impliziert, die auf Vokalen mit hoher Zungenhaltung offensichtlich ist, 3 (moderate) anzeigen, was Hypernaalität auf alle Vokale und 4 (schwere Vokale) und 4 (schwerwiegende Vokale) zeigt, die sich in den Abundverschiedenheiten und den Abfaltungen und den Abfaltungen, die sich in den Abfaltungen und den Abfaltungen auszeichnen, in Bezug auf die Abfaltungen und die Auswände, die sich auf die Aussagen und die Gewährung befinden, in Bezug auf die Abfaltungen und die Auswände, die sich in den Abfaltungen und den Gewichtsunterschriften auszeichnen, sind in den Abfaltungen und der Abfaltungen und der Auswahl und der Abhandlungen, in denen sich die Gewährung und die Gewährung in Anspruch und Gewalt ansiedeln.
6-8 Wochen und 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noel Jabbour

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel Jabbour, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21120032
  • 5R21DC017553-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in einer Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten. Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die IPD, die geteilt werden soll, wird das beinhalten, was notwendig ist, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an shafferad@upmc.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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