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Treinamento de Força Muscular Expiratória para Fala Hipernasal em Crianças

16 de julho de 2026 atualizado por: Noel Jabbour

Treinamento de força muscular expiratória como opção não cirúrgica para disfunção velofaríngea: um estudo randomizado controlado

Quando o palato mole não se move o suficiente por causa de uma fenda palatina ou por razões desconhecidas, isso pode levar a uma diferença de fala chamada insuficiência velofaríngea. O objetivo deste estudo de pesquisa é testar se os exercícios do palato mole usando um dispositivo de respiração manual ajudarão a melhorar a capacidade do palato mole de fechar a área entre a garganta e o nariz e ajudar a melhorar a fala.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e eficácia do treinamento de força muscular expiratória para melhorar o fechamento velofaríngeo em pacientes com disfunção velofaríngea e emissões aéreas nasais. Um estudo randomizado e controlado será conduzido em um centro craniofacial de fenda em um hospital infantil terciário. Os pacientes serão randomizados em bloco com base na pontuação da Escala de Fala Ponderada de Pittsburgh (PWSS) (3-6 ou 7+) para Treinamento de Força Muscular Expiratória por 6 a 8 semanas ou sem exercícios. Os pacientes com reduções na PWSS durante esse período serão randomizados para treinamento de manutenção EMST por 6 meses ou sem exercícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Subinvestigador:
          • Cuneyt Alper, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthew Ford, MS
        • Subinvestigador:
          • Jesse Goldstein, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Fendi Obuekwe
        • Subinvestigador:
          • Nancy Gauvin, PhD
        • Investigador principal:
          • Noel Jabbour, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuações de fala ponderadas de Pittsburgh de 3 ou mais
  • Idade 5-17 anos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de fala anterior (por exemplo, palatoplastia ou retalho faríngeo)
  • Cirurgia da fala agendada para os próximos 56 dias
  • Incapaz ou sem vontade de realizar os testes e exercícios descritos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Expiratory Muscle Strength Training + No Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of no maintenance training.
Dispositivo: Treinamento expiratório de força muscular
Na visita 1, os participantes serão randomizados com base na pontuação do PWSS (5-6 ou 7+) para o treinamento expiratório de força muscular (EMST) por 6 a 8 semanas ou nenhum exercício. Os participantes do grupo EMST-150 realizarão 5 conjuntos de 5 vencimentos resistentes uma vez por dia, com um descanso de 10 a 15 segundos entre cada repetição e um descanso de 1-2 minutos entre cada conjunto de 5 repetições.
Outros nomes:
  • EMST-150
Experimental: Expiratory Muscle Strength Training + Maintenance Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They had improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and were randomized to complete 6 months of maintenance training.
Dispositivo: Treinamento expiratório de força muscular
Na visita 1, os participantes serão randomizados com base na pontuação do PWSS (5-6 ou 7+) para o treinamento expiratório de força muscular (EMST) por 6 a 8 semanas ou nenhum exercício. Os participantes do grupo EMST-150 realizarão 5 conjuntos de 5 vencimentos resistentes uma vez por dia, com um descanso de 10 a 15 segundos entre cada repetição e um descanso de 1-2 minutos entre cada conjunto de 5 repetições.
Outros nomes:
  • EMST-150
Dispositivo: Treinamento de manutenção
Na visita 2, os participantes com capitões de hipernasalidade aprimorados (diminuídos)-uma classificação de hipernasalidade de 1 ou mais pontos, para quem a família e/ou cirurgião não estão atualmente considerando a intervenção cirúrgica para VPI, será randomizada para continuar a "manutenção" exercícios ou nenhum exercício por 6 meses. Os participantes do grupo de "manutenção" completarão 3-5 sessões de exercícios por semana (em vez de treinamento diário), com 2 conjuntos de 5 vencimentos resistentes (em vez de 5 conjuntos)
Experimental: Expiratory Muscle Strength Training
These participants completed 6-8 weeks of exercises with EMST-150. They did not have improvement in their CAPS-A hypernasality rating of 1 point or more and ended active study participation after the initial 6-8 weeks of exercises.
Dispositivo: Treinamento expiratório de força muscular
Na visita 1, os participantes serão randomizados com base na pontuação do PWSS (5-6 ou 7+) para o treinamento expiratório de força muscular (EMST) por 6 a 8 semanas ou nenhum exercício. Os participantes do grupo EMST-150 realizarão 5 conjuntos de 5 vencimentos resistentes uma vez por dia, com um descanso de 10 a 15 segundos entre cada repetição e um descanso de 1-2 minutos entre cada conjunto de 5 repetições.
Outros nomes:
  • EMST-150

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de nasalância após 6-8 semanas de exercícios em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 6-8 semanas
Alteração percentual na nasalância medida durante a nasometria
Linha de base e 6-8 semanas
Mudança na pressão oral após 6-8 semanas de exercícios em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 6-8 semanas
Alteração percentual na pressão oral alcançada ao soprar através do EMST-150
Linha de base e 6-8 semanas
Mudança no flutter velofaríngeo após 6-8 semanas de exercícios em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 6-8 semanas
Alteração na porcentagem de participantes com pressão oral oscilante ao soprar através do EMST-150
Linha de base e 6-8 semanas
Mudança na queda da pressão oral após 6-8 semanas de exercícios em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 6-8 semanas
Relação da magnitude da queda da pressão oral ao soprar através do EMST-150
Linha de base e 6-8 semanas
Mudança nos sintomas perceptivos da fala da disfunção velofaríngea após 6-8 semanas de exercícios em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 6-8 semanas
Sintomas perceptivos de incompetência velofaríngea medidos usando o escore de hipernasalidade CAPS-A-AM, em uma escala de 0-4. 0 indicates nasality that is normal for the region, 1 (borderline/minimal) suggests a minimal or inconsistent increase in nasal resonance, 2 (mild) implies hypernasality that is evident on vowels with a high tongue posture, 3 (moderate) indicates hypernasality that is perceived across all vowels, and 4 (severe) signifies that hypernasality is evident in voiced consonants and all vowels.
Linha de base e 6-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do questionário VELO após 6-8 semanas de exercícios em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 6-8 semanas
Mudança percentual nas pontuações de Efeitos da Insuficiência Velofaríngea (VPI) nos Resultados de Vida (VELO). As pontuações variam de 0 a 100, com 100 representando a maior qualidade de vida
Linha de base e 6-8 semanas
Resolução do timpanograma tipo B após 6-8 semanas de exercícios em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e 6-8 semanas
Porcentagem de participantes com alteração no tipo de timpanograma do tipo B (plano) para o tipo A (função normal da orelha média).
Linha de base e 6-8 semanas
Resolução do timpanograma tipo C após 6-8 semanas de exercícios em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e 6-8 semanas
Porcentagem de participantes com alteração no tipo de timpanograma do tipo C (pressão negativa) para o tipo A (função normal da orelha média).
Linha de base e 6-8 semanas
Resolução da efusão após 6-8 semanas de exercícios em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e 6-8 semanas
Porcentagem de participantes com resolução da efusão da orelha média com base na otoscopia.
Linha de base e 6-8 semanas
Resolução da retração após 6-8 semanas de exercícios em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base e 6-8 semanas
Porcentagem de participantes com resolução da retração da membrana timpânica com base na otoscopia
Linha de base e 6-8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de nasalância após 6 meses de exercícios de manutenção em comparação com após as primeiras 6-8 semanas de exercícios
Prazo: 6-8 semanas e 8 meses
Alteração percentual na nasalância medida durante a nasometria
6-8 semanas e 8 meses
Mudança na pressão oral após 6 meses de exercícios de manutenção em comparação com após as primeiras 6-8 semanas de exercícios
Prazo: 6-8 semanas e 8 meses
Mudança percentual na pressão alcançada ao soprar através do EMST-150
6-8 semanas e 8 meses
Mudança no flutter velofaríngeo após 6 meses de exercícios de manutenção em comparação com após as primeiras 6-8 semanas de exercícios
Prazo: 6-8 semanas e 8 meses
Alteração na porcentagem de participantes com pressão oral oscilante ao soprar através do EMST-150
6-8 semanas e 8 meses
Mudança na queda da pressão oral após 6 meses de exercícios de manutenção em comparação com após as 6-8 semanas iniciais de exercícios
Prazo: 6-8 semanas e 8 meses
Relação da magnitude da queda da pressão oral ao soprar através do EMST-150
6-8 semanas e 8 meses
Prevalência de intervenção cirúrgica
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes submetidos a intervenção cirúrgica para sintomas de fala dentro de 1 ano após a inscrição
1 ano
Mudança nos sintomas perceptivos da fala da disfunção velofaríngea após 6 meses de exercícios de manutenção em comparação com as 6-8 semanas iniciais de exercícios
Prazo: 6-8 semanas e 8 meses
Sintomas perceptivos de incompetência velofaríngea medidos usando o escore de hipernasalidade CAPS-A-AM, em uma escala de 0-4. 0 indicates nasality that is normal for the region, 1 (borderline/minimal) suggests a minimal or inconsistent increase in nasal resonance, 2 (mild) implies hypernasality that is evident on vowels with a high tongue posture, 3 (moderate) indicates hypernasality that is perceived across all vowels, and 4 (severe) signifies that hypernasality is evident in voiced consonants and all vowels.
6-8 semanas e 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noel Jabbour

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Noel Jabbour, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21120032
  • 5R21DC017553-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) que fundamentam os resultados relatados em uma publicação podem ser compartilhados, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 1 ano após a publicação dos dados resumidos. Terminando 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. O IPD a partilhar incluirá o necessário para atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para shafferad@upmc.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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