儿童高鼻音的呼气肌力量训练
2024年2月2日 更新者：Noel Jabbour
呼气肌力量训练作为腭咽功能障碍的非手术选择：一项随机对照试验
当软腭由于腭裂或未知原因而不能充分移动时，这会导致称为腭咽功能不全的语音差异。
这项研究的目的是测试使用手部辅助呼吸装置进行软腭锻炼是否有助于提高软腭关闭喉咙和鼻子之间区域的能力，并有助于改善言语。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查呼气肌力量训练改善腭咽功能障碍和鼻腔气体排放患者腭咽闭合的可行性和有效性。
将在一家三级儿童医院的颅面裂隙中心进行一项随机对照试验。
患者将根据匹兹堡加权言语量表 (PWSS) 评分（3-6 或 7+）随机分组，进行为期 6 至 8 周的呼气肌力量训练或不进行锻炼。
在此期间 PWSS 减少的患者将被进一步随机分配到 EMST 维持训练 6 个月或不锻炼。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amber D Shaffer, PhD
- 电话号码：412-692-6874
- 邮箱：shafferad@upmc.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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副研究员：
- Cuneyt Alper, MD
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副研究员：
- Daniel Awad, MS
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副研究员：
- Matthew Ford, MS
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副研究员：
- Jesse Goldstein, MD
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副研究员：
- Joseph Losee, MD
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接触：
- Amber D Shaffer, PhD
- 电话号码：412-692-6874
- 邮箱：shafferad@upmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 匹兹堡加权语音分数为 3 分或更高
- 5-17岁
排除标准：
- 以前的言语手术（例如 腭成形术或咽瓣）
- 计划在未来 56 天内进行言语手术
- 无法或不愿意执行研究中概述的测试和练习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼气肌力量训练+无维持训练
这些参与者最初被随机分配以完成 6-8 周的 EMST-150 锻炼。
他们的言语得分提高了 2 分或更多，并被随机分配到完成 6 个月的无维护训练。
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在访问 1 时，将根据 PWSS 评分（3-6 或 7+）将参与者随机分组，进行为期 6 至 8 周的呼气肌力量训练 (EMST) 或不进行锻炼。
EMST-150 组的参与者将每天执行 5 组 5 次阻力呼气，每次重复之间休息 10-15 秒，每组 5 次重复之间休息 1-2 分钟。
其他名称：
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无干预：没有练习
这些参与者最初被随机分配到 6-8 周的无运动状态。
在最初的 6-8 周没有锻炼后，他们结束了积极的研究参与。
他们没有资格被随机分配到维护培训或没有维护培训。
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实验性的：呼气肌力量训练+维持训练
这些参与者最初被随机分配以完成 6-8 周的 EMST-150 锻炼。
他们的言语得分提高了 2 分或更多，并被随机分配到完成 6 个月的维护训练。
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在访问 1 时，将根据 PWSS 评分（3-6 或 7+）将参与者随机分组，进行为期 6 至 8 周的呼气肌力量训练 (EMST) 或不进行锻炼。
EMST-150 组的参与者将每天执行 5 组 5 次阻力呼气，每次重复之间休息 10-15 秒，每组 5 次重复之间休息 1-2 分钟。
其他名称：
在第 2 次就诊时，PWSS 改善（降低）2 分或以上且家庭和/或外科医生目前未考虑对 VPI 进行手术干预的参与者将进一步随机分配以继续“维持”EMST 锻炼或不锻炼 6个月。
“维护”组的参与者每周将完成 3-5 次锻炼（而不是日常训练），2 组 5 次阻力呼气（而不是 5 组）
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实验性的：呼气肌力量训练
这些参与者最初被随机分配以完成 6-8 周的 EMST-150 锻炼。
他们的言语得分没有提高 2 分或更多，并且在最初的 6-8 周练习后结束了积极的研究参与。
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在访问 1 时，将根据 PWSS 评分（3-6 或 7+）将参与者随机分组，进行为期 6 至 8 周的呼气肌力量训练 (EMST) 或不进行锻炼。
EMST-150 组的参与者将每天执行 5 组 5 次阻力呼气，每次重复之间休息 10-15 秒，每组 5 次重复之间休息 1-2 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，运动 6-8 周后鼻音分数的变化
大体时间：基线和 6-8 周
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鼻量测定期间测得的鼻化度变化百分比
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基线和 6-8 周
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与基线相比，运动 6-8 周后腭咽功能障碍的知觉言语症状发生变化
大体时间：基线和 6-8 周
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使用匹兹堡加权言语评分测量腭咽功能不全的感知症状，评分范围为 0-23，≥7 表示可能有腭咽功能不全
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基线和 6-8 周
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与基线相比，运动 6-8 周后口腔压力的变化
大体时间：基线和 6-8 周
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通过 EMST-150 吹气时口腔压力的百分比变化
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基线和 6-8 周
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与基线相比，运动 6-8 周后腭咽扑动的变化
大体时间：基线和 6-8 周
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通过 EMST-150 吹气时口腔压力振荡的参与者百分比变化
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基线和 6-8 周
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与基线相比，运动 6-8 周后口腔压力衰减的变化
大体时间：基线和 6-8 周
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通过 EMST-150 吹气时口腔压力衰减幅度的比率
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基线和 6-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，锻炼 6-8 周后 VELO 问卷分数的变化
大体时间：基线和 6-8 周
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腭咽功能不全 (VPI) 对生活结果 (VELO) 评分的影响百分比变化。
分数范围为 0 - 100，其中 100 代表最高 QOL
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基线和 6-8 周
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与基线相比，6-8 周锻炼后 B 型鼓室图的分辨率。
大体时间：基线和 6-8 周
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鼓室图类型从 B 型（扁平）变为 A 型（中耳功能正常）的参与者百分比。
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基线和 6-8 周
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与基线相比，锻炼 6-8 周后 C 型鼓室图的分辨率。
大体时间：基线和 6-8 周
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鼓室图类型从 C 型（负压）变为 A 型（中耳功能正常）的参与者百分比。
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基线和 6-8 周
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与基线相比，6-8 周运动后积液的消退情况。
大体时间：基线和 6-8 周
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根据耳镜检查解决中耳积液的参与者百分比。
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基线和 6-8 周
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与基线相比，6-8 周锻炼后回缩的解决方案。
大体时间：基线和 6-8 周
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根据耳镜检查解决鼓膜回缩的参与者百分比
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基线和 6-8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与最初 6-8 周的锻炼相比，6 个月的维持锻炼后鼻音分数的变化
大体时间：6-8周和8个月
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鼻量测定期间测得的鼻化度变化百分比
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6-8周和8个月
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与最初 6-8 周的锻炼相比，6 个月的维持锻炼后腭咽功能障碍的知觉言语症状的变化
大体时间：6-8周和8个月
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使用匹兹堡加权言语评分测量腭咽功能不全的感知症状，评分范围为 0-23，≥7 表示可能有腭咽功能不全
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6-8周和8个月
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与最初 6-8 周的锻炼相比，6 个月的维持锻炼后口腔压力的变化
大体时间：6-8周和8个月
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吹过 EMST-150 时的压力变化百分比
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6-8周和8个月
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与最初 6-8 周的锻炼相比，6 个月的维持锻炼后腭咽扑动的变化
大体时间：6-8周和8个月
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通过 EMST-150 吹气时口腔压力振荡的参与者百分比变化
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6-8周和8个月
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与最初 6-8 周的运动相比，6 个月的维持运动后口腔压力衰减的变化
大体时间：6-8周和8个月
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通过 EMST-150 吹气时口腔压力衰减幅度的比率
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6-8周和8个月
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手术干预的普遍性
大体时间：1年
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入组后 1 年内因言语症状接受手术干预的患者百分比
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Noel Jabbour, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月4日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY21120032
- 5R21DC017553-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据 (IPD) 作为出版物中报告的结果的基础，在去标识化后可能会被共享。
IPD 共享时间框架
从汇总数据发布后 1 年开始。
出版 5 年后结束。
IPD 共享访问标准
IPD 将与提供方法论合理建议的研究人员共享。
要共享的 IPD 将包括实现已批准提案中的目标所必需的内容。
提案应发送至 shafferad@upmc.edu。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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