- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05492942
알코올 관리 강화 기록 (RACE)
건강에 해로운 알코올 사용(알코올 사용 장애를 통한 위험한 소비의 범위, AUD)은 미국에서 예방 가능한 사망(연간 88,424명 사망, 연간 2,490억 달러 비용) 및 알코올 관련 건강 피해(예: AUD 자체, 간경변증)이 증가하고 있습니다. 의료 시스템과의 접촉 빈도가 높음에도 불구하고 건강에 해로운 알코올을 사용하는 대부분의 사람들은 낙인, 지식 부족, 도구 기반 선별 검사를 구현하고 유지하는 데 어려움, 시간 또는 우선 순위 제약, 더.
전자 건강 기록(EHR), 모범 사례 자문(BPA) 및 레지스트리는 대상 인구에 대한 정보를 집계하고 임상의에게 미리 알림, 결정 지원 및 질병 관리를 지원함으로써 만성 질환의 관리 및 치료를 개선하는 알려진 실용적인 도구입니다. 특정 케어 관리. EHR은 CCM(Clinical Care Manager) 및 PHM(Population Health Manager)과 같은 대상 직원 지원의 도움을 받을 때 임상의가 치료를 식별, 평가, 치료 및 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 지원 직원은 치료 및 치료 결과를 추적하는 데 도움을 주어 인구 참여를 높이고 치료를 용이하게 합니다.
연구 팀은 BMC 전자 건강 기록(Epic)에서 건강에 해로운 알코올 사용 환자의 실시간 데이터베이스/등록부를 생성했으며, 위험에 대한 Epic 기반 모범 사례 조언(BPA) 및 임상 의사 결정 지원(CDS)(Epic Smart Set)을 업데이트했습니다. 알코올 사용 및 AUD. AUD 환자에게 제공되는 인식, 관리 및 전반적인 서비스를 개선하기 위해 이 시험은 인구 건강을 통합하여 위험한 알코올 사용 및 AUD에 대한 이러한 EHR 도구(BPA, CDS, 레지스트리 및 레지스트리 기반 보고)의 영향을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 관리자(PHM) 및 임상 치료 관리자(CCM)는 임상의에 대한 도달 및 지원을 강화하고 AUD 치료를 개선하기 위해 EHR 및 표적 지원을 활용하는 타당성 및 효과를 테스트합니다. 4개 그룹 무작위 통제 시험을 시행하여 AUD 치료의 시작 및 참여율을 높이는 데 가장 효과적인 4가지 중재와 기타 임상 과정 및 결과를 결정합니다. 임상시험은 1) BPA 단독(Epic 기반 임상의 프롬프트 및 CDS만), 2) BPA + PHM, 3) BPA + CCM 및 4) BPA + PHM + CCM의 사용을 임상시험의 기본에서 비교합니다. 이차 및 탐색 결과. 시험 결과는 임상의 패널에서 환자에 대한 결과를 조사하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- General Internal Medicine Primary Care Suites, BU Medical Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
임상 참가자를 위한 포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 의사 또는 임상간호사
- GIM(일반 내과) 1차 진료 클리닉의 Boston Medical Center에서 1차 진료를 실시합니다.
- 최소 18개월 동안 변경되지 않을 것으로 예상되는 실무에서의 현재 위치(졸업 연수생 아님)
환자 참가자를 위한 포함 기준:
다음과 같은 연구에 등록된 임상의가 등록한(환자는 PCP의 1차 진료 패널에 할당됨) 모든 환자의 기록(EHR, Medicaid 책임 진료 조직(ACO) 청구):
- 성인(18세 이상)
- 지난 18개월 동안 BMC에서 일반 내과를 최소 1회 완료했습니다.
제외 기준:
• 연구 모집 시점에 18개월 미만 동안 BMC GIM 직위를 유지할 것으로 예상되는 임상의(예: 연구기간 내에 졸업할 것으로 예상되는 레지던트 또는 동료 연수생).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 임상의 프롬프트 및 의사 결정 지원, 모범 사례 자문(BPA)
위험한 알코올 사용 및 알코올 사용 장애에 대한 기존 BPA 이용.
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실험적: BPA 플러스 인구 건강 관리(BPA+PHM)
위험한 알코올 사용 및 알코올 사용 장애에 대한 기존 Epic BPA 이용 + PHM(인구 보건 관리자)의 표적 지원.
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임상의는 위험한 알코올 사용 및 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 임상 의사 결정 지원 및 관리를 제공하는 기존 Epic BPA에 계속 액세스할 수 있습니다.
또한 임상의는 제공자 패널에서 AUD가 있는 환자에 대한 품질 지표를 조사하기 위해 AUD가 가능하거나 확인된 환자의 기존 레지스트리에 액세스할 수 있는 PHM의 지원을 받을 것입니다.
PHM은 AUD 치료를 시작하고 참여하는 1차 진료 패널의 환자 비율을 나타내는 성과 지표 데이터를 제공하기 위해 이 그룹의 임상의에게 분기별 보고서를 회람할 것입니다.
또한 PHM은 최근 AUD에 대한 급성 치료 방문을 받았고 후속 치료를 위한 지원을 통해 혜택을 받을 수 있는 임상의 패널의 고위험 환자에 대한 주간 보고서를 배포할 것입니다.
PHM은 임상의가 개별 환자에 대한 치료를 직접적으로 돕지 않으며 직접적인 환자 접촉이 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: BPA 플러스 임상 치료 관리(BPA+CCM)
위험한 알코올 사용 및 알코올 사용 장애에 대한 기존 Epic BPA 이용 + CCM(Clinician Care Manager)의 표적 지원.
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임상의는 위험한 알코올 사용 및 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 임상 의사 결정 지원 및 관리를 제공하는 기존 Epic BPA에 계속 액세스할 수 있습니다.
임상의는 임상의 환자 패널에서 추가 평가가 필요한 환자를 식별하는 데 도움을 주는 CCM의 지원을 받습니다.
CCM은 알코올 남용 치료와 관련하여 환자에게 지원 활동을 수행하고 잠재적인 치료 계획을 결정하는 데 도움을 주기 위해 임상의와 소통한 다음 환자를 위해 이러한 계획을 구현하는 데 도움을 줄 것입니다.
CCM은 환자에게 적절한 치료를 제공하는 방법에 대한 전문 지식을 갖추고 있으며 환자가 복잡한 치료 시스템을 탐색하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
CCM의 추가 지원에는 임상의 승인을 위한 처방 촉진, 리필 보장, 전문 AUD 치료 찾기, 선택 및 조정, 예약을 위해 환자에게 연락하는 것이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: BPA + 인구 건강 관리 + 임상 치료 관리(BPA+PHM+CCM)
기존 Epic BPA 위험한 알코올 사용 및 알코올 사용 장애에 대한 액세스 + 인구 건강 관리자(PHM) 및 임상 치료 관리자(CCM)의 표적 지원
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임상의는 위험한 알코올 사용 및 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 임상 의사 결정 지원 및 관리를 제공하는 기존 Epic BPA에 계속 액세스할 수 있습니다.
또한 임상의는 PHM 및 임상 치료 관리자 CCM의 지원을 받습니다.
PHM은 제공자 패널에서 알코올 사용 장애가 있는 환자에 대한 품질 지표를 조사하기 위해 알코올 사용 장애 가능성이 있거나 확인된 환자의 기존 등록부에 액세스할 수 있습니다.
PHM은 이 그룹의 임상의에게 분기별 보고서를 배포하여 알코올 사용 치료를 시작했거나 참여한 사람들의 데이터 요약을 제공할 뿐만 아니라 최근에 급성 치료 방문을 받은 패널의 고위험 환자에 대한 주간 보고서를 제공합니다. 후속 치료를 위한 아웃리치의 혜택을 받을 수 있습니다.
CCM은 추가 평가가 필요한 환자를 식별하는 데 도움을 줄 것이며, 알코올 사용 관리와 관련하여 해당 환자에 대한 지원 및 관리를 수행하는 데 도움을 줄 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정된 임상의에게 등록된 새로운 알코올 사용 장애(AUD) 진단을 받은 환자들 중 AUD 치료 참여 기준을 충족하는 새로운 알코올 사용 장애(AUD) 진단 에피소드의 비율
기간: 새로운 AUD 진단일로부터 48일 이내에 결과 측정이 평가되며, 무작위 배정된 임상의에게 배정된 환자들을 대상으로 합니다.
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무작위 배정된 임상의 패널에서 새로 알코올 사용 장애(AUD) 진단을 받은 환자들 중 AUD 치료 참여 기준을 충족하는 새로운 AUD 진단 에피소드의 비율입니다. 참여는 시작 요건 충족 후 34일 이내에 AUD 진단과 함께 2회 이상의 의료 서비스(AUD 약물 치료 포함)를 받는 것으로 정의되며, 시작 요건은 새로운 AUD 진단 후 14일 이내에 AUD 관련 의료 서비스를 받는 것으로 정의됩니다. 새로운 AUD 진단은 응급실/해독 치료에서 부여된 진단을 제외하고, 이전 194일 동안 AUD 진단이 없었던 환자가 새로운 AUD 진단을 받은 건강 서비스로 정의됩니다. 결과는 배정된 환자 수준에서 보고됩니다. 결과 측정 시간 범위는 시작 및 참여 정의를 기반으로 합니다. 참여는 치료 시작 후 34일 이내에 평가되며, 시작은 새로운 AUD 진단 후 14일 이내에 평가됩니다(34일 + 14일 = 최대 가능한 결과 측정 시간 범위 48일). |
새로운 AUD 진단일로부터 48일 이내에 결과 측정이 평가되며, 무작위 배정된 임상의에게 배정된 환자들을 대상으로 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 알코올 사용 장애(AUD) 진단을 받고 무작위 배정된 임상의에게 등록된 환자 중 AUD 치료 시작 기준을 충족하는 신규 AUD 진단 에피소드의 비율
기간: 새로운 AUD 진단일로부터 14일 이내에 결과 측정이 평가되며, 이는 무작위 배정된 임상의에게 배정된 환자들 중에서 이루어집니다.
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무작위로 배정된 임상의 패널에서 새로운 AUD 진단을 받은 환자 중 AUD 치료 시작 기준을 충족하는 새로운 AUD 진단 에피소드의 비율입니다. 시작은 새로운 AUD 진단 후 14일 이내에 AUD 관련 의료 서비스를 받는 것으로 정의됩니다. 새로운 AUD 진단은 응급실/해독에서 부여된 진단을 제외하고, 이전 194일 동안 AUD 진단이 없었던 환자가 새로운 AUD 진단을 받는 의료 서비스로 정의됩니다. 결과는 패널로 배정된 환자 수준에서 보고됩니다. 결과 측정 시간 프레임은 시작 정의에 기반합니다. 시작은 새로운 AUD 진단 후 14일 이내에 평가됩니다(14일은 가능한 최대 결과 측정 시간 프레임입니다). 결과는 메디케이드 청구 자료에서 평가됩니다. |
새로운 AUD 진단일로부터 14일 이내에 결과 측정이 평가되며, 이는 무작위 배정된 임상의에게 배정된 환자들 중에서 이루어집니다.
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무작위 배정된 의료진에게 등록된 환자들 중 새로운 알코올 사용 장애(AUD) 진단 후 90일 이내에 AUD 약물이 처방된 새로운 알코올 사용 장애(AUD) 진단 에피소드의 비율
기간: 무작위 배정된 임상의에게 배정된 환자 중, 새로운 알코올 사용 장애 진단일로부터 90일 후에 결과 측정이 평가됩니다.
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무작위 배정된 임상의에게 등록된 환자 중 새로운 알코올 사용 장애(AUD) 진단 후 90일 이내에 AUD 약물이 처방된 새로운 AUD 진단 에피소드의 비율 AUD 약물에는 날트렉손, 근육 내(IM) 날트렉손, 아캄프로세이트 또는 디설피람이 포함됩니다. 결과는 무작위 배정된 임상의에게 등록된 환자의 새로운 AUD 진단 에피소드 수준에서 보고됩니다. 결과 측정 시간 범위는 새로운 AUD 진단 후 90일 이내로 평가됩니다. |
무작위 배정된 임상의에게 배정된 환자 중, 새로운 알코올 사용 장애 진단일로부터 90일 후에 결과 측정이 평가됩니다.
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무작위 배정된 임상의에게 등록된 환자 중 새 알코올 사용 장애(AUD) 진단 후 90일 이내에 AUD 청구 진단이 있는 보스턴 메디컬 센터(BMC) 외래 진료 건수
기간: 결과 측정은 무작위로 배정된 임상의에게 등록된 환자들 중 새로운 AUD 진단 날짜로부터 90일 이내에 평가됩니다.
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새로운 AUD 진단을 받은 환자 중 무작위 배정된 임상의에게 등록된 환자들을 대상으로, 새로운 AUD 진단 후 90일 이내에 AUD 청구 진단이 있는 보스턴 메디컬 센터(BMC) 외래 진료 횟수입니다. 결과는 새로운 AUD 진단 에피소드 수준에서 보고됩니다. 결과 측정 시간 범위는 새로운 AUD 진단 후 90일 이내로 평가됩니다. |
결과 측정은 무작위로 배정된 임상의에게 등록된 환자들 중 새로운 AUD 진단 날짜로부터 90일 이내에 평가됩니다.
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무작위 배정된 의료진에게 배정된 환자들 중 새로운 AUD 진단 후 90일 이내에 AUD 청구 진단을 포함한 BMC 정신건강 의료진 방문 횟수
기간: 새로운 AUD 진단일로부터 90일 이내에 결과 측정치가 평가되며, 이는 무작위 배정된 임상의에게 배정된 환자들 중에서 시행됩니다.
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새로운 AUD 진단을 받은 환자 중 무작위 배정된 임상의에게 배정된 환자들을 대상으로, 새로운 AUD 진단 후 90일 이내에 AUD 청구 진단으로 BMC 정신 건강 임상의와의 만남 횟수입니다. 결과는 배정된 환자 수준에서 보고됩니다. 결과 측정 시간 범위는 새로운 AUD 진단 후 90일 이내로 평가됩니다. |
새로운 AUD 진단일로부터 90일 이내에 결과 측정치가 평가되며, 이는 무작위 배정된 임상의에게 배정된 환자들 중에서 시행됩니다.
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신규 AUD 진단 후 90일 이내에 상담 또는 전문 AUD 치료로 의뢰된 환자 수(무작위 배정된 임상의에게 등록된 환자 중)
기간: 새로운 AUD 진단 날짜 이후 90일 이내에 결과 측정이 평가되며, 무작위로 배정된 임상의에게 배정된 환자들 중에서 평가됩니다.
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무작위로 배정된 의사에게 등록된 새로운 AUD 진단을 받은 환자들 중, 새로운 AUD 진단 후 90일 이내에 BMC 외래 중독 치료(OBAT), 약물 사용 청소년/젊은 성인 중독 치료 센터(CATALYST) 등 상담 또는 전문 AUD 치료로의 의뢰 건수. 결과는 등록된 환자 수준에서 보고됩니다. 결과 측정 시간 범위는 새로운 AUD 진단 후 90일 이내로 평가됩니다. |
새로운 AUD 진단 날짜 이후 90일 이내에 결과 측정이 평가되며, 무작위로 배정된 임상의에게 배정된 환자들 중에서 평가됩니다.
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새로운 AUD 진단 후 90일 이내에 AUD 청구 진단이 있는 BMC AUD 전문 치료 방문 횟수 (무작위 배정된 의사에게 등록된 환자 중)
기간: 무작위 배정된 임상의에게 배정된 환자 중 새로운 AUD 진단일로부터 90일 이내에 결과 측정이 평가됩니다.
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새로운 AUD 진단을 받은 환자 중 무작위로 지정된 의사에게 등록된 환자를 대상으로, 새로운 AUD 진단 후 90일 이내에 AUD 청구 진단이 포함된 BMC AUD 전문 치료 방문 횟수입니다. 결과는 등록된 환자 수준에서 보고됩니다. 결과 측정 시간 범위는 새로운 AUD 진단 후 90일 이내로 평가됩니다. |
무작위 배정된 임상의에게 배정된 환자 중 새로운 AUD 진단일로부터 90일 이내에 결과 측정이 평가됩니다.
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무작위 배정된 임상의에게 소속된 새로운 AUD 진단을 받은 환자들 중 급성 치료 접촉 건수
기간: 해당 결과 측정 항목은 무작위로 배정된 임상의에게 등록된 환자들 중에서 새로운 AUD 진단 날짜로부터 90일 이내에 평가됩니다.
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새로운 AUD 진단을 받은 환자 중 무작위 배정된 의사에게 배정된 환자들을 대상으로 새로운 AUD 진단 후 90일 이내에 발생한 급성 치료 접촉(응급실 방문 및 입원) 횟수입니다. 결과는 배정된 환자 수준에서 보고됩니다. 결과 측정 시간 범위는 새로운 AUD 진단 후 90일 이내로 평가됩니다. 결과는 메디케이드 청구 자료에서 평가됩니다. |
해당 결과 측정 항목은 무작위로 배정된 임상의에게 등록된 환자들 중에서 새로운 AUD 진단 날짜로부터 90일 이내에 평가됩니다.
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무작위 배정된 임상의에게 배정된 새로운 알코올 사용 장애 진단을 받은 환자들 중 알코울 관련 진단을 동반한 급성 치료 이용 접촉 건수
기간: 새로운 AUD 진단일로부터 90일 이내에 결과 측정 항목이 평가되며, 무작위 배정된 임상의에게 배정된 환자들을 대상으로 합니다.
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새로운 AUD 진단을 받은 환자 중 무작위 배정된 의료진에게 등록된 환자들을 대상으로, 새로운 AUD 진단 후 90일 이내에 알코올 관련 진단이 포함된 급성 치료 이용 건수(응급실 방문 및 입원)입니다. 결과는 등록된 환자 수준에서 보고됩니다. 결과 측정 시간 범위는 새로운 AUD 진단 후 90일 이내로 평가됩니다. 결과는 메디케이드 청구 자료에서 평가됩니다. |
새로운 AUD 진단일로부터 90일 이내에 결과 측정 항목이 평가되며, 무작위 배정된 임상의에게 배정된 환자들을 대상으로 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Hurstak, MD MPH, Boston Medical Center, General Internal Medicine
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- H-42631
- 4R33AA027597-03 (미국 NIH 보조금/계약)
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