- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05494957
중증 비결핵성 마이코박테리아 폐질환에 대한 새로운 집중 치료 요법의 임상 연구 (NTM-PD)
연구 개요
상세 설명
현재 비결핵성 마이코박테리아 폐질환의 연간 유병률은 해마다 증가하고 있다. NTM의 임상양상은 결핵과 유사하지만 대부분의 NTM은 항생제에 대한 내성이 강하여 치료가 어렵고 고전적인 항결핵 항진균제에 잘 반응하지 않습니다. NTM 폐질환 치료의 전체 반응률은 현재 국내외 치료 가이드라인에 따르면 약 50%입니다. 중증 NTM 폐 질환의 경우 항진균제 치료를 한 번 이상 받은 후 내성률이 훨씬 더 높아지고 질병이 더 심해지며 치료가 훨씬 더 어려워집니다. 현재의 임상 치료 요법은 주로 장기 코스와 약물 조합이지만 전체 완치율이 30%에 불과해 결과가 만족스럽지 못한 경우가 많습니다. 따라서 우리는 NTM 폐 질환에 대한 새로운 효과적인 약물을 계속 탐색하고 새롭고 더 효과적인 약물 요법을 탐색해야 합니다.
여러 약물이 NTM에 대한 기본 연구 및 임상 적용에서 유망한 효과를 보였습니다. 예를 들어, 클로파지민은 비결핵성 마이코박테리아 폐질환의 치료에 좋은 효능을 보였습니다. 또한 티게사이클린(tigecycline), 리네졸리드(linezolid), 베다퀼린(bedaquiline) 등 일부 새로운 항생제나 항결핵제는 in vitro 실험에서 우수한 항NTM 효과를 보여 주목을 받고 있다. 연구자들의 임상 경험 및 관련 기초 연구를 바탕으로 중증 비결핵성 마이코박테리아 폐질환의 집중 치료를 위한 새로운 요법에 대한 임상 연구를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 흉부학회 및 영국 흉부학회 가이드라인 또는 비결핵성 마이코박테리아증의 진단 및 치료에 관한 중국 전문가 합의(2020)의 진단 기준을 충족하고 Mycobacterium intracellulare/로 확인된 비결핵성 마이코박테리아 폐질환 환자 농양
- 현재 질병에 기반한 항-NTM 요법 제안.
- 18세에서 65세 사이의 환자.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 클라리스로마이신에 대한 내성을 나타내는 배양 약물 감수성 결과; 또는 이전의 항-NTM 요법이 효과가 없었습니다.
- 흉부 CT에서 양쪽 폐의 감염 병변 범위가 50% 이상인 중증 NTM 폐 질환이 있는 환자; 또는 질병의 단기 진행성 악화.
제외 기준:
- 프로토콜의 모든 약물에 대한 알레르기 병력
- 복합 간, 신장, 대사, 자가면역질환, 내분비, 혈액, 신경질환, 정신질환, 악성종양, 장기간 면역억제제 또는 HIV/AIDS 환자
- QTc 간격 >470ms(여성) 및 >450ms(남성)
- 중증 폐형성부전(FEV <30%)
- 다른 마이코박테리움 종과의 동시 감염자
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 다른 임상 연구에도 참여하고 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베다퀼린을 포함한 새로운 치료법
베다퀼린, 리네졸리드, 클로파지민 및 기타 선택적 약물을 포함하는 치료 요법.
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기본 요법은 베다퀼린, 클로파지민, 리네졸리드 등으로 구성되며, 약물 사용 이력 및 체외 배양 약물 감수성 결과에 따라 아미카신, 티게사이클린 등 2~3종의 약물을 선택하여 요법을 형성하며, 치료 기간은 보통 12회 이상이다. 정기적인 약물 사용을 위해 다양한 약물의 용량이 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 결과
기간: 치료기간, 약 12개월.
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치료 완료 시 치료 결과 평가: 세균학적 음성으로 분류될 수 있습니다. 세균학적으로 치료됨; 임상적으로 완치됨; 경화; 치료 실패; 세균학적 재발; 죽음.
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치료기간, 약 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 개선율
기간: 치료기간, 약 12개월.
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기준선과 비교하여 완료된 치료의 이미징 측면의 변화는 흡수, 상당한 흡수, 변화 없음, 악화로 분류될 수 있습니다.
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치료기간, 약 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 개선
기간: 치료기간, 약 12개월.
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기준선과 비교하여 치료 후 폐 기능 FEV1의 개선.
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치료기간, 약 12개월.
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부작용
기간: 치료기간, 약 12개월.
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연구 중 발생한 이상 반응: 치료 중 등급 3 이상의 이상 반응 또는 활력 징후의 현저한 이상.
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치료기간, 약 12개월.
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마이코박테리아 배양 음성 전환율
기간: 치료기간, 약 12개월.
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기준선과 비교하여 치료 과정 종료 시 마이코박테리아 배양 음성 전환율
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치료기간, 약 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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