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중증 비결핵성 마이코박테리아 폐질환에 대한 새로운 집중 치료 요법의 임상 연구 (NTM-PD)

2022년 8월 8일 업데이트: Wei Sha MD & PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
연구자들은 중증 NTM 폐 질환의 치료를 위한 임상 연구를 수행하기 위한 요법을 형성하기 위해 베다퀼린을 포함한 많은 신약을 선택했습니다.

연구 개요

상세 설명

현재 비결핵성 마이코박테리아 폐질환의 연간 유병률은 해마다 증가하고 있다. NTM의 임상양상은 결핵과 유사하지만 대부분의 NTM은 항생제에 대한 내성이 강하여 치료가 어렵고 고전적인 항결핵 항진균제에 잘 반응하지 않습니다. NTM 폐질환 치료의 전체 반응률은 현재 국내외 치료 가이드라인에 따르면 약 50%입니다. 중증 NTM 폐 질환의 경우 항진균제 치료를 한 번 이상 받은 후 내성률이 훨씬 더 높아지고 질병이 더 심해지며 치료가 훨씬 더 어려워집니다. 현재의 임상 치료 요법은 주로 장기 코스와 약물 조합이지만 전체 완치율이 30%에 불과해 결과가 만족스럽지 못한 경우가 많습니다. 따라서 우리는 NTM 폐 질환에 대한 새로운 효과적인 약물을 계속 탐색하고 새롭고 더 효과적인 약물 요법을 탐색해야 합니다.

여러 약물이 NTM에 대한 기본 연구 및 임상 적용에서 유망한 효과를 보였습니다. 예를 들어, 클로파지민은 비결핵성 마이코박테리아 폐질환의 치료에 좋은 효능을 보였습니다. 또한 티게사이클린(tigecycline), 리네졸리드(linezolid), 베다퀼린(bedaquiline) 등 일부 새로운 항생제나 항결핵제는 in vitro 실험에서 우수한 항NTM 효과를 보여 주목을 받고 있다. 연구자들의 임상 경험 및 관련 기초 연구를 바탕으로 중증 비결핵성 마이코박테리아 폐질환의 집중 치료를 위한 새로운 요법에 대한 임상 연구를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Pulmonary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 미국 흉부학회 및 영국 흉부학회 가이드라인 또는 비결핵성 마이코박테리아증의 진단 및 치료에 관한 중국 전문가 합의(2020)의 진단 기준을 충족하고 Mycobacterium intracellulare/로 확인된 비결핵성 마이코박테리아 폐질환 환자 농양
  2. 현재 질병에 기반한 항-NTM 요법 제안.
  3. 18세에서 65세 사이의 환자.
  4. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  5. 클라리스로마이신에 대한 내성을 나타내는 배양 약물 감수성 결과; 또는 이전의 항-NTM 요법이 효과가 없었습니다.
  6. 흉부 CT에서 양쪽 폐의 감염 병변 범위가 50% 이상인 중증 NTM 폐 질환이 있는 환자; 또는 질병의 단기 진행성 악화.

제외 기준:

  1. 프로토콜의 모든 약물에 대한 알레르기 병력
  2. 복합 간, 신장, 대사, 자가면역질환, 내분비, 혈액, 신경질환, 정신질환, 악성종양, 장기간 면역억제제 또는 HIV/AIDS 환자
  3. QTc 간격 >470ms(여성) 및 >450ms(남성)
  4. 중증 폐형성부전(FEV <30%)
  5. 다른 마이코박테리움 종과의 동시 감염자
  6. 임신 또는 모유 수유 여성.
  7. 다른 임상 연구에도 참여하고 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베다퀼린을 포함한 새로운 치료법
베다퀼린, 리네졸리드, 클로파지민 및 기타 선택적 약물을 포함하는 치료 요법.
기본 요법은 베다퀼린, 클로파지민, 리네졸리드 등으로 구성되며, 약물 사용 이력 및 체외 배양 약물 감수성 결과에 따라 아미카신, 티게사이클린 등 2~3종의 약물을 선택하여 요법을 형성하며, 치료 기간은 보통 12회 이상이다. 정기적인 약물 사용을 위해 다양한 약물의 용량이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • NTM-PD(BdqCfzLzd+XY)에 대한 새로운 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 결과
기간: 치료기간, 약 12개월.
치료 완료 시 치료 결과 평가: 세균학적 음성으로 분류될 수 있습니다. 세균학적으로 치료됨; 임상적으로 완치됨; 경화; 치료 실패; 세균학적 재발; 죽음.
치료기간, 약 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 개선율
기간: 치료기간, 약 12개월.
기준선과 비교하여 완료된 치료의 이미징 측면의 변화는 흡수, 상당한 흡수, 변화 없음, 악화로 분류될 수 있습니다.
치료기간, 약 12개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능 개선
기간: 치료기간, 약 12개월.
기준선과 비교하여 치료 후 폐 기능 FEV1의 개선.
치료기간, 약 12개월.
부작용
기간: 치료기간, 약 12개월.
연구 중 발생한 이상 반응: 치료 중 등급 3 이상의 이상 반응 또는 활력 징후의 현저한 이상.
치료기간, 약 12개월.
마이코박테리아 배양 음성 전환율
기간: 치료기간, 약 12개월.
기준선과 비교하여 치료 과정 종료 시 마이코박테리아 배양 음성 전환율
치료기간, 약 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 5일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 5일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Q20-293

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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