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Estudo Clínico do Novo Regime de Tratamento Intensivo para Doença Pulmonar Micobacteriana Não Tuberculosa Grave (NTM-PD)

8 de agosto de 2022 atualizado por: Wei Sha MD & PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Os investigadores selecionaram uma série de novos medicamentos, incluindo a bedaquilina, para formar um regime para conduzir estudos clínicos para o tratamento da doença pulmonar grave por MNT.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Atualmente, a prevalência anual de doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa está aumentando ano a ano. a apresentação clínica da MNT é semelhante à da tuberculose, mas a maioria das MNT é severamente resistente a antibióticos, dificultando o tratamento, e responde mal aos medicamentos antituberculosos micobacterianos clássicos. a taxa de resposta geral para o tratamento da doença pulmonar por MNT é de aproximadamente 50%, de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais e internacionais atuais. Na doença pulmonar grave por MNT, após mais de um tratamento antimicobacteriano, a taxa de resistência é ainda maior, a doença é mais grave e o tratamento é ainda mais difícil. Os regimes de tratamento clínico atuais são principalmente cursos longos e combinações de drogas, no entanto, os resultados são frequentemente insatisfatórios, com uma taxa de cura geral de apenas 30%. Portanto, precisamos continuar a explorar novos medicamentos eficazes para a doença pulmonar por MNT e explorar regimes de medicamentos novos e mais eficazes.

Vários medicamentos mostraram efeitos promissores em pesquisa básica e aplicações clínicas para NTM. Por exemplo, a clofazimina mostrou boa eficácia no tratamento da doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa. Além disso, alguns novos antibióticos ou drogas antituberculose têm chamado a atenção por apresentarem bons efeitos anti-NTM em experimentos in vitro, como tigeciclina, linezolida e bedaquilina. Com base na experiência clínica dos investigadores e na pesquisa básica relacionada, realizamos um estudo clínico de novos esquemas para tratamento intensivo de doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa que atendem aos critérios de diagnóstico das diretrizes da American Thoracic Society e da British Thoracic Society ou do Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Non-tuberculosis Mycobacteriosis (2020) e cuja cepa é identificada como Mycobacterium intracellulare/ abscesso
  2. Terapia anti-NTM proposta com base na doença atual.
  3. Pacientes de 18 a 65 anos.
  4. capaz de entender e ter assinado um formulário de consentimento informado.
  5. resultados de cultura de sensibilidade a drogas mostrando resistência à claritromicina; ou terapia anti-NTM anterior foi ineficaz.
  6. Pacientes com doença pulmonar por MNT grave, com TC de tórax mostrando mais de 50% da extensão das lesões infecciosas em ambos os pulmões; ou com agravamento progressivo da doença a curto prazo.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de alergia a algum medicamento do protocolo
  2. Combinação de doenças hepáticas, renais, metabólicas, autoimunes, endócrinas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, malignas, medicamentos imunossupressores de longo prazo ou pacientes com HIV/AIDS
  3. Intervalo QTc >470 ms em mulheres e >450 ms em homens
  4. Hipoplasia pulmonar grave (VEF <30%)
  5. Aqueles com co-infecção com outras espécies de Mycobacterium
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.
  7. Aqueles que também estão participando de outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novo regime de tratamento incluindo bedaquilina
Esquemas de tratamento que incluem bedaquilina, linezolida, clofazimina e outros medicamentos opcionais.
O regime básico consiste em bedaquilina, clofazimina, linezolida e 2-3 medicamentos, como amicacina e tigeciclina, selecionados de acordo com o histórico de uso do medicamento e os resultados da sensibilidade ao medicamento da cultura in vitro para formar o regime, e o período de tratamento geralmente é superior a 12 meses, e as doses de vários medicamentos são utilizadas para o uso regular de medicamentos.
Outros nomes:
  • Novo regime para NTM-PD(BdqCfzLzd+XY)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do tratamento
Prazo: Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.
Avaliação do resultado do tratamento ao término do tratamento: pode ser classificado como bacteriologicamente negativo; curado bacteriologicamente; curado clinicamente; curado; falha no tratamento; recaída bacteriológica; morte.
Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhoria da imagem
Prazo: Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.
As alterações nos aspectos de imagem do tratamento concluído em comparação com a linha de base podem ser classificadas como: absorção, absorção significativa, sem alteração, deterioração
Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na função pulmonar
Prazo: Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.
Melhoria da função pulmonar VEF1 após o tratamento em comparação com a linha de base.
Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.
Eventos adversos
Prazo: Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.
Eventos adversos que ocorreram durante o estudo: reações adversas de Grau 3 ou superior durante o tratamento ou anormalidades significativas nos sinais vitais.
Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.
Taxa de conversão negativa da cultura micobacteriana
Prazo: Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.
Taxa de conversão negativa da cultura micobacteriana no final do curso de tratamento em comparação com a linha de base
Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Q20-293

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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