- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05494957
Estudo Clínico do Novo Regime de Tratamento Intensivo para Doença Pulmonar Micobacteriana Não Tuberculosa Grave (NTM-PD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a prevalência anual de doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa está aumentando ano a ano. a apresentação clínica da MNT é semelhante à da tuberculose, mas a maioria das MNT é severamente resistente a antibióticos, dificultando o tratamento, e responde mal aos medicamentos antituberculosos micobacterianos clássicos. a taxa de resposta geral para o tratamento da doença pulmonar por MNT é de aproximadamente 50%, de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais e internacionais atuais. Na doença pulmonar grave por MNT, após mais de um tratamento antimicobacteriano, a taxa de resistência é ainda maior, a doença é mais grave e o tratamento é ainda mais difícil. Os regimes de tratamento clínico atuais são principalmente cursos longos e combinações de drogas, no entanto, os resultados são frequentemente insatisfatórios, com uma taxa de cura geral de apenas 30%. Portanto, precisamos continuar a explorar novos medicamentos eficazes para a doença pulmonar por MNT e explorar regimes de medicamentos novos e mais eficazes.
Vários medicamentos mostraram efeitos promissores em pesquisa básica e aplicações clínicas para NTM. Por exemplo, a clofazimina mostrou boa eficácia no tratamento da doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa. Além disso, alguns novos antibióticos ou drogas antituberculose têm chamado a atenção por apresentarem bons efeitos anti-NTM em experimentos in vitro, como tigeciclina, linezolida e bedaquilina. Com base na experiência clínica dos investigadores e na pesquisa básica relacionada, realizamos um estudo clínico de novos esquemas para tratamento intensivo de doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa que atendem aos critérios de diagnóstico das diretrizes da American Thoracic Society e da British Thoracic Society ou do Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Non-tuberculosis Mycobacteriosis (2020) e cuja cepa é identificada como Mycobacterium intracellulare/ abscesso
- Terapia anti-NTM proposta com base na doença atual.
- Pacientes de 18 a 65 anos.
- capaz de entender e ter assinado um formulário de consentimento informado.
- resultados de cultura de sensibilidade a drogas mostrando resistência à claritromicina; ou terapia anti-NTM anterior foi ineficaz.
- Pacientes com doença pulmonar por MNT grave, com TC de tórax mostrando mais de 50% da extensão das lesões infecciosas em ambos os pulmões; ou com agravamento progressivo da doença a curto prazo.
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia a algum medicamento do protocolo
- Combinação de doenças hepáticas, renais, metabólicas, autoimunes, endócrinas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, malignas, medicamentos imunossupressores de longo prazo ou pacientes com HIV/AIDS
- Intervalo QTc >470 ms em mulheres e >450 ms em homens
- Hipoplasia pulmonar grave (VEF <30%)
- Aqueles com co-infecção com outras espécies de Mycobacterium
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Aqueles que também estão participando de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Novo regime de tratamento incluindo bedaquilina
Esquemas de tratamento que incluem bedaquilina, linezolida, clofazimina e outros medicamentos opcionais.
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O regime básico consiste em bedaquilina, clofazimina, linezolida e 2-3 medicamentos, como amicacina e tigeciclina, selecionados de acordo com o histórico de uso do medicamento e os resultados da sensibilidade ao medicamento da cultura in vitro para formar o regime, e o período de tratamento geralmente é superior a 12 meses, e as doses de vários medicamentos são utilizadas para o uso regular de medicamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do tratamento
Prazo: Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.
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Avaliação do resultado do tratamento ao término do tratamento: pode ser classificado como bacteriologicamente negativo; curado bacteriologicamente; curado clinicamente; curado; falha no tratamento; recaída bacteriológica; morte.
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Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de melhoria da imagem
Prazo: Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.
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As alterações nos aspectos de imagem do tratamento concluído em comparação com a linha de base podem ser classificadas como: absorção, absorção significativa, sem alteração, deterioração
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Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na função pulmonar
Prazo: Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.
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Melhoria da função pulmonar VEF1 após o tratamento em comparação com a linha de base.
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Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.
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Eventos adversos
Prazo: Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.
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Eventos adversos que ocorreram durante o estudo: reações adversas de Grau 3 ou superior durante o tratamento ou anormalidades significativas nos sinais vitais.
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Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.
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Taxa de conversão negativa da cultura micobacteriana
Prazo: Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.
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Taxa de conversão negativa da cultura micobacteriana no final do curso de tratamento em comparação com a linha de base
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Período de tratamento, aproximadamente 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Q20-293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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