重症非結核性抗酸菌性肺疾患に対する新たな集中治療法の臨床研究 (NTM-PD)
調査の概要
詳細な説明
現在、非結核性抗酸菌性肺疾患の年間有病率は年々増加しています。 NTM の臨床症状は結核の症状と似ていますが、ほとんどの NTM は抗生物質に対して重篤な耐性を示し、治療が困難であり、古典的な抗結核性抗酸菌薬にはあまり反応しません。 現在の国内外の治療ガイドラインによれば、NTM 肺疾患の治療に対する全体的な奏効率は約 50% です。 重度の NTM 肺疾患では、複数回の抗マイコバクテリア治療後に耐性率がさらに高くなり、病気はより重篤になり、治療はさらに困難になります。 現在の臨床治療計画は主に長期コースと薬剤の組み合わせですが、結果は満足のいくものではなく、全体の治癒率はわずか 30% にすぎません。 したがって、我々は引き続き NTM 肺疾患に効果的な新たな薬剤を探索し、より効果的な新たな薬剤レジメンを探索する必要があります。
いくつかの薬剤は、NTM の基礎研究および臨床応用において有望な効果を示しています。 例えば、クロファジミンは、非結核性抗酸菌性肺疾患の治療に優れた有効性を示しています。 さらに、チゲサイクリン、リネゾリド、ベダキリンなどのいくつかの新しい抗生物質または抗結核薬は、インビトロ実験で優れた抗NTM効果を示すことで注目を集めています。 研究者の臨床経験と関連する基礎研究に基づいて、我々は重度の非結核性抗酸菌性肺疾患の集中治療のための新しいレジメンの臨床研究を実施した。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Pulmonary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国胸部学会および英国胸部学会のガイドライン、または非結核性抗酸菌症の診断と治療に関する中国の専門家コンセンサス(2020年)の診断基準を満たし、菌株がマイコバクテリウム・イントラセルラーレ/膿瘍
- 現在の疾患に基づいて提案された抗NTM療法。
- 18歳から65歳までの患者。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる。
- クラリスロマイシンに対する耐性を示す培養薬物感受性の結果。または以前の抗NTM療法が効果がなかった。
- 重度のNTM肺疾患を有し、胸部CTで両肺の感染病変の範囲の50%を超える患者。または病気の短期的な進行性の悪化を伴う。
除外基準:
- プロトコール内の薬物に対するアレルギー歴
- 肝臓、腎臓、代謝性、自己免疫疾患の複合疾患、内分泌疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、悪性腫瘍、長期の免疫抑制剤投与またはHIV/AIDS患者
- QTc間隔は女性で470ミリ秒以上、男性では450ミリ秒以上
- 重度の肺低形成症(FEV <30%)
- 他の抗酸菌種との重複感染のある方
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の臨床研究にも参加している者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベダキリンを含む新しい治療法
ベダキリン、リネゾリド、クロファジミン、およびその他の任意の薬剤を含む治療計画。
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基本的なレジメンはベダキリン、クロファジミン、リネゾリドで構成され、薬剤の使用歴や体外培養薬剤感受性の結果に応じてアミカシン、チゲサイクリンなどの2〜3薬剤を選択してレジメンを形成し、治療期間は通常12年以上となります。定期的な薬の使用には、さまざまな薬の用量が使用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療結果
時間枠:治療期間は約12ヶ月。
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治療完了時の治療結果の評価: 細菌学的に陰性として分類できます。細菌学的に治癒される。臨床的に治癒した。治った。治療の失敗。細菌学的再発。死。
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治療期間は約12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像改善率
時間枠:治療期間は約12ヶ月。
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ベースラインと比較した完了した治療の画像面の変化は、吸収、顕著な吸収、変化なし、悪化として分類できます。
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治療期間は約12ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の改善
時間枠:治療期間は約12ヶ月。
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ベースラインと比較した治療後の肺機能 FEV1 の改善。
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治療期間は約12ヶ月。
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有害事象
時間枠:治療期間は約12ヶ月。
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研究中に発生した有害事象:治療中のグレード3以上の有害事象、またはバイタルサインの重大な異常。
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治療期間は約12ヶ月。
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抗酸菌培養陰性転換率
時間枠:治療期間は約12ヶ月。
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ベースラインと比較した、治療コース終了時のマイコバクテリア培養陰性転換率
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治療期間は約12ヶ月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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