Studio clinico di un nuovo regime di trattamento intensivo per una grave malattia polmonare micobatterica non tubercolare (NTM-PD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, la prevalenza annuale della malattia polmonare micobatterica non tubercolare aumenta di anno in anno. la presentazione clinica della NTM è simile a quella della tubercolosi, ma la maggior parte della NTM è gravemente resistente agli antibiotici, rendendone difficile il trattamento, e risponde scarsamente ai classici farmaci micobatterici antitubercolari. il tasso di risposta globale per il trattamento della malattia polmonare da NTM è di circa il 50% secondo le attuali linee guida terapeutiche nazionali e internazionali. Nella malattia polmonare da NTM grave, dopo più di un trattamento antimicobatterico, il tasso di resistenza è ancora più elevato, la malattia è più grave e il trattamento è ancora più difficile. Gli attuali regimi di trattamento clinico sono principalmente corsi lunghi e combinazioni di farmaci, tuttavia i risultati sono spesso insoddisfacenti con un tasso di guarigione complessivo di solo il 30%. Pertanto, dobbiamo continuare a esplorare nuovi farmaci efficaci per la malattia polmonare da NTM ed esplorare regimi farmacologici nuovi e più efficaci.
Diversi farmaci hanno mostrato effetti promettenti nella ricerca di base e nelle applicazioni cliniche per NTM. Ad esempio, la clofazimina ha mostrato una buona efficacia nel trattamento della malattia polmonare micobatterica non tubercolare. Inoltre, alcuni nuovi antibiotici o farmaci antitubercolari hanno attirato l'attenzione per aver mostrato buoni effetti anti-NTM in esperimenti in vitro, come tigeciclina, linezolid e bedaquilina. Sulla base dell'esperienza clinica dei ricercatori e della relativa ricerca di base, abbiamo condotto uno studio clinico di nuovi regimi per il trattamento intensivo della grave malattia polmonare micobatterica non tubercolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia polmonare micobatterica non tubercolare che soddisfano i criteri diagnostici delle linee guida dell'American Thoracic Society e della British Thoracic Society o del Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Non-tuberculous Mycobacteriosis (2020) e il cui ceppo è identificato come Mycobacterium intracellulare/ ascesso
- Terapia anti-NTM proposta in base alla malattia attuale.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- in grado di comprendere e di aver firmato un modulo di consenso informato.
- risultati di sensibilità ai farmaci in coltura che mostrano resistenza alla claritromicina; o la precedente terapia anti-NTM è risultata inefficace.
- Pazienti con grave malattia polmonare da NTM, con TC del torace che mostra più del 50% dell'estensione delle lesioni da infezione in entrambi i polmoni; o con peggioramento progressivo a breve termine della malattia.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia a qualsiasi farmaco nel protocollo
- Malattie epatiche, renali, metaboliche, autoimmuni combinate, malattie endocrine, ematologiche, neurologiche, disturbi psichiatrici, neoplasie, farmaci immunosoppressori a lungo termine o pazienti affetti da HIV/AIDS
- Intervallo QTc >470 ms nelle donne e >450 ms negli uomini
- Ipoplasia polmonare grave (FEV <30%)
- Quelli con co-infezione con altre specie di Mycobacterium
- Donne incinte o che allattano.
- Coloro che partecipano anche ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuovo regime di trattamento che include bedaquilina
Regimi di trattamento che includono bedaquilina, linezolid, clofazimina e altri farmaci opzionali.
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Il regime di base è costituito da bedaquilina, clofazimina, linezolid e 2-3 farmaci come l'amikacina e la tigeciclina sono selezionati in base alla storia del consumo di droga e ai risultati della sensibilità al farmaco della coltura in vitro per formare il regime e il periodo di trattamento è solitamente superiore a 12 mesi e le dosi di vari farmaci vengono utilizzate per il consumo regolare di droghe.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito del trattamento
Lasso di tempo: Periodo di trattamento, circa 12 mesi.
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Valutazione dell'esito del trattamento al termine del trattamento: classificabile come batteriologicamente negativo; batteriologicamente curato; clinicamente guarito; curato; fallimento del trattamento; recidiva batteriologica; morte.
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Periodo di trattamento, circa 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miglioramento dell'imaging
Lasso di tempo: Periodo di trattamento, circa 12 mesi.
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I cambiamenti negli aspetti di imaging del trattamento completato rispetto al basale possono essere classificati come: assorbimento, assorbimento significativo, nessun cambiamento, deterioramento
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Periodo di trattamento, circa 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della funzione polmonare
Lasso di tempo: Periodo di trattamento, circa 12 mesi.
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Miglioramento della funzione polmonare FEV1 dopo il trattamento rispetto al basale.
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Periodo di trattamento, circa 12 mesi.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento, circa 12 mesi.
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Eventi avversi che si sono verificati durante lo studio: reazioni avverse di grado 3 o superiore durante il trattamento o anomalie significative nei segni vitali.
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Periodo di trattamento, circa 12 mesi.
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Tasso di conversione negativo della coltura micobatterica
Lasso di tempo: Periodo di trattamento, circa 12 mesi.
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Tasso di conversione negativo della coltura micobatterica alla fine del ciclo di trattamento rispetto al basale
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Periodo di trattamento, circa 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Q20-293
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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