- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05494957
Klinische Studie zu einem neuen intensiven Behandlungsschema für schwere nichttuberkulöse mykobakterielle Lungenerkrankungen (NTM-PD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit nimmt die jährliche Prävalenz nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankungen von Jahr zu Jahr zu. Das klinische Erscheinungsbild von NTM ähnelt dem von Tuberkulose, die meisten NTM sind jedoch stark resistent gegen Antibiotika, was die Behandlung erschwert, und sie sprechen schlecht auf klassische antituberkulöse Mykobakterienmedikamente an. Die Gesamtansprechrate für die Behandlung der NTM-Lungenerkrankung beträgt gemäß den aktuellen nationalen und internationalen Behandlungsrichtlinien etwa 50 %. Bei schwerer NTM-Lungenerkrankung ist die Resistenzrate nach mehr als einer antimykobakteriellen Behandlung noch höher, die Erkrankung verläuft schwerwiegender und die Behandlung ist noch schwieriger. Aktuelle klinische Behandlungsschemata bestehen hauptsächlich aus langen Behandlungszyklen und Medikamentenkombinationen. Allerdings sind die Ergebnisse oft unbefriedigend, da die Gesamtheilungsrate nur bei 30 % liegt. Daher müssen wir weiterhin nach neuen wirksamen Medikamenten für die NTM-Lungenerkrankung suchen und neue und wirksamere Medikamentenschemata erforschen.
Mehrere Medikamente haben in der Grundlagenforschung und klinischen Anwendungen für NTM vielversprechende Wirkungen gezeigt. Clofazimin hat beispielsweise eine gute Wirksamkeit bei der Behandlung nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankungen gezeigt. Darüber hinaus haben einige neue Antibiotika oder Anti-Tuberkulose-Medikamente Aufmerksamkeit erregt, da sie in In-vitro-Experimenten gute Anti-NTM-Wirkungen zeigten, beispielsweise Tigecyclin, Linezolid und Bedaquilin. Basierend auf der klinischen Erfahrung der Forscher und der damit verbundenen Grundlagenforschung führten wir eine klinische Studie zu neuen Therapien für die Intensivbehandlung schwerer nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankungen durch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-tuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankung, die die diagnostischen Kriterien der Richtlinien der American Thoracic Society und der British Thoracic Society oder des Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Non-tuberculous Mycobacteriosis (2020) erfüllen und deren Stamm als Mycobacterium intrazelluläre/ Abszess
- Vorgeschlagene Anti-NTM-Therapie basierend auf der aktuellen Erkrankung.
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und unterschrieben zu haben.
- Kulturergebnisse zur Arzneimittelsensitivität, die eine Resistenz gegen Clarithromycin zeigen; oder eine frühere Anti-NTM-Therapie war unwirksam.
- Patienten mit schwerer NTM-Lungenerkrankung, wobei die Thorax-CT mehr als 50 % des Ausmaßes der Infektionsläsionen in beiden Lungen zeigt; oder mit kurzfristiger fortschreitender Verschlechterung der Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der im Protokoll aufgeführten Arzneimittel
- Kombinierte Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, Autoimmunerkrankungen, endokrine, hämatologische, neurologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, maligne Erkrankungen, Langzeitmedikamente zur Immunsuppression oder HIV/AIDS-Patienten
- QTc-Intervall >470 ms bei Frauen und >450 ms bei Männern
- Schwere Lungenhypoplasie (FEV <30 %)
- Diejenigen mit einer Koinfektion mit anderen Mycobacterium-Arten
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Diejenigen, die auch an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neues Behandlungsschema einschließlich Bedaquilin
Behandlungsschemata, die Bedaquilin, Linezolid, Clofazimin und andere optionale Medikamente umfassen.
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Das Grundschema besteht aus Bedaquilin, Clofazimin, Linezolid und 2-3 Arzneimitteln wie Amikacin und Tigecyclin, die entsprechend der Drogenkonsumgeschichte und den Ergebnissen der In-vitro-Kultur zur Arzneimittelempfindlichkeit ausgewählt werden, um das Schema zu bilden, und die Behandlungsdauer beträgt normalerweise mehr als 12 Monate, und die Dosen verschiedener Medikamente werden für den regelmäßigen Drogenkonsum verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Behandlungsdauer ca. 12 Monate.
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Bewertung des Behandlungsergebnisses nach Abschluss der Behandlung: kann als bakteriologisch negativ eingestuft werden; bakteriologisch gehärtet; klinisch geheilt; geheilt; Behandlungsversagen; bakteriologischer Rückfall; Tod.
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Behandlungsdauer ca. 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserungsrate der Bildgebung
Zeitfenster: Behandlungsdauer ca. 12 Monate.
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Veränderungen der Bildgebungsaspekte der abgeschlossenen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert können wie folgt klassifiziert werden: Absorption, signifikante Absorption, keine Veränderung, Verschlechterung
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Behandlungsdauer ca. 12 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Behandlungsdauer ca. 12 Monate.
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Verbesserung der Lungenfunktion FEV1 nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Behandlungsdauer ca. 12 Monate.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungsdauer ca. 12 Monate.
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Unerwünschte Ereignisse, die während der Studie auftraten: Nebenwirkungen 3. Grades oder höher während der Behandlung oder erhebliche Anomalien der Vitalfunktionen.
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Behandlungsdauer ca. 12 Monate.
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Negative Konversionsrate der Mykobakterienkultur
Zeitfenster: Behandlungsdauer ca. 12 Monate.
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Negative Konversionsrate der Mykobakterienkultur am Ende des Behandlungszyklus im Vergleich zum Ausgangswert
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Behandlungsdauer ca. 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Q20-293
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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