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Klinische Studie zu einem neuen intensiven Behandlungsschema für schwere nichttuberkulöse mykobakterielle Lungenerkrankungen (NTM-PD)

8. August 2022 aktualisiert von: Wei Sha MD & PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Forscher haben eine Reihe neuer Medikamente, darunter Bedaquilin, ausgewählt, um ein Schema für die Durchführung klinischer Studien zur Behandlung schwerer NTM-Lungenerkrankungen zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit nimmt die jährliche Prävalenz nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankungen von Jahr zu Jahr zu. Das klinische Erscheinungsbild von NTM ähnelt dem von Tuberkulose, die meisten NTM sind jedoch stark resistent gegen Antibiotika, was die Behandlung erschwert, und sie sprechen schlecht auf klassische antituberkulöse Mykobakterienmedikamente an. Die Gesamtansprechrate für die Behandlung der NTM-Lungenerkrankung beträgt gemäß den aktuellen nationalen und internationalen Behandlungsrichtlinien etwa 50 %. Bei schwerer NTM-Lungenerkrankung ist die Resistenzrate nach mehr als einer antimykobakteriellen Behandlung noch höher, die Erkrankung verläuft schwerwiegender und die Behandlung ist noch schwieriger. Aktuelle klinische Behandlungsschemata bestehen hauptsächlich aus langen Behandlungszyklen und Medikamentenkombinationen. Allerdings sind die Ergebnisse oft unbefriedigend, da die Gesamtheilungsrate nur bei 30 % liegt. Daher müssen wir weiterhin nach neuen wirksamen Medikamenten für die NTM-Lungenerkrankung suchen und neue und wirksamere Medikamentenschemata erforschen.

Mehrere Medikamente haben in der Grundlagenforschung und klinischen Anwendungen für NTM vielversprechende Wirkungen gezeigt. Clofazimin hat beispielsweise eine gute Wirksamkeit bei der Behandlung nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankungen gezeigt. Darüber hinaus haben einige neue Antibiotika oder Anti-Tuberkulose-Medikamente Aufmerksamkeit erregt, da sie in In-vitro-Experimenten gute Anti-NTM-Wirkungen zeigten, beispielsweise Tigecyclin, Linezolid und Bedaquilin. Basierend auf der klinischen Erfahrung der Forscher und der damit verbundenen Grundlagenforschung führten wir eine klinische Studie zu neuen Therapien für die Intensivbehandlung schwerer nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankungen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht-tuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankung, die die diagnostischen Kriterien der Richtlinien der American Thoracic Society und der British Thoracic Society oder des Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Non-tuberculous Mycobacteriosis (2020) erfüllen und deren Stamm als Mycobacterium intrazelluläre/ Abszess
  2. Vorgeschlagene Anti-NTM-Therapie basierend auf der aktuellen Erkrankung.
  3. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  4. in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und unterschrieben zu haben.
  5. Kulturergebnisse zur Arzneimittelsensitivität, die eine Resistenz gegen Clarithromycin zeigen; oder eine frühere Anti-NTM-Therapie war unwirksam.
  6. Patienten mit schwerer NTM-Lungenerkrankung, wobei die Thorax-CT mehr als 50 % des Ausmaßes der Infektionsläsionen in beiden Lungen zeigt; oder mit kurzfristiger fortschreitender Verschlechterung der Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der im Protokoll aufgeführten Arzneimittel
  2. Kombinierte Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, Autoimmunerkrankungen, endokrine, hämatologische, neurologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, maligne Erkrankungen, Langzeitmedikamente zur Immunsuppression oder HIV/AIDS-Patienten
  3. QTc-Intervall >470 ms bei Frauen und >450 ms bei Männern
  4. Schwere Lungenhypoplasie (FEV <30 %)
  5. Diejenigen mit einer Koinfektion mit anderen Mycobacterium-Arten
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Diejenigen, die auch an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neues Behandlungsschema einschließlich Bedaquilin
Behandlungsschemata, die Bedaquilin, Linezolid, Clofazimin und andere optionale Medikamente umfassen.
Das Grundschema besteht aus Bedaquilin, Clofazimin, Linezolid und 2-3 Arzneimitteln wie Amikacin und Tigecyclin, die entsprechend der Drogenkonsumgeschichte und den Ergebnissen der In-vitro-Kultur zur Arzneimittelempfindlichkeit ausgewählt werden, um das Schema zu bilden, und die Behandlungsdauer beträgt normalerweise mehr als 12 Monate, und die Dosen verschiedener Medikamente werden für den regelmäßigen Drogenkonsum verwendet.
Andere Namen:
  • Neues Regime für NTM-PD(BdqCfzLzd+XY)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Behandlungsdauer ca. 12 Monate.
Bewertung des Behandlungsergebnisses nach Abschluss der Behandlung: kann als bakteriologisch negativ eingestuft werden; bakteriologisch gehärtet; klinisch geheilt; geheilt; Behandlungsversagen; bakteriologischer Rückfall; Tod.
Behandlungsdauer ca. 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate der Bildgebung
Zeitfenster: Behandlungsdauer ca. 12 Monate.
Veränderungen der Bildgebungsaspekte der abgeschlossenen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert können wie folgt klassifiziert werden: Absorption, signifikante Absorption, keine Veränderung, Verschlechterung
Behandlungsdauer ca. 12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Behandlungsdauer ca. 12 Monate.
Verbesserung der Lungenfunktion FEV1 nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Behandlungsdauer ca. 12 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungsdauer ca. 12 Monate.
Unerwünschte Ereignisse, die während der Studie auftraten: Nebenwirkungen 3. Grades oder höher während der Behandlung oder erhebliche Anomalien der Vitalfunktionen.
Behandlungsdauer ca. 12 Monate.
Negative Konversionsrate der Mykobakterienkultur
Zeitfenster: Behandlungsdauer ca. 12 Monate.
Negative Konversionsrate der Mykobakterienkultur am Ende des Behandlungszyklus im Vergleich zum Ausgangswert
Behandlungsdauer ca. 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q20-293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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