Étude clinique d'un nouveau régime de traitement intensif pour la maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse sévère (NTM-PD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, la prévalence annuelle des maladies pulmonaires mycobactériennes non tuberculeuses augmente d'année en année. la présentation clinique des MNT est similaire à celle de la tuberculose, mais la plupart des MNT sont sévèrement résistantes aux antibiotiques, ce qui les rend difficiles à traiter, et elles répondent mal aux antituberculeux classiques. le taux de réponse global pour le traitement des maladies pulmonaires à MNT est d'environ 50 % selon les directives de traitement nationales et internationales actuelles. Dans les maladies pulmonaires graves à MNT, après plus d'un traitement antimycobactérien, le taux de résistance est encore plus élevé, la maladie est plus grave et le traitement est encore plus difficile. Les schémas thérapeutiques cliniques actuels sont principalement des cures longues et des combinaisons de médicaments, cependant, les résultats sont souvent insatisfaisants avec un taux de guérison global de seulement 30 %. Par conséquent, nous devons continuer à explorer de nouveaux médicaments efficaces pour les maladies pulmonaires à MNT et explorer de nouveaux schémas thérapeutiques plus efficaces.
Plusieurs médicaments ont montré des effets prometteurs dans la recherche fondamentale et les applications cliniques des MNT. Par exemple, la clofazimine a montré une bonne efficacité dans le traitement de la maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse. De plus, certains nouveaux antibiotiques ou médicaments antituberculeux ont attiré l'attention pour avoir montré de bons effets anti-MNT dans des expériences in vitro, comme la tigécycline, le linézolide et la bédaquiline. Sur la base de l'expérience clinique des chercheurs et de la recherche fondamentale connexe, nous avons mené une étude clinique de nouveaux schémas thérapeutiques pour le traitement intensif de la maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse sévère.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse qui répondent aux critères de diagnostic des directives de l'American Thoracic Society et de la British Thoracic Society ou du Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Non-tuberculous Mycobacteriosis (2020) et dont la souche est identifiée comme Mycobacterium intracellulare/ abcès
- Thérapie anti-MNT proposée en fonction de la maladie actuelle.
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- comprendre et avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
- résultats de culture de sensibilité aux médicaments montrant une résistance à la clarithromycine ; ou un traitement anti-MNT antérieur a été inefficace.
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire à MNT sévère, avec un scanner thoracique montrant plus de 50 % de l'étendue des lésions infectieuses dans les deux poumons ; ou avec une aggravation progressive à court terme de la maladie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à l'un des médicaments du protocole
- Maladies hépatiques, rénales, métaboliques, auto-immunes combinées, maladies endocriniennes, hématologiques, neurologiques, troubles psychiatriques, tumeurs malignes, médicaments immunosuppresseurs à long terme ou patients atteints du VIH/SIDA
- Intervalle QTc > 470 ms chez les femmes et > 450 ms chez les hommes
- Hypoplasie pulmonaire sévère (VEMS < 30 %)
- Ceux qui ont une co-infection avec d'autres espèces de Mycobacterium
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Ceux qui participent également à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau schéma thérapeutique incluant la bédaquiline
Schémas thérapeutiques comprenant la bédaquiline, le linézolide, la clofazimine et d'autres médicaments facultatifs.
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Le régime de base comprend la bédaquiline, la clofazimine, le linézolide et 2-3 médicaments tels que l'amikacine et la tigécycline sont sélectionnés en fonction des antécédents d'utilisation du médicament et des résultats de sensibilité aux médicaments de la culture in vitro pour former le régime, et la période de traitement est généralement supérieure à 12 mois, et les doses de divers médicaments sont utilisées pour la consommation régulière de drogues.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du traitement
Délai: Durée du traitement, environ 12 mois.
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Évaluation du résultat du traitement à la fin du traitement : peut être classé comme bactériologiquement négatif ; bactériologiquement guéri; cliniquement guéri; guéri; échec du traitement ; rechute bactériologique; décès.
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Durée du traitement, environ 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration de l'imagerie
Délai: Durée du traitement, environ 12 mois.
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Les changements dans les aspects d'imagerie du traitement terminé par rapport à la ligne de base peuvent être classés comme : absorption, absorption significative, aucun changement, détérioration
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Durée du traitement, environ 12 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonction pulmonaire
Délai: Durée du traitement, environ 12 mois.
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Amélioration de la fonction pulmonaire VEMS après traitement par rapport à la valeur initiale.
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Durée du traitement, environ 12 mois.
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Événements indésirables
Délai: Durée du traitement, environ 12 mois.
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Événements indésirables survenus au cours de l'étude : effets indésirables de grade 3 ou plus pendant le traitement, ou anomalies significatives des signes vitaux.
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Durée du traitement, environ 12 mois.
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Taux de conversion négatif en culture mycobactérienne
Délai: Durée du traitement, environ 12 mois.
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Taux de conversion négative de la culture mycobactérienne à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale
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Durée du traitement, environ 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Q20-293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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