Estudio clínico de un nuevo régimen de tratamiento intensivo para la enfermedad pulmonar micobacteriana no tuberculosa grave (NTM-PD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la prevalencia anual de la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas aumenta año tras año. la presentación clínica de la NTM es similar a la de la tuberculosis, pero la mayoría de las NTM son muy resistentes a los antibióticos, lo que dificulta su tratamiento, y responden mal a los fármacos antituberculosos clásicos contra las micobacterias. la tasa de respuesta global para el tratamiento de la enfermedad pulmonar por MNT es de aproximadamente el 50 % según las directrices de tratamiento nacionales e internacionales actuales. En la enfermedad pulmonar por NTM grave, después de más de un tratamiento antimicobacteriano, la tasa de resistencia es aún mayor, la enfermedad es más grave y el tratamiento es aún más difícil. Los regímenes de tratamiento clínico actuales son principalmente cursos largos y combinaciones de medicamentos; sin embargo, los resultados a menudo son insatisfactorios con una tasa de curación general de solo el 30%. Por lo tanto, debemos continuar explorando nuevos medicamentos efectivos para la enfermedad pulmonar por NTM y explorar regímenes de medicamentos nuevos y más efectivos.
Varios medicamentos han mostrado efectos prometedores en la investigación básica y aplicaciones clínicas para las MNT. Por ejemplo, la clofazimina ha demostrado una buena eficacia en el tratamiento de la enfermedad pulmonar micobacteriana no tuberculosa. Además, algunos nuevos antibióticos o fármacos antituberculosos han llamado la atención por mostrar buenos efectos anti-NTM en experimentos in vitro, como la tigeciclina, la linezolida y la bedaquilina. Sobre la base de la experiencia clínica de los investigadores y la investigación básica relacionada, llevamos a cabo un estudio clínico de nuevos regímenes para el tratamiento intensivo de la enfermedad pulmonar micobacteriana no tuberculosa grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas que cumplan con los criterios diagnósticos de las guías de la American Thoracic Society y la British Thoracic Society o el Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Non-tuberculous Mycobacteriosis (2020) y cuya cepa se identifique como Mycobacterium intracellulare/ absceso
- Terapia anti-NTM propuesta basada en la enfermedad actual.
- Pacientes de 18 a 65 años.
- capaz de entender y haber firmado un formulario de consentimiento informado.
- resultados de cultivo de sensibilidad al fármaco que muestran resistencia a la claritromicina; o la terapia anti-NTM anterior ha sido ineficaz.
- Pacientes con enfermedad pulmonar por NTM grave, con TC de tórax que muestra más del 50 % de la extensión de las lesiones de infección en ambos pulmones; o con empeoramiento progresivo a corto plazo de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a algún fármaco del protocolo
- Enfermedades combinadas hepáticas, renales, metabólicas, autoinmunes, endocrinas, hematológicas, enfermedades neurológicas, trastornos psiquiátricos, neoplasias malignas, medicamentos inmunosupresores a largo plazo o pacientes con VIH/SIDA
- Intervalo QTc >470 ms en mujeres y >450 ms en hombres
- Hipoplasia pulmonar severa (FEV <30%)
- Aquellos con coinfección con otras especies de Mycobacterium
- Hembras gestantes o lactantes.
- Aquellos que también están participando en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nuevo régimen de tratamiento que incluye bedaquilina
Regímenes de tratamiento que incluyen bedaquilina, linezolida, clofazimina y otros medicamentos opcionales.
|
El régimen básico consta de bedaquilina, clofazimina, linezolid y 2 o 3 fármacos como amikacina y tigeciclina que se seleccionan de acuerdo con el historial de uso de fármacos y los resultados de sensibilidad al fármaco del cultivo in vitro para formar el régimen, y el período de tratamiento suele ser de más de 12 meses, y las dosis de varias drogas se usan para el uso regular de drogas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, aproximadamente 12 meses.
|
Evaluación del resultado del tratamiento al finalizar el tratamiento: se puede clasificar como bacteriológicamente negativo; curado bacteriológicamente; curado clínicamente; curado; fracaso del tratamiento; recaída bacteriológica; muerte.
|
Período de tratamiento, aproximadamente 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mejora de la imagen
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, aproximadamente 12 meses.
|
Los cambios en los aspectos de imagen del tratamiento completo en comparación con la línea de base se pueden clasificar como: absorción, absorción significativa, sin cambios, deterioro
|
Período de tratamiento, aproximadamente 12 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, aproximadamente 12 meses.
|
Mejora de la función pulmonar FEV1 después del tratamiento en comparación con la línea de base.
|
Período de tratamiento, aproximadamente 12 meses.
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, aproximadamente 12 meses.
|
Eventos adversos que ocurrieron durante el estudio: reacciones adversas de grado 3 o superior durante el tratamiento, o anomalías significativas en los signos vitales.
|
Período de tratamiento, aproximadamente 12 meses.
|
|
Tasa de conversión negativa del cultivo de micobacterias
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, aproximadamente 12 meses.
|
Tasa de conversión negativa del cultivo de micobacterias al final del ciclo de tratamiento en comparación con el inicio
|
Período de tratamiento, aproximadamente 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Q20-293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .