Klinische studie van nieuw intensief behandelingsregime voor ernstige niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte (NTM-PD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel neemt de jaarlijkse prevalentie van niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte jaar na jaar toe. de klinische presentatie van NTM is vergelijkbaar met die van tuberculose, maar de meeste NTM zijn zeer resistent tegen antibiotica, waardoor het moeilijk te behandelen is, en het reageert slecht op klassieke antituberculeuze mycobacteriële geneesmiddelen. het totale responspercentage voor de behandeling van NTM-longziekte is ongeveer 50% volgens de huidige nationale en internationale behandelingsrichtlijnen. Bij ernstige NTM-longziekte is na meer dan één antimycobacteriële behandeling het resistentiepercentage nog hoger, de ziekte ernstiger en de behandeling nog moeilijker. De huidige klinische behandelingsregimes zijn voornamelijk lange kuren en combinaties van geneesmiddelen, maar de resultaten zijn vaak onbevredigend met een algemeen genezingspercentage van slechts 30%. Daarom moeten we doorgaan met het onderzoeken van nieuwe effectieve medicijnen voor NTM-longziekte en het verkennen van nieuwe en effectievere medicijnregimes.
Verschillende medicijnen hebben veelbelovende effecten laten zien in fundamenteel onderzoek en klinische toepassingen voor NTM. Clofazimine heeft bijvoorbeeld een goede werkzaamheid getoond bij de behandeling van niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte. Bovendien hebben sommige nieuwe antibiotica of antituberculosemedicijnen de aandacht getrokken omdat ze goede anti-NTM-effecten vertonen in in vitro-experimenten, zoals tigecycline, linezolid en bedaquiline. Op basis van de klinische ervaring van de onderzoekers en gerelateerd basisonderzoek hebben we een klinische studie uitgevoerd naar nieuwe regimes voor de intensieve behandeling van ernstige niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte die voldoen aan de diagnostische criteria van de richtlijnen van de American Thoracic Society en British Thoracic Society of de Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Non-tuberculous Mycobacteriosis (2020) en van wie de stam is geïdentificeerd als Mycobacterium intracellulare/ abces
- Voorgestelde anti-NTM-therapie op basis van de huidige ziekte.
- Patiënten van 18 tot 65 jaar.
- een geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen begrijpen en hebben ondertekend.
- kweekgeneesmiddelgevoeligheidsresultaten die resistentie tegen claritromycine laten zien; of eerdere anti-NTM-therapie was niet effectief.
- Patiënten met ernstige NTM-longziekte, waarbij CT-thorax meer dan 50% van de infectielaesies in beide longen laat zien; of met kortdurende progressieve verslechtering van de ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor een medicijn in het protocol
- Gecombineerde lever-, nier-, stofwisselings-, auto-immuunziekten, endocriene, hematologische, neurologische aandoeningen, psychiatrische stoornissen, maligniteiten, langdurige immunosuppressiva of HIV/AIDS-patiënten
- QTc-interval >470 ms bij vrouwen en >450 ms bij mannen
- Ernstige pulmonale hypoplasie (FEV <30%)
- Degenen met een co-infectie met andere Mycobacterium-soorten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Degenen die ook deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw behandelingsregime inclusief bedaquiline
Behandelingsregimes die bedaquiline, linezolid, clofazimine en andere optionele geneesmiddelen omvatten.
|
Het basisregime bestaat uit bedaquiline, clofazimine, linezolid en 2-3 geneesmiddelen zoals amikacine en tigecycline worden geselecteerd op basis van de geschiedenis van het drugsgebruik en de resultaten van de in-vitrokweekgeneesmiddelgevoeligheid om het regime te vormen, en de behandelingsperiode is gewoonlijk meer dan 12 maanden, en de doses van verschillende medicijnen worden gebruikt voor het reguliere drugsgebruik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst van de behandeling
Tijdsspanne: Behandelperiode, ongeveer 12 maanden.
|
Evaluatie van het resultaat van de behandeling na voltooiing van de behandeling: kan worden geclassificeerd als bacteriologisch negatief; bacteriologisch uitgehard; klinisch genezen; genezen; falen van de behandeling; bacteriologische terugval; dood.
|
Behandelperiode, ongeveer 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringspercentage van beeldvorming
Tijdsspanne: Behandelperiode, ongeveer 12 maanden.
|
Veranderingen in beeldvormingsaspecten van voltooide behandeling vergeleken met de uitgangswaarde kunnen worden geclassificeerd als: absorptie, significante absorptie, geen verandering, verslechtering
|
Behandelperiode, ongeveer 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de longfunctie
Tijdsspanne: Behandelperiode, ongeveer 12 maanden.
|
Verbetering van longfunctie FEV1 na behandeling vergeleken met baseline.
|
Behandelperiode, ongeveer 12 maanden.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelperiode, ongeveer 12 maanden.
|
Bijwerkingen die tijdens het onderzoek optraden: Graad 3 of hogere bijwerkingen tijdens de behandeling, of significante afwijkingen in vitale functies.
|
Behandelperiode, ongeveer 12 maanden.
|
|
Mycobacteriële cultuur negatieve conversieratio
Tijdsspanne: Behandelperiode, ongeveer 12 maanden.
|
Mycobacteriële cultuur negatieve conversieratio aan het einde van de behandelingskuur in vergelijking met baseline
|
Behandelperiode, ongeveer 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Q20-293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .