Badanie kliniczne nowego schematu intensywnego leczenia ciężkiej niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc (NTM-PD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie roczna częstość występowania niegruźliczych mykobakteryjnych chorób płuc wzrasta z roku na rok. obraz kliniczny NTM jest podobny do gruźlicy, ale większość NTM jest silnie oporna na antybiotyki, co utrudnia leczenie, i słabo reaguje na klasyczne leki przeciwgruźlicze mykobakteryjne. ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie choroby płuc NTM wynosi około 50%, zgodnie z aktualnymi krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. W ciężkiej chorobie płuc NTM, po więcej niż jednym leczeniu przeciwprątkowym, wskaźnik oporności jest jeszcze wyższy, choroba jest cięższa, a leczenie jeszcze trudniejsze. Obecne schematy leczenia klinicznego obejmują głównie długie kursy i kombinacje leków, jednak wyniki są często niezadowalające, a ogólny wskaźnik wyleczeń wynosi zaledwie 30%. Dlatego musimy nadal badać nowe skuteczne leki na choroby płuc NTM i badać nowe i bardziej skuteczne schematy leczenia.
Kilka leków wykazało obiecujące efekty w badaniach podstawowych i zastosowaniach klinicznych NTM. Na przykład klofazymina wykazała dobrą skuteczność w leczeniu niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc. Ponadto zwrócono uwagę na niektóre nowe antybiotyki lub leki przeciwgruźlicze, które wykazują dobre działanie przeciw NTM w eksperymentach in vitro, takie jak tygecyklina, linezolid i bedakilina. W oparciu o doświadczenie kliniczne badaczy i powiązane badania podstawowe przeprowadziliśmy badanie kliniczne nowych schematów intensywnego leczenia ciężkiej niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niegruźliczą chorobą płuc wywołaną przez prątki, którzy spełniają kryteria diagnostyczne wytycznych American Thoracic Society i British Thoracic Society lub Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Non-tuberculous Mycobacteriosis (2020) i których szczep zidentyfikowano jako Mycobacterium intracellulare/ ropień
- Proponowana terapia anty-NTM w oparciu o obecną chorobę.
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- w stanie zrozumieć i podpisały formularz świadomej zgody.
- wyniki badań lekowrażliwości hodowli wykazujące oporność na klarytromycynę; lub wcześniejsza terapia anty-NTM okazała się nieskuteczna.
- Pacjenci z ciężką chorobą płuc NTM, u których CT klatki piersiowej wykazało ponad 50% rozległości zmian infekcyjnych w obu płucach; lub z krótkotrwałym postępującym pogorszeniem choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na jakikolwiek lek w protokole
- Choroby mieszane wątroby, nerek, metaboliczne, autoimmunologiczne, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, nowotworowe, długotrwałe leki immunosupresyjne lub HIV/AIDS
- Odstęp QTc >470 ms u kobiet i >450 ms u mężczyzn
- Ciężka hipoplazja płuc (FEV <30%)
- Osoby z koinfekcją innymi gatunkami Mycobacterium
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ci, którzy biorą również udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowy schemat leczenia obejmujący bedakilinę
Schematy leczenia obejmujące bedakilinę, linezolid, klofazyminę i inne leki opcjonalne.
|
Podstawowy schemat obejmuje bedakilinę, klofazyminę, linezolid i 2-3 leki, takie jak amikacyna i tygecyklina, które są wybierane na podstawie historii stosowania leku i wyników wrażliwości na lek w hodowli in vitro w celu utworzenia schematu, a okres leczenia wynosi zwykle ponad 12 miesięcy, a dawki różnych leków służą do regularnego zażywania narkotyków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik leczenia
Ramy czasowe: Okres leczenia, około 12 miesięcy.
|
Ocena wyniku leczenia po zakończeniu leczenia: można sklasyfikować jako bakteriologicznie ujemne; peklowane bakteriologicznie; wyleczony klinicznie; leczony; niepowodzenie leczenia; nawrót bakteriologiczny; śmierć.
|
Okres leczenia, około 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość poprawy obrazowania
Ramy czasowe: Okres leczenia, około 12 miesięcy.
|
Zmiany w aspektach obrazowych zakończonego leczenia w porównaniu z wartością wyjściową można podzielić na: absorpcja, znaczna absorpcja, brak zmian, pogorszenie
|
Okres leczenia, około 12 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa czynności płuc
Ramy czasowe: Okres leczenia, około 12 miesięcy.
|
Poprawa czynności płuc FEV1 po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Okres leczenia, około 12 miesięcy.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres leczenia, około 12 miesięcy.
|
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania: Działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego podczas leczenia lub istotne nieprawidłowości parametrów życiowych.
|
Okres leczenia, około 12 miesięcy.
|
|
Współczynnik konwersji ujemnych hodowli prątków
Ramy czasowe: Okres leczenia, około 12 miesięcy.
|
Współczynnik konwersji ujemnych kultur prątków na koniec cyklu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Okres leczenia, około 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Q20-293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .