Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av nytt intensivbehandlingsregime for alvorlig ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-PD)

8. august 2022 oppdatert av: Wei Sha MD & PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Etterforskere har valgt ut en rekke nye medikamenter, inkludert bedaquilin, for å danne et regime for å utføre kliniske studier for behandling av alvorlig NTM-lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden øker den årlige prevalensen av ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom år for år. den kliniske presentasjonen av NTM ligner på tuberkulose, men de fleste NTM er svært resistente mot antibiotika, noe som gjør det vanskelig å behandle, og det reagerer dårlig på klassiske antituberkuløse mykobakterielle legemidler. den totale responsraten for behandling av NTM-lungesykdom er omtrent 50 % i henhold til gjeldende nasjonale og internasjonale behandlingsretningslinjer. Ved alvorlig NTM-lungesykdom, etter mer enn én antimykobakteriell behandling, er resistensraten enda høyere, sykdommen er mer alvorlig, og behandlingen er enda vanskeligere. Nåværende kliniske behandlingsregimer er hovedsakelig lange kurer og kombinasjoner av medikamenter, men resultatene er ofte utilfredsstillende med en samlet helbredelsesrate på bare 30 %. Derfor må vi fortsette å utforske nye effektive legemidler for NTM-lungesykdom og utforske nye og mer effektive legemiddelregimer.

Flere legemidler har vist lovende effekter i grunnforskning og kliniske anvendelser for NTM. For eksempel har klofazimin vist god effekt i behandlingen av ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom. I tillegg har noen nye antibiotika eller anti-tuberkulosemedisiner vakt oppmerksomhet for å vise gode anti-NTM-effekter i in vitro-eksperimenter, som tigecyklin, linezolid og bedaquilin. Basert på den kliniske erfaringen til etterforskerne og relatert grunnforskning, gjennomførte vi en klinisk studie av nye regimer for intensiv behandling av alvorlig ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom som oppfyller diagnosekriteriene i retningslinjene fra American Thoracic Society og British Thoracic Society eller Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Non-tuberculous Mycobacteriosis (2020) og hvis stamme er identifisert som Mycobacterium intracellulare/ abscessus
  2. Foreslått anti-NTM-behandling basert på gjeldende sykdom.
  3. Pasienter i alderen 18 til 65 år.
  4. kunne forstå og ha signert et informert samtykkeskjema.
  5. resultater for kulturmedikamentfølsomhet som viser resistens mot klaritromycin; eller tidligere anti-NTM-behandling har vært ineffektiv.
  6. Pasienter med alvorlig NTM-lungesykdom, med bryst-CT som viser mer enn 50 % av omfanget av infeksjonslesjoner i begge lungene; eller med kortvarig progressiv forverring av sykdommen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med allergi mot ethvert stoff i protokollen
  2. Kombinerte lever-, nyre-, metabolske, autoimmune sykdommer, endokrine, hematologiske, nevrologiske sykdommer, psykiatriske lidelser, maligniteter, langvarige immunsuppressive medisiner eller HIV/AIDS-pasienter
  3. QTc-intervall >470 ms hos kvinner og >450 ms hos menn
  4. Alvorlig pulmonal hypoplasi (FEV <30 %)
  5. De med samtidig infeksjon med andre Mycobacterium-arter
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. De som også deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nytt behandlingsregime inkludert bedaquilin
Behandlingsregimer som inkluderer bedaquilin, linezolid, klofazimin og andre valgfrie legemidler.
Grunnkuren består av bedaquilin, klofazimin, linezolid, og 2-3 legemidler som amikacin og tigecyklin velges i henhold til medikamentbrukshistorien og in vitro-kulturens legemiddelsensitivitetsresultater for å danne regimet, og behandlingsperioden er vanligvis mer enn 12 måneder, og dosene av ulike medikamenter brukes til vanlig rusbruk.
Andre navn:
  • Ny diett for NTM-PD(BdqCfzLzd+XY)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresultat
Tidsramme: Behandlingstid, ca 12 måneder.
Evaluering av behandlingsresultat ved avsluttet behandling: kan klassifiseres som bakteriologisk negativ; bakteriologisk herdet; klinisk kurert; kurert; behandlingssvikt; bakteriologisk tilbakefall; død.
Behandlingstid, ca 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighet for bildebehandling
Tidsramme: Behandlingstid, ca 12 måneder.
Endringer i avbildningsaspekter ved fullført behandling sammenlignet med baseline kan klassifiseres som: absorpsjon, signifikant absorpsjon, ingen endring, forverring
Behandlingstid, ca 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av lungefunksjonen
Tidsramme: Behandlingstid, ca 12 måneder.
Forbedring av lungefunksjon FEV1 etter behandling sammenlignet med baseline.
Behandlingstid, ca 12 måneder.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingstid, ca 12 måneder.
Bivirkninger som oppsto under studien: Grad 3 eller høyere bivirkninger under behandling, eller signifikante abnormiteter i vitale tegn.
Behandlingstid, ca 12 måneder.
Mykobakteriell kultur negativ konverteringsrate
Tidsramme: Behandlingstid, ca 12 måneder.
Mykobakteriell kultur negativ konverteringsrate ved slutten av behandlingsforløpet sammenlignet med baseline
Behandlingstid, ca 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

5. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Q20-293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere