- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05494957
Klinisk studie av nytt intensivbehandlingsregime for alvorlig ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-PD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden øker den årlige prevalensen av ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom år for år. den kliniske presentasjonen av NTM ligner på tuberkulose, men de fleste NTM er svært resistente mot antibiotika, noe som gjør det vanskelig å behandle, og det reagerer dårlig på klassiske antituberkuløse mykobakterielle legemidler. den totale responsraten for behandling av NTM-lungesykdom er omtrent 50 % i henhold til gjeldende nasjonale og internasjonale behandlingsretningslinjer. Ved alvorlig NTM-lungesykdom, etter mer enn én antimykobakteriell behandling, er resistensraten enda høyere, sykdommen er mer alvorlig, og behandlingen er enda vanskeligere. Nåværende kliniske behandlingsregimer er hovedsakelig lange kurer og kombinasjoner av medikamenter, men resultatene er ofte utilfredsstillende med en samlet helbredelsesrate på bare 30 %. Derfor må vi fortsette å utforske nye effektive legemidler for NTM-lungesykdom og utforske nye og mer effektive legemiddelregimer.
Flere legemidler har vist lovende effekter i grunnforskning og kliniske anvendelser for NTM. For eksempel har klofazimin vist god effekt i behandlingen av ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom. I tillegg har noen nye antibiotika eller anti-tuberkulosemedisiner vakt oppmerksomhet for å vise gode anti-NTM-effekter i in vitro-eksperimenter, som tigecyklin, linezolid og bedaquilin. Basert på den kliniske erfaringen til etterforskerne og relatert grunnforskning, gjennomførte vi en klinisk studie av nye regimer for intensiv behandling av alvorlig ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom som oppfyller diagnosekriteriene i retningslinjene fra American Thoracic Society og British Thoracic Society eller Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Non-tuberculous Mycobacteriosis (2020) og hvis stamme er identifisert som Mycobacterium intracellulare/ abscessus
- Foreslått anti-NTM-behandling basert på gjeldende sykdom.
- Pasienter i alderen 18 til 65 år.
- kunne forstå og ha signert et informert samtykkeskjema.
- resultater for kulturmedikamentfølsomhet som viser resistens mot klaritromycin; eller tidligere anti-NTM-behandling har vært ineffektiv.
- Pasienter med alvorlig NTM-lungesykdom, med bryst-CT som viser mer enn 50 % av omfanget av infeksjonslesjoner i begge lungene; eller med kortvarig progressiv forverring av sykdommen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot ethvert stoff i protokollen
- Kombinerte lever-, nyre-, metabolske, autoimmune sykdommer, endokrine, hematologiske, nevrologiske sykdommer, psykiatriske lidelser, maligniteter, langvarige immunsuppressive medisiner eller HIV/AIDS-pasienter
- QTc-intervall >470 ms hos kvinner og >450 ms hos menn
- Alvorlig pulmonal hypoplasi (FEV <30 %)
- De med samtidig infeksjon med andre Mycobacterium-arter
- Gravide eller ammende kvinner.
- De som også deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nytt behandlingsregime inkludert bedaquilin
Behandlingsregimer som inkluderer bedaquilin, linezolid, klofazimin og andre valgfrie legemidler.
|
Grunnkuren består av bedaquilin, klofazimin, linezolid, og 2-3 legemidler som amikacin og tigecyklin velges i henhold til medikamentbrukshistorien og in vitro-kulturens legemiddelsensitivitetsresultater for å danne regimet, og behandlingsperioden er vanligvis mer enn 12 måneder, og dosene av ulike medikamenter brukes til vanlig rusbruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresultat
Tidsramme: Behandlingstid, ca 12 måneder.
|
Evaluering av behandlingsresultat ved avsluttet behandling: kan klassifiseres som bakteriologisk negativ; bakteriologisk herdet; klinisk kurert; kurert; behandlingssvikt; bakteriologisk tilbakefall; død.
|
Behandlingstid, ca 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighet for bildebehandling
Tidsramme: Behandlingstid, ca 12 måneder.
|
Endringer i avbildningsaspekter ved fullført behandling sammenlignet med baseline kan klassifiseres som: absorpsjon, signifikant absorpsjon, ingen endring, forverring
|
Behandlingstid, ca 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av lungefunksjonen
Tidsramme: Behandlingstid, ca 12 måneder.
|
Forbedring av lungefunksjon FEV1 etter behandling sammenlignet med baseline.
|
Behandlingstid, ca 12 måneder.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingstid, ca 12 måneder.
|
Bivirkninger som oppsto under studien: Grad 3 eller høyere bivirkninger under behandling, eller signifikante abnormiteter i vitale tegn.
|
Behandlingstid, ca 12 måneder.
|
|
Mykobakteriell kultur negativ konverteringsrate
Tidsramme: Behandlingstid, ca 12 måneder.
|
Mykobakteriell kultur negativ konverteringsrate ved slutten av behandlingsforløpet sammenlignet med baseline
|
Behandlingstid, ca 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Q20-293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .