Klinisk undersøgelse af nyt intensiv behandlingsregime for svær nontuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-PD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket stiger den årlige forekomst af ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom år for år. den kliniske præsentation af NTM svarer til tuberkulose, men de fleste NTM er svært resistente over for antibiotika, hvilket gør det vanskeligt at behandle, og det reagerer dårligt på klassiske antituberkuløse mykobakterielle lægemidler. den samlede responsrate for behandling af NTM-lungesygdom er ca. 50 % i henhold til gældende nationale og internationale behandlingsretningslinjer. Ved svær NTM-lungesygdom er resistensraten endnu højere efter mere end én antimykobakteriel behandling, sygdommen er mere alvorlig, og behandlingen er endnu vanskeligere. Nuværende kliniske behandlingsregimer er hovedsageligt lange forløb og kombinationer af lægemidler, dog er resultaterne ofte utilfredsstillende med en samlet helbredelsesrate på kun 30 %. Derfor er vi nødt til at fortsætte med at udforske nye effektive lægemidler til NTM-lungesygdom og udforske nye og mere effektive lægemiddelregimer.
Adskillige lægemidler har vist lovende effekter i grundforskning og kliniske anvendelser af NTM. For eksempel har clofazimin vist god effektivitet i behandlingen af ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom. Derudover har nogle nye antibiotika eller anti-tuberkulosemedicin tiltrukket sig opmærksomhed for at vise gode anti-NTM-effekter i in vitro-forsøg, såsom tigecyclin, linezolid og bedaquilin. Baseret på efterforskernes kliniske erfaring og relateret grundforskning, gennemførte vi en klinisk undersøgelse af nye regimer til intensiv behandling af svær ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom, som opfylder de diagnostiske kriterier i American Thoracic Society og British Thoracic Societys retningslinjer eller den kinesiske ekspertkonsensus om diagnose og behandling af ikke-tuberkuløs mykobakteriose (2020), og hvis stamme er identificeret som Mycobacterium intracellulare/ abscessus
- Foreslået anti-NTM-terapi baseret på nuværende sygdom.
- Patienter i alderen 18 til 65 år.
- kunne forstå og have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- dyrkningslægemiddelfølsomhedsresultater, der viser resistens over for clarithromycin; eller tidligere anti-NTM-behandling har været ineffektiv.
- Patienter med svær NTM-lungesygdom, hvor CT-thorax viser mere end 50 % af omfanget af infektionslæsioner i begge lunger; eller med kortvarig progressiv forværring af sygdommen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for ethvert lægemiddel i protokollen
- Kombinerede lever-, nyre-, metaboliske, autoimmune sygdomme, endokrine, hæmatologiske, neurologiske sygdomme, psykiatriske lidelser, maligniteter, langsigtede immunsuppressive lægemidler eller HIV/AIDS-patienter
- QTc-interval >470 ms hos kvinder og >450 ms hos mænd
- Alvorlig pulmonal hypoplasi (FEV <30 %)
- Dem med samtidig infektion med andre Mycobacterium-arter
- Gravide eller ammende kvinder.
- Dem, der også deltager i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyt behandlingsregime inklusive bedaquilin
Behandlingsregimer, der inkluderer bedaquilin, linezolid, clofazimin og andre valgfrie lægemidler.
|
Den grundlæggende behandling består af bedaquilin, clofazimin, linezolid, og 2-3 lægemidler såsom amikacin og tigecyclin er udvalgt i henhold til lægemiddelbrugshistorien og lægemiddelfølsomhedsresultater i in vitro-kultur for at danne kuren, og behandlingsperioden er normalt mere end 12 måneder, og doserne af forskellige lægemidler bruges til det almindelige stofbrug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresultat
Tidsramme: Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.
|
Evaluering af behandlingsresultat ved afslutning af behandling: kan klassificeres som bakteriologisk negativ; bakteriologisk helbredt; klinisk helbredt; helbredt; behandlingssvigt; bakteriologisk tilbagefald; død.
|
Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighed af billeddannelse
Tidsramme: Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.
|
Ændringer i billeddiagnostiske aspekter af afsluttet behandling sammenlignet med baseline kan klassificeres som: absorption, signifikant absorption, ingen ændring, forringelse
|
Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af lungefunktionen
Tidsramme: Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.
|
Forbedring af lungefunktion FEV1 efter behandling sammenlignet med baseline.
|
Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.
|
Bivirkninger, der opstod under undersøgelsen: Grad 3 eller højere bivirkninger under behandling eller signifikante abnormiteter i vitale tegn.
|
Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.
|
|
Mycobacterial kultur negativ konverteringsrate
Tidsramme: Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.
|
Mycobakteriel kultur negativ konverteringsrate ved slutningen af behandlingsforløbet sammenlignet med baseline
|
Behandlingsperiode, cirka 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Q20-293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .