Клиническое исследование новой схемы интенсивной терапии тяжелой нетуберкулезной микобактериальной болезни легких (NTM-PD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время годовая распространенность нетуберкулезных микобактериальных заболеваний легких увеличивается с каждым годом. клиническая картина НТМ сходна с таковой при туберкулезе, но большинство НТМ крайне устойчивы к антибиотикам, что затрудняет их лечение, и плохо поддаются лечению классическими противотуберкулезными микобактериальными препаратами. общий показатель ответа на лечение НТМ легких составляет примерно 50% в соответствии с действующими отечественными и международными рекомендациями по лечению. При тяжелом заболевании легких, вызванном НТМ, после более чем одного антимикобактериального лечения уровень резистентности еще выше, заболевание протекает тяжелее, а лечение еще более затруднено. Существующие схемы клинического лечения в основном представляют собой длительные курсы и комбинации препаратов, однако результаты часто бывают неудовлетворительными, а общий показатель излечения составляет всего 30%. Поэтому нам необходимо продолжать изучать новые эффективные препараты для лечения НТМ легких и изучать новые и более эффективные схемы лечения.
Несколько препаратов показали многообещающие эффекты в фундаментальных исследованиях и клинических применениях для НТМ. Например, клофазимин показал хорошую эффективность при лечении нетуберкулезных микобактериальных заболеваний легких. Кроме того, некоторые новые антибиотики или противотуберкулезные препараты привлекли внимание тем, что в экспериментах in vitro показали хорошее действие против НТМ, например, тигециклин, линезолид и бедаквилин. Основываясь на клиническом опыте исследователей и соответствующих фундаментальных исследованиях, мы провели клиническое изучение новых схем интенсивного лечения тяжелых нетуберкулезных микобактериальных заболеваний легких.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нетуберкулезным микобактериальным заболеванием легких, которые соответствуют диагностическим критериям рекомендаций Американского торакального общества и Британского торакального общества или Китайского экспертного консенсуса по диагностике и лечению нетуберкулезного микобактериоза (2020 г.) и чей штамм идентифицирован как Mycobacterium intracellulare/ абсцесс
- Предлагаемая анти-НТМ терапия на основе текущего заболевания.
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
- в состоянии понять и подписали форму информированного согласия.
- результаты посева на чувствительность к лекарственному средству, показывающие устойчивость к кларитромицину; или предыдущая анти-НТМ терапия была неэффективной.
- Пациенты с тяжелым заболеванием легких с НТМ, у которых КТ грудной клетки показывает более 50% степени инфекционных поражений в обоих легких; или при кратковременном прогрессирующем ухудшении течения заболевания.
Критерий исключения:
- История аллергии на любой препарат в протоколе
- Комбинированные печеночные, почечные, метаболические, аутоиммунные заболевания, эндокринные, гематологические, неврологические заболевания, психические расстройства, злокачественные новообразования, длительный прием иммунодепрессантов или больные ВИЧ/СПИДом
- Интервал QTc > 470 мс у женщин и > 450 мс у мужчин
- Тяжелая легочная гипоплазия (ОФВ <30%)
- Лица с коинфекцией другими видами микобактерий
- Беременные или кормящие женщины.
- Те, кто также участвует в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая схема лечения, включающая бедаквилин
Схемы лечения, включающие бедаквилин, линезолид, клофазимин и другие необязательные препараты.
|
Базовая схема состоит из бедаквилина, клофазимина, линезолида и 2-3 препаратов, таких как амикацин и тигециклин, которые выбираются в соответствии с историей употребления наркотиков и результатами культуральной чувствительности к лекарствам для формирования схемы, а период лечения обычно составляет более 12 дней. месяцев, а дозы различных препаратов используются для регулярного употребления наркотиков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат лечения
Временное ограничение: Срок лечения, примерно 12 месяцев.
|
Оценка результатов лечения по окончании лечения: можно отнести к бактериологически отрицательным; бактериологически вылечить; клинически излеченный; вылечить; неэффективность лечения; бактериологический рецидив; смерть.
|
Срок лечения, примерно 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения визуализации
Временное ограничение: Срок лечения, примерно 12 месяцев.
|
Изменения визуализирующих аспектов завершенного лечения по сравнению с исходным уровнем можно классифицировать как: абсорбция, значительная абсорбция, отсутствие изменений, ухудшение
|
Срок лечения, примерно 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции легких
Временное ограничение: Срок лечения, примерно 12 месяцев.
|
Улучшение функции легких ОФВ1 после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Срок лечения, примерно 12 месяцев.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Срок лечения, примерно 12 месяцев.
|
Побочные явления, возникшие во время исследования: нежелательные реакции 3 степени или выше во время лечения или значительные отклонения показателей жизнедеятельности.
|
Срок лечения, примерно 12 месяцев.
|
|
Отрицательная конверсия микобактериальной культуры
Временное ограничение: Срок лечения, примерно 12 месяцев.
|
Отрицательная конверсия микобактериальной культуры в конце курса лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Срок лечения, примерно 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Q20-293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .